Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj wpływ interwencji dietetycznej na metabolizm lipidów i wskaźnik masy ciała wśród pacjentów z zespołem metabolicznym

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Badanie interwencyjne przerywanego postu i diety niskowęglowej u pacjentów z zespołem metabolicznym

Częstość występowania zespołu metabolicznego (MetS) wzrasta na całym świecie, co jest w dużej mierze związane z rosnącą populacją osób otyłych i obecnym nieaktywnym stylem życia człowieka. Jest to powszechny problem zdrowia publicznego i praktyki klinicznej. Zespół metaboliczny to nagromadzenie biologicznie metabolicznych czynników ryzyka związanych z chorobami układu krążenia i cukrzycą, w tym zaburzeniami metabolizmu glukozy, nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią i otyłością (zwłaszcza otyłością centralną). Naukowcy uważają, że Wspólnym patologicznym podłożem tych objawów jest insulinooporność, którą powszechnie uważa się za zmniejszenie biologicznego działania insuliny w porównaniu z normalnymi biologicznymi efektami oczekiwanych zjawisk biologicznych. Obecnie na świecie jest coraz więcej badań dotyczących insulinooporności. Wiemy, że wiek, złe nawyki życiowe i żywieniowe, wysoki poziom tłuszczu we krwi, wysoki poziom cukru we krwi i stres prowadzą do insulinooporności.

Naukowcy mają nadzieję na zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie ilości tkanki tłuszczowej, poprawę dystrybucji tkanki tłuszczowej i odporności na insulinę, odwrócenie nieprawidłowych wskaźników metabolicznych, a ostatecznie zmniejszenie częstości występowania chorób przewlekłych u pacjentów z zespołem metabolicznym poprzez interwencję stylu życia i nawyków żywieniowych we wczesnym stadium choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zdiagnozowano zespół metaboliczny (tj. więcej niż 3 nieprawidłowe wyniki na 5):

    1. Obwód talii ≥ 90 cm (mężczyźni) lub ≥ 80 cm (kobiety).
    2. Podwyższona TG (alternatywnym wskaźnikiem jest stosowanie leków na podwyższoną TG) ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l).
    3. Zmniejszony poziom HDL-c (stosowanie leków na obniżony poziom HDL-c jest wskaźnikiem alternatywnym) < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mężczyzn < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u kobiet.
    4. Podwyższone ciśnienie krwi (stosowanie leków hipoglikemizujących jest alternatywnym wskaźnikiem). SBP ≥ 130 i/lub DBP ≥ 85 mmHg.
    5. Podwyższony FBG (stosowane leki hipoglikemizujące jest wskaźnikiem alternatywnym) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l).
  2. Wiek od 18 do 65 lat.
  3. Stabilna waga (zmiana ≤ 10% aktualnej masy ciała) przez 3 miesiące przed badaniem.
  4. Jeśli uczestnicy przyjmowali leki hipoglikemizujące, hipotensyjne, obniżające stężenie lipidów i leki sercowo-naczyniowe, modyfikacja dawki nie była dozwolona podczas 3-miesięcznej interwencji.

Kryteria wyłączenia

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Pracownicy nocnej zmiany.
  3. Historia głównych chorób lub chorób pokrewnych, takich jak choroba zapalna, choroba reumatologiczna, choroba nadnerczy, nowotwór złośliwy, cukrzyca typu 1, marskość wątroby, przewlekła choroba nerek, zespół nabytego niedoboru odporności, zaburzenie odżywiania, niekontrolowane zaburzenie psychiczne i poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe.
  4. Obecnie uczestniczy w innym programie kontroli wagi, stosuje zaleconą dietę na specjalne choroby lub przyjmuje leki wpływające na apetyt.
  5. Historia chirurgii odchudzającej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Post przerywany
Podczas trzymiesięcznego okresu interwencyjnego badani mogli jeść przez osiem kolejnych godzin i pościć przez 16 godzin dziennie. Porę jedzenia można było dowolnie wybrać w dwóch przedziałach: 8:00 -- 16:00;12:00 -- 20:00. Nie wprowadza się żadnych szczególnych ograniczeń co do rodzaju i ilości żywności.
Behawioralne: Post przerywany
Grupa postu przerywanego: Podczas trzymiesięcznego okresu interwencyjnego uczestnicy mogli jeść przez osiem kolejnych godzin i pościć przez 16 godzin dziennie. Czas jedzenia można dowolnie wybrać w dwóch przedziałach: 8:00 -- 16:00 ;12:00 -- 20:00. Nie należy wprowadzać żadnych szczególnych ograniczeń co do rodzaju i ilości żywności.
Inne nazwy:
  • Dieta niskowęglowodanowa
  • Dieta niskowęglowa i grupa przerywanego postu
EKSPERYMENTALNY: Dieta niskowęglowodanowa
Zgodnie z definicją diety niskowęglowej podaną przez R. D. Feinmana i in. (Nutrition, 2015) dzienne spożycie węglowodanów uczestników tej grupy ograniczono do 130 g/D, a zalecaną dietę opracowano zgodnie ze standardem i połączono z lokalnymi zwyczajami żywieniowymi w Xi'an oraz prowadzono edukację nawyków żywieniowych . Uczestnicy mogli jeść zgodnie z zaleconą dietą.
Behawioralne: Dieta niskowęglowodanowa
Dieta niskowęglowodanowa: Dzienne spożycie węglowodanów uczestników tej grupy zostało ograniczone do 130 g/D, a zalecana dieta została sformułowana zgodnie ze standardem i połączona z lokalnymi nawykami żywieniowymi w Xi'an, a także przeprowadzono edukację nawyków żywieniowych. Uczestnicy mogli jeść zgodnie z zaleconą dietą.
EKSPERYMENTALNY: Dieta niskowęglowa i grupa przerywanego postu
Uczestnicy pościli przez 16 godzin dziennie i jedli przez osiem kolejnych godzin na tej samej diecie, co grupa niskowęglowodanowa.
Behawioralne: Dieta niskowęglowa i grupa przerywanego postu
Dieta niskowęglowa i grupa postów przerywanych: Uczestnicy pościli przez 16 godzin dziennie i jedli przez osiem kolejnych godzin na tej samej diecie, co grupa niskowęglowodanowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
kg
Trzy miesiące po interwencji
tłuszcz
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Trzy miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
mmHg
Trzy miesiące po interwencji
glukoza we krwi
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
mmol/L
Trzy miesiące po interwencji
lipidy krwi
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
mmol/L
Trzy miesiące po interwencji
kwas moczowy
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
µmol/L
Trzy miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Leiden University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2020LSK-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Post przerywany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj