Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsk effekten af ​​diætintervention på lipidmetabolisme og kropsmasseindeks blandt patienter med metabolisk syndrom

7. juli 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En interventionsundersøgelse af intermitterende faste og lavkulstofdiæt hos patienter med metabolisk syndrom

Forekomsten af ​​metabolisk syndrom (MetS) er stigende over hele verden, hvilket i høj grad er relateret til den stigende fedmepopulation og den nuværende inaktive livsstil hos mennesker. Det er et almindeligt problem for folkesundheden og klinisk praksis. Metabolisk syndrom er en ophobning af biologisk metaboliske risikofaktorer relateret til hjerte-kar-sygdomme og diabetes, herunder glukosemetabolismeforstyrrelser, hypertension, dyslipidæmi og fedme (især central fedme).Forskere mener, at fælles patologisk grundlag for disse manifestationer er insulinresistens, som generelt anses for at være en reduktion i de biologiske virkninger af insulin sammenlignet med de normale biologiske virkninger af forventede biologiske fænomener. I dag er der flere og flere undersøgelser af insulinresistens i verden. Vi har vidst, at alder, dårlige leve- og spisevaner, højt blodfedt, højt blodsukker og stress alt sammen fører til insulinresistens.

Forskerne håber at reducere vægten, reducere kropsfedthastigheden, forbedre kropsfedtfordelingen og insulinresistens, vende unormale metaboliske indikatorer og i sidste ende reducere forekomsten af ​​kroniske sygdomme hos patienter med metabolisk syndrom gennem intervention af livsstil og kostvaner i det tidlige stadie af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Diagnosticeret med metabolisk syndrom (dvs. mere end 3 unormale fund ud af 5):

    1. Taljeomkreds ≥ 90 cm (mænd) eller ≥ 80 cm (kvinder).
    2. Forhøjet TG (brug af medicin mod forhøjet TG er en alternativ indikator) ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
    3. Reduceret HDL-c (brug af medicin til reduceret HDL-c er en alternativ indikator) < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) hos mænd < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinder.
    4. Forhøjet blodtryk (brug af hypoglykæmisk medicin er en alternativ indikator). SBP ≥ 130 og/eller DBP ≥ 85 mmHg.
    5. Forhøjet FBG (brugt af hypoglykæmisk medicin er en alternativ indikator) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
  2. Alder fra 18 til 65 år.
  3. Stabil vægt (ændring ≤ 10 % aktuel kropsvægt) i 3 måneder før undersøgelsen.
  4. Hvis deltagerne var på hypoglykæmisk medicin, hypotensiv medicin, lipidsænkende medicin og kardiovaskulær medicin, var dosisjustering ikke tilladt under den 3-måneders intervention.

Eksklusionskriterier

  1. Gravid eller ammende.
  2. Natholdsarbejdere.
  3. Anamnese med større sygdomme eller relaterede sygdomme, såsom inflammatorisk sygdom, reumatologisk sygdom, binyresygdom, malignitet, type 1-diabetes, skrumpelever, kronisk nyresygdom, erhvervet immundefektsyndrom, spiseforstyrrelse, ukontrolleret psykiatrisk lidelse og alvorlig kardiovaskulær hændelse.
  4. Current deltager i andre vægtstyringsprogram, aktuel på en foreskreven diæt til særlige sygdomme eller aktuel med medicin, der påvirker appetitten.
  5. Historie om vægttabskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intermitterende faste
I løbet af den tre måneder lange interventionsperiode fik deltagerne lov til at spise i otte sammenhængende timer og faste i 16 timer om dagen. Spisetiden kan frit vælges i følgende to perioder: 8:00 - 16:00;12:00 -- 20:00.Der må ikke stilles nogen specifik begrænsning på typen og mængden af ​​fødevarer.
Adfærdsmæssigt: Intermitterende faste
Intermitterende fastegruppe: I løbet af den tre måneder lange interventionsperiode fik deltagerne lov til at spise i otte sammenhængende timer og faste i 16 timer om dagen. Spisetiden kan frit vælges i følgende to perioder: 8:00 - 16:00 ;12:00 -- 20:00.Der må ikke stilles nogen specifik begrænsning på typen og mængden af ​​fødevarer.
Andre navne:
  • Low carb diæt
  • Kulstoffattig diæt og intermitterende fastende gruppe
EKSPERIMENTEL: Low carb diæt
I henhold til definitionen af ​​kulstoffattig diæt givet af R. D. Feinman et al. (Ernæring, 2015), var det daglige kulhydratindtag for deltagere i denne gruppe begrænset til 130g/D, og ​​den anbefalede diæt blev formuleret i overensstemmelse med standarden og kombineret med de lokale spisevaner i Xi'an, og kostvaneundervisning blev gennemført. . Deltagerne kunne spise efter den anbefalede kost.
Adfærdsmæssigt: Low carb diæt
Lavkulhydratdiæt: Det daglige kulhydratindtag for deltagere i denne gruppe var begrænset til 130 g/D, og ​​den anbefalede diæt blev formuleret i overensstemmelse med standarden og kombineret med de lokale spisevaner i Xi'an, og kostvaneundervisning blev gennemført. Deltagerne kunne spise efter den anbefalede kost.
EKSPERIMENTEL: Kulstoffattig diæt og intermitterende fastende gruppe
Deltagerne fastede 16 timer om dagen og spiste i otte sammenhængende timer på samme diæt som lav-kulhydratgruppen.
Adfærdsmæssigt: Kulstoffattig diæt og intermitterende fastende gruppe
Kulstoffattig diæt og intermitterende fastegruppe: Deltagerne fastede 16 timer om dagen og spiste i otte sammenhængende timer på samme diæt som lavkulhydratgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: Tre måneder efter indgrebet
kg
Tre måneder efter indgrebet
kropsfedt
Tidsramme: Tre måneder efter indgrebet
Tre måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: Tre måneder efter indgrebet
mmHg
Tre måneder efter indgrebet
blodsukker
Tidsramme: Tre måneder efter indgrebet
mmol/L
Tre måneder efter indgrebet
blodlipid
Tidsramme: Tre måneder efter indgrebet
mmol/L
Tre måneder efter indgrebet
urinsyre
Tidsramme: Tre måneder efter indgrebet
µmol/L
Tre måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Leiden University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2020LSK-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Intermitterende faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner