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Untersuchen Sie die Auswirkungen einer Diätintervention auf den Fettstoffwechsel und den Body-Mass-Index bei Patienten mit metabolischem Syndrom

7. Juli 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eine Interventionsstudie zu intermittierendem Fasten und kohlenstoffarmer Ernährung bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Die Prävalenz des metabolischen Syndroms (MetS) nimmt weltweit zu, was weitgehend mit der zunehmenden Bevölkerungszahl mit Übergewicht und dem derzeitigen inaktiven Lebensstil der Menschen zusammenhängt. Es ist ein häufiges Problem, mit dem die öffentliche Gesundheit und die klinische Praxis konfrontiert sind. Das metabolische Syndrom ist eine Ansammlung biologisch metabolischer Risikofaktoren im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes, einschließlich Störungen des Glukosestoffwechsels, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Fettleibigkeit (insbesondere zentrale Fettleibigkeit). Gemeinsame pathologische Grundlage dieser Manifestationen ist die Insulinresistenz, die allgemein als eine Verringerung der biologischen Wirkungen von Insulin im Vergleich zu den normalen biologischen Wirkungen erwarteter biologischer Phänomene angesehen wird. Heutzutage gibt es weltweit immer mehr Studien zur Insulinresistenz. Wir wissen, dass Alter, schlechte Lebens- und Essgewohnheiten, hohes Blutfett, hoher Blutzucker und Stress zu einer Insulinresistenz führen.

Die Forscher hoffen, das Gewicht zu reduzieren, den Körperfettanteil zu senken, die Körperfettverteilung und die Insulinresistenz zu verbessern, abnormale Stoffwechselindikatoren umzukehren und letztendlich das Auftreten chronischer Krankheiten bei Patienten mit metabolischem Syndrom durch die frühzeitige Intervention in Lebens- und Ernährungsgewohnheiten zu reduzieren der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Diagnostiziert mit metabolischem Syndrom (d. h. mehr als 3 auffällige Befunde von 5):

    1. Taillenumfang ≥ 90 cm (Männer) bzw. ≥ 80 cm (Frauen).
    2. Erhöhte TG (Medikamente gegen erhöhte TG sind ein alternativer Indikator) ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l).
    3. Reduziertes HDL-c (Einnahme von Medikamenten zur Reduzierung von HDL-c ist ein alternativer Indikator) < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) bei Männern < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) bei Frauen.
    4. Erhöhter Blutdruck (Einnahme hypoglykämischer Medikamente ist ein alternativer Indikator). SBD ≥ 130 und/oder DBP ≥ 85 mmHg.
    5. Erhöhtes FBG (verwendet von hypoglykämischen Medikamenten ist ein alternativer Indikator) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l).
  2. Alter von 18 bis 65 Jahren.
  3. Stabiles Gewicht (Änderung ≤ 10 % des aktuellen Körpergewichts) für 3 Monate vor der Studie.
  4. Wenn die Teilnehmer hypoglykämische Medikamente, blutdrucksenkende Medikamente, lipidsenkende Medikamente und kardiovaskuläre Medikamente einnahmen, war eine Dosisanpassung während der 3-monatigen Intervention nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Arbeiter in der Nachtschicht.
  3. Vorgeschichte schwerer Krankheiten oder verwandter Krankheiten, wie z. B. entzündliche Erkrankungen, rheumatologische Erkrankungen, Nebennierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, Typ-1-Diabetes, Zirrhose, chronische Nierenerkrankung, erworbenes Immunschwächesyndrom, Essstörung, unkontrollierte psychiatrische Störung und schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis.
  4. Derzeitige Teilnahme an einem anderen Gewichtsmanagementprogramm, derzeitige Einnahme einer verschriebenen Diät für spezielle Krankheiten oder derzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Appetit beeinflussen.
  5. Geschichte der Gewichtsverlustchirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intermittierende Fasten
Während des dreimonatigen Interventionszeitraums durften die Teilnehmer acht Stunden hintereinander essen und 16 Stunden am Tag fasten. Die Essenszeit kann in den folgenden zwei Zeiträumen frei gewählt werden: 8:00 - 16:00; 12:00 -- 20:00 Uhr. Art und Menge der Speisen unterliegen keiner besonderen Beschränkung.
Verhalten: Intermittierende Fasten
Intervallfastengruppe: Während der dreimonatigen Interventionszeit durften die Teilnehmer acht Stunden am Stück essen und 16 Stunden am Tag fasten. Die Essenszeit kann in den folgenden zwei Zeiträumen frei gewählt werden: 8:00 – 16:00 Uhr ;12:00 -- 20:00.Bezüglich der Art und Menge der Speisen gibt es keine besonderen Beschränkungen.
Andere Namen:
  • Wenig-Kohlenhydrate-Diät
  • Gruppe mit kohlenstoffarmer Ernährung und intermittierendem Fasten
EXPERIMENTAL: Wenig-Kohlenhydrate-Diät
Gemäß der Definition von kohlenstoffarmer Ernährung von R. D. Feinman et al. (Nutrition, 2015) wurde die tägliche Kohlenhydrataufnahme der Teilnehmer dieser Gruppe auf 130 g / D begrenzt, und die empfohlene Ernährung wurde gemäß dem Standard formuliert und mit den lokalen Essgewohnheiten in Xi 'an kombiniert, und es wurde eine Aufklärung über Ernährungsgewohnheiten durchgeführt . Die Teilnehmer konnten gemäß der empfohlenen Diät essen.
Verhalten: Wenig-Kohlenhydrate-Diät
Low-Carb-Diät: Die tägliche Kohlenhydrataufnahme der Teilnehmer dieser Gruppe war auf 130 g / D begrenzt, und die empfohlene Diät wurde gemäß dem Standard formuliert und mit den lokalen Essgewohnheiten in Xi 'an kombiniert, und es wurde eine Aufklärung über Ernährungsgewohnheiten durchgeführt. Die Teilnehmer konnten gemäß der empfohlenen Diät essen.
EXPERIMENTAL: Gruppe mit kohlenstoffarmer Ernährung und intermittierendem Fasten
Die Teilnehmer fasteten 16 Stunden am Tag und aßen acht aufeinanderfolgende Stunden mit der gleichen Diät wie die Low-Carb-Gruppe.
Verhalten: Gruppe mit kohlenstoffarmer Ernährung und intermittierendem Fasten
Gruppe mit kohlenstoffarmer Ernährung und intermittierendem Fasten: Die Teilnehmer fasteten 16 Stunden am Tag und aßen acht Stunden hintereinander mit der gleichen Diät wie die kohlenhydratarme Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
kg
Drei Monate nach dem Eingriff
Körperfett
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Drei Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
mmHg
Drei Monate nach dem Eingriff
Blutzucker
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
mmol/l
Drei Monate nach dem Eingriff
Blutfett
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
mmol/l
Drei Monate nach dem Eingriff
Harnsäure
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
µmol/L
Drei Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
Leiden University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2020LSK-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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