- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04475822
Utforska effekten av dietintervention på lipidmetabolism och kroppsmassaindex bland patienter med metabolt syndrom
En interventionsstudie av intermittent fasta och lågkolhaltsdiet hos patienter med metabolt syndrom
Prevalensen av metabolt syndrom (MetS) ökar över hela världen, vilket till stor del är relaterat till den ökande fetmapopulationen och den nuvarande inaktiva livsstilen hos människor. Det är ett vanligt problem för folkhälsan och klinisk praxis. Metaboliskt syndrom är en ansamling av biologiskt metabola riskfaktorer relaterade till hjärt-kärlsjukdom och diabetes, inklusive störningar i glukosmetabolismen, högt blodtryck, dyslipidemi och fetma (särskilt central fetma). Forskare tror att vanlig patologisk grund för dessa manifestationer är insulinresistens, vilket generellt anses vara en minskning av de biologiska effekterna av insulin jämfört med de normala biologiska effekterna av förväntade biologiska fenomen. Nuförtiden finns det fler och fler studier om insulinresistens i världen. Vi har vetat att ålder, dåliga levnads- och matvanor, högt blodfett, högt blodsocker och stress leder till insulinresistens.
Forskarna hoppas kunna minska vikten, minska kroppsfettshastigheten, förbättra kroppsfettsfördelningen och insulinresistensen, vända onormala metabola indikatorer och i slutändan minska förekomsten av kroniska sjukdomar hos patienter med metabolt syndrom genom ingripande av livsstil och kostvanor i ett tidigt skede av sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Diagnostiserats med metabolt syndrom (dvs mer än 3 onormala fynd av 5):
- Midjemått ≥ 90 cm (män) eller ≥ 80 cm (kvinnor).
- Förhöjt TG (användning av mediciner för förhöjt TG är en alternativ indikator) ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
- Reducerat HDL-c (användning av mediciner för reducerat HDL-c är en alternativ indikator) < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) hos män < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinnor.
- Förhöjt blodtryck (användning av hypoglykemiska läkemedel är en alternativ indikator). SBP ≥ 130 och/eller DBP ≥ 85 mmHg.
- Förhöjt FBG (används av hypoglykemiska läkemedel är en alternativ indikator) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
- Ålder från 18 till 65 år.
- Stabil vikt (förändring ≤ 10 % aktuell kroppsvikt) i 3 månader före studien.
- Om deltagarna använde hypoglykemiska mediciner, blodtryckssänkande mediciner, lipidsänkande mediciner och kardiovaskulära mediciner, var dosjustering inte tillåten under den 3-månaders interventionen.
Exklusions kriterier
- Gravid eller ammar.
- Nattskiftsarbetare.
- Historik av större sjukdomar eller relaterade sjukdomar, såsom inflammatorisk sjukdom, reumatologisk sjukdom, binjuresjukdom, malignitet, typ 1-diabetes, cirros, kronisk njursjukdom, förvärvat immunbristsyndrom, ätstörning, okontrollerad psykiatrisk störning och allvarliga kardiovaskulära händelser.
- Current deltar i andra viktkontrollprogram, aktuell på en föreskriven diet för speciell sjukdom eller aktuell med något läkemedel som påverkar aptiten.
- Historia om viktminskningskirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intermittent fasta
Under den tre månader långa interventionsperioden fick deltagarna äta i åtta timmar i följd och fasta 16 timmar om dagen. Ättiden kan väljas fritt i följande två perioder: 8:00 -- 16:00; 12:00 -- 20:00. Inga särskilda begränsningar ska göras för typ och mängd av livsmedel.
|
Intermittent fastagrupp: Under den tre månader långa interventionsperioden fick deltagarna äta i åtta timmar i följd och fasta 16 timmar om dagen. Ättiden kan väljas fritt under följande två perioder: 8:00 - 16:00 ;12:00 -- 20:00. Inga särskilda begränsningar ska göras för typ och mängd av livsmedel.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Lågkolhydratkost
Enligt definitionen av diet med låg kolhalt som ges av R. D. Feinman et al. (Nutrition, 2015), var det dagliga kolhydratintaget för deltagare i denna grupp begränsat till 130 g/D, och den rekommenderade kosten formulerades enligt standarden och kombinerades med de lokala matvanorna i Xi'an, och kostvaneutbildning genomfördes .
Deltagarna kunde äta enligt den rekommenderade kosten.
|
Lågkolhydratdiet: Det dagliga kolhydratintaget för deltagare i denna grupp var begränsat till 130 g/D, och den rekommenderade kosten formulerades enligt standarden och kombinerades med de lokala matvanorna i Xi'an, och kostvaneutbildning genomfördes.
Deltagarna kunde äta enligt den rekommenderade kosten.
|
|
EXPERIMENTELL: Lågkolhaltig diet och intermittent fastande grupp
Deltagarna fastade i 16 timmar om dagen och åt i åtta timmar i följd på samma diet som lågkolhydratgruppen.
|
Grupp med låg koldioxidhalt och intermittent fasta: Deltagarna fastade 16 timmar om dagen och åt i åtta timmar i följd på samma diet som lågkolhydratgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vikt
Tidsram: Tre månader efter ingreppet
|
kg
|
Tre månader efter ingreppet
|
|
kroppsfett
Tidsram: Tre månader efter ingreppet
|
Tre månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtryck
Tidsram: Tre månader efter ingreppet
|
mmHg
|
Tre månader efter ingreppet
|
|
blodsocker
Tidsram: Tre månader efter ingreppet
|
mmol/L
|
Tre månader efter ingreppet
|
|
blodlipid
Tidsram: Tre månader efter ingreppet
|
mmol/L
|
Tre månader efter ingreppet
|
|
urinsyra
Tidsram: Tre månader efter ingreppet
|
µmol/L
|
Tre månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2020LSK-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .