原位肝移植患者静脉补铁治疗贫血 (TRAILER)
2020年7月24日 更新者：Georg Gyoeri、Medical University of Vienna
本研究的目的是调查在列为原位肝移植 (OLT) 的缺铁性贫血 (IDA) 患者中静脉注射羧基麦芽糖铁是否会增加血红蛋白浓度并减少术中浓缩红细胞 (PRBC) 的输注。
研究人员假设，对于列为 OLT 的 IDA 患者，静脉内铁剂治疗会增加血红蛋白浓度并减少术中 PRBCs 输注。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Georg P Gyoeri, MD
- 电话号码：68700 +43140400
- 邮箱：georg.gyoeri@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Andreas Rosenstingl
- 电话号码：68730 +43140400
- 邮箱：Andreas.rosenstingl@meduniwien.ac.at
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna, Department of Surgery
-
接触：
- Andreas Rosenstingl
- 电话号码：68730 +43140400
- 邮箱：Andreas.rosenstingl@meduniwien.ac.at
-
接触：
- Georg Gyoeri, MD
- 电话号码：68700 +43140400
- 邮箱：georg.gyoeri@meduniwien.ac.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IDA 筛查阳性的 OLT 患者
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 血色素沉着症
- 铁利用障碍
- 非国际开发协会
- 筛选前 4 周内用促红细胞生成素刺激剂或静脉铁剂治疗
- 以前对静脉注射铁制剂有过敏反应
- 筛选前 2 周内输血
- 完全性门静脉血栓形成
- 高危OLT
- 怀孕
- 败血症或严重感染
- 免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组
根据缺铁情况每 4 周静脉注射铁-III-羧基麦芽糖。
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往上看
其他名称：
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安慰剂比较：B组
每 4 周静脉注射 1000ml 0.9% NaCl。
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往上看
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OLT 血红蛋白
大体时间：6个月
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从基线到 OLT 麻醉诱导前的血红蛋白浓度变化
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血要求
大体时间：6个月
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在 OLT 期间和之后的前 24 小时内输注 PRBC
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6个月
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4周后的血红蛋白
大体时间：4周
|
血红蛋白浓度从基线到治疗开始后 4 周的变化
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georg P Gyoeri, MD、Department of Surgery
- 首席研究员：David M Baron, MD、Department of Anaesthesiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月23日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月24日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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