- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04475822
Fedezze fel az étrend-beavatkozás hatását a lipidanyagcserére és a testtömeg-indexre a metabolikus szindrómás betegek körében
Intermittív böjtölés és alacsony szén-dioxid-kibocsátású étrend intervenciós vizsgálata metabolikus szindrómás betegeknél
A metabolikus szindróma (MetS) prevalenciája világszerte növekszik, ami nagymértékben összefügg a növekvő elhízottsággal és az emberek jelenlegi inaktív életmódjával. A metabolikus szindróma a szív- és érrendszeri betegségekhez és a cukorbetegséghez kapcsolódó biológiailag metabolikus kockázati tényezők felhalmozódása, beleértve a glükóz-anyagcsere-zavarokat, a magas vérnyomást, a diszlipidémiát és az elhízást (különösen a központi elhízást). A kutatók úgy vélik, hogy a e megnyilvánulások közös kóros alapja az inzulinrezisztencia, amelyet általában az inzulin biológiai hatásainak csökkenésének tekintenek a várható biológiai jelenségek normális biológiai hatásaihoz képest. Napjainkban egyre több inzulinrezisztencia vizsgálata folyik a világon. Tudtuk, hogy az életkor, a rossz élet- és étkezési szokások, a magas vérzsír, a magas vércukorszint és a stressz mind inzulinrezisztenciát okoznak.
A kutatók abban reménykednek, hogy az életmód és a táplálkozási szokások korai stádiumában történő beavatkozásával csökkentik a súlyt, csökkentik a testzsír arányát, javítják a testzsír eloszlását és az inzulinrezisztenciát, visszafordítják a kóros anyagcsere mutatókat, és végső soron csökkentik a krónikus betegségek előfordulását metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél. a betegségről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
Metabolikus szindrómával diagnosztizáltak (azaz 5-ből több mint 3 kóros lelet):
- Derékbőség ≥ 90 cm (férfiak) vagy ≥ 80 cm (nők).
- Emelkedett TG (az emelkedett TG kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása alternatív indikátor) ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
- Csökkentett HDL-c (a HDL-szint csökkentésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása egy alternatív indikátor) < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) férfiaknál < 50 mg/dl (1,3 mmol/L) nőknél.
- Emelkedett vérnyomás (alternatív indikátor a hipoglikémiás gyógyszerek alkalmazása). SBP ≥ 130 és/vagy DBP ≥ 85 Hgmm.
- Emelkedett FBG (a hipoglikémiás gyógyszerek egy alternatív indikátora) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
- Életkor 18-65 év.
- Stabil testtömeg (változás ≤ 10%-os jelenlegi testtömeg) a vizsgálat előtt 3 hónapig.
- Ha a résztvevők hipoglikémiás, vérnyomáscsökkentő, lipidcsökkentő és kardiovaszkuláris gyógyszereket szedtek, a 3 hónapos beavatkozás során nem volt megengedett a dózis módosítása.
Kizárási kritériumok
- Terhes vagy szoptató.
- Éjszakai műszakban dolgozók.
- Jelentősebb betegségek vagy kapcsolódó betegségek anamnézisében, mint például gyulladásos betegség, reumatológiai betegség, mellékvese betegség, rosszindulatú daganat, 1-es típusú cukorbetegség, cirrhosis, krónikus vesebetegség, szerzett immunhiányos szindróma, étkezési zavar, kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség és súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események.
- Jelenleg részt vesz más testsúlycsökkentő programban, speciális betegség miatt előírt diétán vagy bármilyen étvágyat befolyásoló gyógyszeren.
- Súlycsökkentő műtétek története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Böjt időszak
A három hónapos beavatkozási időszak alatt a résztvevők nyolc egymást követő órán keresztül étkezhettek és napi 16 órán át böjtölhettek. Az étkezési idő szabadon választható a következő két időszakban: 8:00 - 16:00; 12:00 -- 20:00. Az élelmiszer típusára és mennyiségére vonatkozóan nincs külön korlátozás.
|
Időszakos böjtölés csoport: A három hónapos beavatkozási időszakban a résztvevők nyolc egymást követő órán át étkezhettek, és napi 16 órán át böjtölhettek. Az étkezési idő szabadon választható a következő két időszakban: 8:00 - 16:00 ;12:00 -- 20:00. Az élelmiszer típusára és mennyiségére vonatkozóan nincs külön korlátozás.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
Az alacsony szén-dioxid-kibocsátású étrend definíciója szerint, amelyet R. D. Feinman et al. (Nutrition, 2015) szerint ebben a csoportban a résztvevők napi szénhidrát bevitelét 130 g/D-ra korlátozták, és az ajánlott étrendet a szabványnak megfelelően alakították ki, és kombinálták a Xi'an helyi étkezési szokásaival, valamint étkezési szokásoktatást is folytattak. .
A résztvevők az ajánlott étrend szerint étkezhettek.
|
Alacsony szénhidráttartalmú diéta: Az ebben a csoportban résztvevők napi szénhidrátbevitelét 130 g/D-ra korlátozták, és az ajánlott étrendet a szabványnak megfelelően alakították ki, és kombinálták a Xi'an helyi étkezési szokásaival, és étkezési szokások oktatására került sor.
A résztvevők az ajánlott étrend szerint étkezhettek.
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony szén-dioxid-kibocsátású diéta és időszakos böjt csoport
A résztvevők napi 16 órát koplaltak, és nyolc egymást követő órát ettek ugyanazon a diétán, mint az alacsony szénhidráttartalmú csoport.
|
Alacsony szén-dioxid-kibocsátású diéta és időszakos böjt csoport: A résztvevők napi 16 órát koplaltak, és nyolc egymást követő órát ettek ugyanazon a diétán, mint az alacsony szénhidráttartalmú csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súly
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
|
kg
|
Három hónappal a beavatkozás után
|
|
testzsír
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
|
Három hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérnyomás
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
|
Hgmm
|
Három hónappal a beavatkozás után
|
|
vércukorszint
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
|
mmol/l
|
Három hónappal a beavatkozás után
|
|
vérzsír
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
|
mmol/l
|
Három hónappal a beavatkozás után
|
|
húgysav
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
|
µmol/L
|
Három hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2020LSK-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .