Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af anæmi med intravenøst ​​jern hos patienter, der er opført til ortotopisk levertransplantation (TRAILER)

24. juli 2020 opdateret af: Georg Gyoeri, Medical University of Vienna
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om behandling med intravenøs jerncarboxymaltose hos patienter med jernmangelanæmi (IDA) opført til ortotopisk levertransplantation (OLT) øger hæmoglobinkoncentrationerne og reducerer intraoperativ transfusion af pakkede røde blodlegemer (PRBC'er). Efterforskerne antager, at behandling med intravenøst ​​jern vil øge hæmoglobinkoncentrationerne og reducere intraoperativ transfusion af PRBC'er hos patienter med IDA, der er opført for OLT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter opført for OLT med positiv screening for IDA

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Hæmokromatose
  • Forstyrrelser i jernudnyttelsen
  • Ikke-IDA
  • Behandling med erythropoietin-stimulerende midler eller intravenøst ​​jern inden for 4 uger før screening
  • Tidligere allergiske reaktioner mod intravenøse jernformuleringer
  • Transfusion inden for 2 uger før screening
  • Komplet portalvenetrombose
  • Meget hastende OLT
  • Graviditet
  • Sepsis eller alvorlig infektion
  • Immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
IV administration af jern-III-carboxymaltose ifølge jernmangel hver 4. uge.
Medicin: Jern carboxymaltose
se ovenfor
Andre navne:
  • JERN
Placebo komparator: Gruppe B
IV administration af 1000 ml 0,9% NaCl hver 4. uge.
Medicin: Placebo
se ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin ved OLT
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hæmoglobinkoncentrationer fra baseline til før induktion af anæstesi for OLT
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionskrav
Tidsramme: 6 måneder
Transfusion af PRBC'er under og inden for de første 24 timer efter OLT
6 måneder
Hæmoglobin efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Ændring i hæmoglobinkoncentrationer fra baseline til 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg P Gyoeri, MD, Department of Surgery
  • Ledende efterforsker: David M Baron, MD, Department of Anaesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1175/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Jern carboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner