Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av anemi med intravenöst järn hos patienter listade för ortotopisk levertransplantation (TRAILER)

24 juli 2020 uppdaterad av: Georg Gyoeri, Medical University of Vienna
Syftet med denna studie är att undersöka om behandling med intravenös järnkarboxymaltos hos patienter med järnbristanemi (IDA) listade för ortotopisk levertransplantation (OLT) ökar hemoglobinkoncentrationerna och minskar intraoperativ transfusion av packade röda blodkroppar (PRBC). Utredarna antar att behandling med intravenöst järn kommer att öka hemoglobinkoncentrationerna och minska intraoperativ transfusion av PRBC hos patienter med IDA listade för OLT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter listade för OLT med positiv screening för IDA

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Hemokromatos
  • Störningar i järnutnyttjandet
  • Icke-IDA
  • Behandling med erytropoietinstimulerande medel eller intravenöst järn inom 4 veckor före screening
  • Tidigare allergiska reaktioner mot intravenösa järnformuleringar
  • Transfusion inom 2 veckor före screening
  • Komplett portalventrombos
  • Högt brådskande OLT
  • Graviditet
  • Sepsis eller allvarlig infektion
  • Immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
IV administrering av järn-III-karboxymaltos enligt järnbrist var 4:e vecka.
Läkemedel: Järn Karboxymaltos
se ovan
Andra namn:
  • JÄRN
Placebo-jämförare: Grupp B
IV administrering av 1000 ml 0,9% NaCl var 4:e vecka.
Läkemedel: Placebo
se ovan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin vid OLT
Tidsram: 6 månader
Förändring i hemoglobinkoncentrationer från baslinjen till före induktion av anestesi för OLT
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionsbehov
Tidsram: 6 månader
Transfusion av PRBC under och inom de första 24 timmarna efter OLT
6 månader
Hemoglobin efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Förändring i hemoglobinkoncentrationer från baslinjen till 4 veckor efter påbörjad behandling
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Georg P Gyoeri, MD, Department of Surgery
  • Huvudutredare: David M Baron, MD, Department of Anaesthesiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1175/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera