Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte vliv dietní intervence na metabolismus lipidů a index tělesné hmotnosti u pacientů s metabolickým syndromem

7. července 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intervenční studie intermitentního hladovění a diety s nízkým obsahem uhlíku u pacientů s metabolickým syndromem

Prevalence metabolického syndromu (MetS) celosvětově narůstá, což do značné míry souvisí s rostoucí obezitou populace a současným neaktivním životním stylem lidí. Jde o běžný problém, kterému čelí veřejné zdraví a klinická praxe. Metabolický syndrom je akumulace biologicky metabolických rizikových faktorů souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním a diabetem, včetně poruch metabolismu glukózy, hypertenze, dyslipidémie a obezity (zejména centrální obezity). společným patologickým podkladem těchto projevů je inzulinová rezistence, která je obecně považována za snížení biologických účinků inzulinu ve srovnání s normálními biologickými účinky očekávaných biologických jevů. V současné době je ve světě stále více studií o inzulinové rezistenci. Víme, že věk, špatné životní a stravovací návyky, vysoká hladina krevního tuku, vysoká hladina cukru v krvi a stres, to vše vede k inzulínové rezistenci.

Vědci doufají, že se jim podaří snížit hmotnost, snížit míru tělesného tuku, zlepšit distribuci tělesného tuku a inzulínovou rezistenci, zvrátit abnormální metabolické ukazatele a nakonec snížit výskyt chronických onemocnění u pacientů s metabolickým syndromem prostřednictvím zásahu do životního stylu a stravovacích návyků v raném stádiu. nemoci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Diagnostikován metabolický syndrom (tj. více než 3 abnormální nálezy z 5):

    1. Obvod pasu ≥ 90 cm (muži) nebo ≥ 80 cm (ženy).
    2. Zvýšené TG (použití léků na zvýšené TG je alternativním ukazatelem) ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l).
    3. Snížený HDL-c (použití léků na snížení HDL-c je alternativním ukazatelem) < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mužů < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u žen.
    4. Zvýšený krevní tlak (alternativním indikátorem je užívání hypoglykemických léků). SBP ≥ 130 a/nebo DBP ≥ 85 mmHg.
    5. Zvýšená FBG (použitá u hypoglykemických léků je alternativním indikátorem) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l).
  2. Věk od 18 do 65 let.
  3. Stabilní hmotnost (změna ≤ 10 % aktuální tělesné hmotnosti) po dobu 3 měsíců před studií.
  4. Pokud účastníci užívali hypoglykemické léky, hypotenzní léky, léky snižující hladinu lipidů a kardiovaskulární léky, nebyla během 3měsíční intervence povolena úprava dávky.

Kritéria vyloučení

  1. Těhotné nebo kojící.
  2. Pracovníci noční směny.
  3. Závažná onemocnění nebo související onemocnění v anamnéze, jako jsou zánětlivá onemocnění, revmatologické onemocnění, onemocnění nadledvin, malignita, diabetes 1. typu, cirhóza, chronické onemocnění ledvin, syndrom získané imunodeficience, poruchy příjmu potravy, nekontrolované psychiatrické poruchy a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody.
  4. Současní se účastní jiného programu pro regulaci hmotnosti, aktuálně jsou na předepsané dietě pro speciální onemocnění nebo užívají jakékoli léky, které ovlivňují chuť k jídlu.
  5. Historie operací na hubnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušovaný půst
Během tříměsíčního intervenčního období bylo účastníkům umožněno jíst osm po sobě jdoucích hodin a postit se 16 hodin denně. Dobu jídla lze libovolně zvolit v následujících dvou obdobích: 8:00 -- 16:00; 12:00 -- 20:00. Na druh a množství potravin se nevztahují žádná konkrétní omezení.
Behaviorální: Přerušovaný půst
Skupina s přerušovaným půstem: Během tříměsíčního intervenčního období bylo účastníkům umožněno jíst osm po sobě jdoucích hodin a postit se 16 hodin denně. Dobu jídla lze libovolně zvolit v následujících dvou obdobích: 8:00 – 16:00 ;12:00 -- 20:00. Na druh a množství potravin se nevztahují žádná zvláštní omezení.
Ostatní jména:
  • Nízkosacharidová dieta
  • Skupina s nízkým obsahem uhlíku a přerušovaným půstem
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkosacharidová dieta
Podle definice nízko uhlíkové diety, kterou uvedl R. D. Feinman a kol. (Výživa, 2015), denní příjem sacharidů účastníků v této skupině byl omezen na 130 g/D a doporučená strava byla sestavena podle standardu a kombinována s místními stravovacími návyky v Xi'anu a byla provedena edukace o stravovacích návykech. . Účastníci se mohli stravovat podle doporučeného jídelníčku.
Behaviorální: Nízkosacharidová dieta
Nízkosacharidová dieta: Denní příjem sacharidů účastníků v této skupině byl omezen na 130 g/D a doporučená dieta byla sestavena podle standardu a kombinována s místními stravovacími návyky v Xi'anu a byla provedena edukace o stravovacích návykech. Účastníci se mohli stravovat podle doporučeného jídelníčku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s nízkým obsahem uhlíku a přerušovaným půstem
Účastníci se postili 16 hodin denně a jedli osm po sobě jdoucích hodin na stejné stravě jako skupina s nízkým obsahem sacharidů.
Behaviorální: Skupina s nízkým obsahem uhlíku a přerušovaným půstem
Skupina s nízkým obsahem uhlíku a přerušovaným půstem: Účastníci se postili 16 hodin denně a jedli osm po sobě jdoucích hodin na stejné dietě jako skupina s nízkým obsahem sacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
kg
Tři měsíce po zásahu
tělesný tuk
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Tři měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
mmHg
Tři měsíce po zásahu
glukóza v krvi
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
mmol/l
Tři měsíce po zásahu
krevní lipid
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
mmol/l
Tři měsíce po zásahu
kyselina močová
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
umol/l
Tři měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
Leiden University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2020LSK-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Přerušovaný půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit