Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fedezze fel az étrend-beavatkozás hatását a lipidanyagcserére és a testtömeg-indexre a metabolikus szindrómás betegek körében

Intermittív böjtölés és alacsony szén-dioxid-kibocsátású étrend intervenciós vizsgálata metabolikus szindrómás betegeknél

A metabolikus szindróma (MetS) prevalenciája világszerte növekszik, ami nagymértékben összefügg a növekvő elhízottsággal és az emberek jelenlegi inaktív életmódjával. A metabolikus szindróma a szív- és érrendszeri betegségekhez és a cukorbetegséghez kapcsolódó biológiailag metabolikus kockázati tényezők felhalmozódása, beleértve a glükóz-anyagcsere-zavarokat, a magas vérnyomást, a diszlipidémiát és az elhízást (különösen a központi elhízást). A kutatók úgy vélik, hogy a e megnyilvánulások közös kóros alapja az inzulinrezisztencia, amelyet általában az inzulin biológiai hatásainak csökkenésének tekintenek a várható biológiai jelenségek normális biológiai hatásaihoz képest. Napjainkban egyre több inzulinrezisztencia vizsgálata folyik a világon. Tudtuk, hogy az életkor, a rossz élet- és étkezési szokások, a magas vérzsír, a magas vércukorszint és a stressz mind inzulinrezisztenciát okoznak.

A kutatók abban reménykednek, hogy az életmód és a táplálkozási szokások korai stádiumában történő beavatkozásával csökkentik a súlyt, csökkentik a testzsír arányát, javítják a testzsír eloszlását és az inzulinrezisztenciát, visszafordítják a kóros anyagcsere mutatókat, és végső soron csökkentik a krónikus betegségek előfordulását metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél. a betegségről.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Metabolikus szindrómával diagnosztizáltak (azaz 5-ből több mint 3 kóros lelet):

    1. Derékbőség ≥ 90 cm (férfiak) vagy ≥ 80 cm (nők).
    2. Emelkedett TG (az emelkedett TG kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása alternatív indikátor) ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
    3. Csökkentett HDL-c (a HDL-szint csökkentésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása egy alternatív indikátor) < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) férfiaknál < 50 mg/dl (1,3 mmol/L) nőknél.
    4. Emelkedett vérnyomás (alternatív indikátor a hipoglikémiás gyógyszerek alkalmazása). SBP ≥ 130 és/vagy DBP ≥ 85 Hgmm.
    5. Emelkedett FBG (a hipoglikémiás gyógyszerek egy alternatív indikátora) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
  2. Életkor 18-65 év.
  3. Stabil testtömeg (változás ≤ 10%-os jelenlegi testtömeg) a vizsgálat előtt 3 hónapig.
  4. Ha a résztvevők hipoglikémiás, vérnyomáscsökkentő, lipidcsökkentő és kardiovaszkuláris gyógyszereket szedtek, a 3 hónapos beavatkozás során nem volt megengedett a dózis módosítása.

Kizárási kritériumok

  1. Terhes vagy szoptató.
  2. Éjszakai műszakban dolgozók.
  3. Jelentősebb betegségek vagy kapcsolódó betegségek anamnézisében, mint például gyulladásos betegség, reumatológiai betegség, mellékvese betegség, rosszindulatú daganat, 1-es típusú cukorbetegség, cirrhosis, krónikus vesebetegség, szerzett immunhiányos szindróma, étkezési zavar, kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség és súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események.
  4. Jelenleg részt vesz más testsúlycsökkentő programban, speciális betegség miatt előírt diétán vagy bármilyen étvágyat befolyásoló gyógyszeren.
  5. Súlycsökkentő műtétek története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Böjt időszak
A három hónapos beavatkozási időszak alatt a résztvevők nyolc egymást követő órán keresztül étkezhettek és napi 16 órán át böjtölhettek. Az étkezési idő szabadon választható a következő két időszakban: 8:00 - 16:00; 12:00 -- 20:00. Az élelmiszer típusára és mennyiségére vonatkozóan nincs külön korlátozás.
Időszakos böjtölés csoport: A három hónapos beavatkozási időszakban a résztvevők nyolc egymást követő órán át étkezhettek, és napi 16 órán át böjtölhettek. Az étkezési idő szabadon választható a következő két időszakban: 8:00 - 16:00 ;12:00 -- 20:00. Az élelmiszer típusára és mennyiségére vonatkozóan nincs külön korlátozás.
Más nevek:
  • Alacsony szénhidráttartalmú étrend
  • Alacsony szén-dioxid-kibocsátású diéta és időszakos böjt csoport
KÍSÉRLETI: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
Az alacsony szén-dioxid-kibocsátású étrend definíciója szerint, amelyet R. D. Feinman et al. (Nutrition, 2015) szerint ebben a csoportban a résztvevők napi szénhidrát bevitelét 130 g/D-ra korlátozták, és az ajánlott étrendet a szabványnak megfelelően alakították ki, és kombinálták a Xi'an helyi étkezési szokásaival, valamint étkezési szokásoktatást is folytattak. . A résztvevők az ajánlott étrend szerint étkezhettek.
Alacsony szénhidráttartalmú diéta: Az ebben a csoportban résztvevők napi szénhidrátbevitelét 130 g/D-ra korlátozták, és az ajánlott étrendet a szabványnak megfelelően alakították ki, és kombinálták a Xi'an helyi étkezési szokásaival, és étkezési szokások oktatására került sor. A résztvevők az ajánlott étrend szerint étkezhettek.
KÍSÉRLETI: Alacsony szén-dioxid-kibocsátású diéta és időszakos böjt csoport
A résztvevők napi 16 órát koplaltak, és nyolc egymást követő órát ettek ugyanazon a diétán, mint az alacsony szénhidráttartalmú csoport.
Alacsony szén-dioxid-kibocsátású diéta és időszakos böjt csoport: A résztvevők napi 16 órát koplaltak, és nyolc egymást követő órát ettek ugyanazon a diétán, mint az alacsony szénhidráttartalmú csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súly
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
kg
Három hónappal a beavatkozás után
testzsír
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
Három hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérnyomás
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
Hgmm
Három hónappal a beavatkozás után
vércukorszint
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
mmol/l
Három hónappal a beavatkozás után
vérzsír
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
mmol/l
Három hónappal a beavatkozás után
húgysav
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
µmol/L
Három hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF2020LSK-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel