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Explorar o efeito da intervenção dietética no metabolismo lipídico e no índice de massa corporal entre os pacientes com síndrome metabólica

7 de julho de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Um estudo de intervenção de jejum intermitente e dieta de baixo teor de carbono em pacientes com síndrome metabólica

A prevalência da síndrome metabólica (SM) está aumentando em todo o mundo, o que está amplamente relacionado ao aumento da população obesa e ao atual estilo de vida inativo dos seres humanos. É um problema comum enfrentado pela saúde pública e pela prática clínica. A síndrome metabólica é um acúmulo de fatores de risco biologicamente metabólicos relacionados a doenças cardiovasculares e diabetes, incluindo distúrbios do metabolismo da glicose, hipertensão, dislipidemia e obesidade (especialmente obesidade central). A base patológica comum dessas manifestações é a resistência à insulina, que geralmente é considerada uma redução dos efeitos biológicos da insulina em comparação com os efeitos biológicos normais dos fenômenos biológicos esperados. Atualmente, há cada vez mais estudos sobre resistência à insulina no mundo. Sabemos que idade, maus hábitos de vida e alimentação, alto teor de gordura no sangue, alto nível de açúcar no sangue e estresse levam à resistência à insulina.

Os pesquisadores esperam reduzir o peso, reduzir a taxa de gordura corporal, melhorar a distribuição da gordura corporal e a resistência à insulina, reverter os indicadores metabólicos anormais e, finalmente, reduzir a incidência de doenças crônicas em pacientes com síndrome metabólica por meio da intervenção de estilo de vida e hábitos alimentares no estágio inicial. da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Diagnosticado com síndrome metabólica (ou seja, mais de 3 achados anormais em 5):

    1. Circunferência da cintura ≥ 90 cm (homens) ou ≥ 80 cm (mulheres).
    2. TG elevado (uso de medicamentos para TG elevado é um indicador alternativo) ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
    3. HDL-c reduzido (uso de medicamentos para HDL-c reduzido é um indicador alternativo) < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) em homens < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) em mulheres.
    4. Pressão arterial elevada (o uso de medicamentos hipoglicemiantes é um indicador alternativo). PAS ≥ 130 e/ou PAD ≥ 85 mmHg.
    5. FBG elevado (usado de medicamentos hipoglicemiantes é um indicador alternativo) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
  2. Idade de 18 a 65 anos.
  3. Peso estável (mudança ≤ 10% do peso corporal atual) por 3 meses antes do estudo.
  4. Se os participantes estivessem tomando medicamentos hipoglicemiantes, medicamentos hipotensores, medicamentos hipolipemiantes e medicamentos cardiovasculares, o ajuste da dose não era permitido durante a intervenção de 3 meses.

Critério de exclusão

  1. Grávida ou amamentando.
  2. Trabalhadores noturnos.
  3. Histórico de doenças graves ou doenças relacionadas, como doença inflamatória, doença reumatológica, doença adrenal, malignidade, diabetes tipo 1, cirrose, doença renal crônica, síndrome da imunodeficiência adquirida, transtorno alimentar, transtorno psiquiátrico não controlado e evento cardiovascular adverso importante.
  4. Atualmente participa de outro programa de controle de peso, está em uma dieta prescrita para doenças especiais ou em uso de qualquer medicamento que afete o apetite.
  5. Histórico de cirurgia para perda de peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Jejum intermitente
Durante o período de intervenção de três meses, os participantes foram autorizados a comer por oito horas consecutivas e jejuar por 16 horas por dia. -- 20:00. Nenhuma restrição específica deve ser feita sobre o tipo e quantidade de alimentos.
Comportamental: Jejum intermitente
Grupo de jejum intermitente: Durante o período de intervenção de três meses, os participantes foram autorizados a comer por oito horas consecutivas e jejuar por 16 horas por dia. 12:00 -- 20:00. Nenhuma restrição específica deve ser feita sobre o tipo e quantidade de alimentos.
Outros nomes:
  • Dieta de baixo teor de carboidratos
  • Dieta de baixo carbono e grupo de jejum intermitente
EXPERIMENTAL: Dieta de baixo teor de carboidratos
De acordo com a definição de dieta de baixo teor de carbono dada por R. D. Feinman et al. (Nutrition, 2015), a ingestão diária de carboidratos dos participantes deste grupo foi limitada a 130g/D, e a dieta recomendada foi formulada de acordo com o padrão e combinada com os hábitos alimentares locais em Xi 'an, e a educação sobre hábitos alimentares foi realizada . Os participantes podiam comer de acordo com a dieta recomendada.
Comportamental: Dieta de baixo teor de carboidratos
Dieta com baixo teor de carboidratos: A ingestão diária de carboidratos dos participantes deste grupo foi limitada a 130g/D, e a dieta recomendada foi formulada de acordo com o padrão e combinada com os hábitos alimentares locais em Xi 'an, e a educação sobre os hábitos alimentares foi realizada. Os participantes podiam comer de acordo com a dieta recomendada.
EXPERIMENTAL: Dieta de baixo carbono e grupo de jejum intermitente
Os participantes jejuaram por 16 horas por dia e comeram por oito horas consecutivas na mesma dieta do grupo de baixo teor de carboidratos.
Comportamental: Dieta de baixo carbono e grupo de jejum intermitente
Dieta com baixo teor de carbono e grupo de jejum intermitente: os participantes jejuaram por 16 horas por dia e comeram por oito horas consecutivas na mesma dieta do grupo com baixo teor de carboidratos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso
Prazo: Três meses após a intervenção
kg
Três meses após a intervenção
corpo gordo
Prazo: Três meses após a intervenção
Três meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial
Prazo: Três meses após a intervenção
mmHg
Três meses após a intervenção
glicose no sangue
Prazo: Três meses após a intervenção
mmol/L
Três meses após a intervenção
lipídios no sangue
Prazo: Três meses após a intervenção
mmol/L
Três meses após a intervenção
ácido úrico
Prazo: Três meses após a intervenção
µmol/L
Três meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
Leiden University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2020LSK-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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