探讨饮食干预对代谢综合征患者脂质代谢和体重指数的影响
2022年7月7日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
间歇性禁食低碳饮食对代谢综合征患者的干预研究
代谢综合征（MetS）的患病率在世界范围内呈上升趋势，这在很大程度上与肥胖人口的增加和人类目前不活跃的生活方式有关。 代谢综合征是与心血管疾病和糖尿病相关的生物代谢危险因素的累积，包括糖代谢紊乱、高血压、血脂异常和肥胖（尤其是向心性肥胖）。研究人员认为，这些表现的共同病理基础是胰岛素抵抗，一般认为是胰岛素的生物学效应较预期生物学现象的正常生物学效应降低。当今，国际上对胰岛素抵抗的研究越来越多。 我们知道，年龄、不良的生活和饮食习惯、高血脂、高血糖和压力都会导致胰岛素抵抗。
研究人员希望通过早期生活方式和饮食习惯的干预，减轻体重，降低体脂率，改善体脂分布和胰岛素抵抗，逆转代谢异常指标，最终降低代谢综合征患者慢性病的发病率的疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
诊断为代谢综合征（即 5 项异常发现中有 3 项以上）：
- 腰围≥90厘米（男性）或≥80厘米（女性）。
- TG 升高（使用药物治疗 TG 升高是一个替代指标）≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L)。
- 男性 HDL-c 降低（使用降低 HDL-c 的药物是替代指标）< 40 mg/dL (1.0 mmol/L) 女性 < 50 mg/dL (1.3 mmol/L)。
- 血压升高（使用降糖药是一个替代指标）。 SBP ≥ 130 和/或 DBP ≥ 85 mmHg。
- FBG 升高（使用降糖药是一个替代指标）≥ 100 mg/dL (5.6 mmol/L)。
- 年龄从 18 岁到 65 岁。
- 研究前 3 个月体重稳定（变化≤当前体重的 10%）。
- 如果参与者服用降糖药、降压药、降脂药和心血管药物，则在 3 个月的干预期间不允许进行剂量调整。
排除标准
- 怀孕或哺乳。
- 夜班工人。
- 重大疾病或相关疾病史，如炎症性疾病、风湿性疾病、肾上腺疾病、恶性肿瘤、1型糖尿病、肝硬化、慢性肾病、获得性免疫缺陷综合征、进食障碍、无法控制的精神障碍和主要不良心血管事件。
- 目前正在参加其他体重管理计划，目前正在接受针对特殊疾病的规定饮食或目前正在服用任何影响食欲的药物。
- 减肥手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间歇性禁食
在为期三个月的干预期间，参与者被允许连续进食8小时，每天禁食16小时。进食时间可在以下两个时段自由选择：8:00——16:00；12:00 -- 20:00。对食物的种类和数量不作具体限制。
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间歇性禁食组：在三个月的干预期间，允许参与者连续进食8小时，每天禁食16小时。进食时间可在以下两个时段自由选择：8:00——16:00 ;12:00——20:00。食品种类、数量不做具体限制。
其他名称：
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实验性的：低碳水化合物饮食
根据 R. D. Feinman 等人给出的低碳饮食定义。 （营养学，2015），本组受试者每日碳水化合物摄入量限制在130g/d，并根据标准制定推荐饮食并结合西安当地饮食习惯，并进行饮食习惯教育.
参与者可以按照推荐的饮食进食。
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低碳水化合物饮食：本组受试者每日碳水化合物摄入量限制在130g/D，根据标准制定推荐饮食并结合西安当地饮食习惯，并进行饮食习惯教育。
参与者可以按照推荐的饮食进食。
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实验性的：低碳饮食和间歇性禁食组
参与者每天禁食 16 小时，并连续 8 小时进食与低碳水化合物组相同的饮食。
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低碳饮食和间歇性禁食组：参与者每天禁食 16 小时，并连续 8 小时进食与低碳水化合物组相同的饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间：干预三个月后
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公斤
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干预三个月后
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体内脂肪
大体时间：干预三个月后
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干预三个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：干预三个月后
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毫米汞柱
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干预三个月后
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血糖
大体时间：干预三个月后
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毫摩尔/升
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干预三个月后
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血脂
大体时间：干预三个月后
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毫摩尔/升
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干预三个月后
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尿酸
大体时间：干预三个月后
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微摩尔/升
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干预三个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月12日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月7日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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