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Esplora l'effetto dell'intervento dietetico sul metabolismo lipidico e sull'indice di massa corporea tra i pazienti con sindrome metabolica

7 luglio 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Uno studio di intervento sul digiuno intermittente e sulla dieta a basso contenuto di carbonio nei pazienti con sindrome metabolica

La prevalenza della sindrome metabolica (MetS) è in aumento in tutto il mondo, il che è in gran parte correlato all'aumento della popolazione obesa e all'attuale stile di vita inattivo degli esseri umani. È un problema comune che deve affrontare la salute pubblica e la pratica clinica. La sindrome metabolica è un accumulo di fattori di rischio biologicamente metabolici correlati alle malattie cardiovascolari e al diabete, inclusi i disturbi del metabolismo del glucosio, l'ipertensione, la dislipidemia e l'obesità (soprattutto l'obesità centrale). I ricercatori ritengono che il base patologica comune di queste manifestazioni è l'insulino-resistenza, generalmente considerata come una riduzione degli effetti biologici dell'insulina rispetto ai normali effetti biologici dei fenomeni biologici attesi.Oggigiorno, ci sono sempre più studi sull'insulino-resistenza nel mondo. Sappiamo che l'età, le cattive abitudini di vita e alimentari, l'alto contenuto di grassi nel sangue, glicemia alta e lo stress portano tutti all'insulino-resistenza.

I ricercatori sperano di ridurre il peso, ridurre il tasso di grasso corporeo, migliorare la distribuzione del grasso corporeo e l'insulino-resistenza, invertire gli indicatori metabolici anormali e, infine, ridurre l'incidenza delle malattie croniche nei pazienti con sindrome metabolica attraverso l'intervento dello stile di vita e delle abitudini alimentari nella fase iniziale. della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Diagnosi di sindrome metabolica (cioè, più di 3 reperti anomali su 5):

    1. Circonferenza vita ≥ 90 cm (uomini) o ≥ 80 cm (donne).
    2. TG elevati (l'uso di farmaci per TG elevati è un indicatore alternativo) ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
    3. C-HDL ridotto (l'uso di farmaci per il c-HDL ridotto è un indicatore alternativo) < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) nei maschi < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) nelle femmine.
    4. Pressione sanguigna elevata (l'uso di farmaci ipoglicemizzanti è un indicatore alternativo). PAS ≥ 130 e/o PAS ≥ 85 mmHg.
    5. FBG elevato (utilizzato con farmaci ipoglicemizzanti è un indicatore alternativo) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
  2. Età dai 18 ai 65 anni.
  3. Peso stabile (variazione ≤ 10% del peso corporeo attuale) per 3 mesi prima dello studio.
  4. Se i partecipanti assumevano farmaci ipoglicemizzanti, farmaci ipotensivi, farmaci ipolipemizzanti e farmaci cardiovascolari, l'aggiustamento della dose non era consentito durante l'intervento di 3 mesi.

Criteri di esclusione

  1. Incinta o allattamento.
  2. Lavoratori del turno di notte.
  3. Storia di malattie importanti o malattie correlate, come malattie infiammatorie, malattie reumatologiche, malattie surrenali, malignità, diabete di tipo 1, cirrosi, malattia renale cronica, sindrome da immunodeficienza acquisita, disturbi alimentari, disturbi psichiatrici incontrollati ed eventi avversi cardiovascolari maggiori.
  4. Attuale partecipazione ad altri programmi di controllo del peso, attuale su una dieta prescritta per malattie speciali o attuale su farmaci che influenzano l'appetito.
  5. Storia della chirurgia per la perdita di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Digiuno intermittente
Durante il periodo di intervento di tre mesi, ai partecipanti è stato permesso di mangiare per otto ore consecutive e di digiunare per 16 ore al giorno. L'orario del pasto può essere scelto liberamente nei seguenti due periodi: 8:00 -- 16:00; -- 20:00. Nessuna restrizione specifica deve essere fatta sul tipo e sulla quantità di cibo.
Comportamentale: Digiuno intermittente
Gruppo di digiuno intermittente: durante il periodo di intervento di tre mesi, ai partecipanti è stato permesso di mangiare per otto ore consecutive e di digiunare per 16 ore al giorno. ;12:00 -- 20:00. Non è prevista alcuna restrizione specifica sul tipo e sulla quantità di cibo.
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto di carboidrati
  • Dieta a basso contenuto di carbonio e gruppo di digiuno intermittente
SPERIMENTALE: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Secondo la definizione di dieta a basso contenuto di carbonio data da R. D. Feinman et al. (Nutrition, 2015), l'assunzione giornaliera di carboidrati dei partecipanti a questo gruppo era limitata a 130 g/D, e la dieta raccomandata è stata formulata secondo lo standard e combinata con le abitudini alimentari locali a Xi'an, ed è stata condotta un'educazione sulle abitudini alimentari . I partecipanti potevano mangiare secondo la dieta raccomandata.
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Dieta a basso contenuto di carboidrati: l'assunzione giornaliera di carboidrati dei partecipanti a questo gruppo era limitata a 130 g/D, e la dieta raccomandata è stata formulata secondo lo standard e combinata con le abitudini alimentari locali a Xi'an, ed è stata condotta un'educazione sulle abitudini alimentari. I partecipanti potevano mangiare secondo la dieta raccomandata.
SPERIMENTALE: Dieta a basso contenuto di carbonio e gruppo di digiuno intermittente
I partecipanti hanno digiunato per 16 ore al giorno e hanno mangiato per otto ore consecutive con la stessa dieta del gruppo a basso contenuto di carboidrati.
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di carbonio e gruppo di digiuno intermittente
Dieta a basso contenuto di carbonio e gruppo a digiuno intermittente: i partecipanti hanno digiunato per 16 ore al giorno e mangiato per otto ore consecutive con la stessa dieta del gruppo a basso contenuto di carboidrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
kg
Tre mesi dopo l'intervento
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
mmHg
Tre mesi dopo l'intervento
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
mmol/l
Tre mesi dopo l'intervento
lipidi del sangue
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
mmol/l
Tre mesi dopo l'intervento
acido urico
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
µmol/l
Tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Leiden University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2020LSK-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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