정위 간 이식을 위해 등재된 환자에서 정맥 철분을 사용한 빈혈 치료 (TRAILER)
2020년 7월 24일 업데이트: Georg Gyoeri, Medical University of Vienna
이 연구의 목적은 동소성 간 이식(OLT)에 등재된 철 결핍성 빈혈(IDA) 환자에서 정맥 내 철 카르복시말토오스 요법이 헤모글로빈 농도를 증가시키고 포장 적혈구(PRBC)의 수술 중 수혈을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구자들은 정맥주사 철 요법이 OLT에 등재된 IDA 환자에서 헤모글로빈 농도를 증가시키고 PRBC의 수술 중 수혈을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Georg P Gyoeri, MD
- 전화번호: 68700 +43140400
- 이메일: georg.gyoeri@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Andreas Rosenstingl
- 전화번호: 68730 +43140400
- 이메일: Andreas.rosenstingl@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna, Department of Surgery
-
연락하다:
- Andreas Rosenstingl
- 전화번호: 68730 +43140400
- 이메일: Andreas.rosenstingl@meduniwien.ac.at
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연락하다:
- Georg Gyoeri, MD
- 전화번호: 68700 +43140400
- 이메일: georg.gyoeri@meduniwien.ac.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IDA 양성 스크리닝으로 OLT 목록에 있는 환자
제외 기준:
- 연령 <18세
- 혈색소증
- 철 이용 장애
- 비IDA
- 스크리닝 전 4주 이내에 에리스로포이에틴 자극제 또는 정맥내 철분 요법
- 정맥 주사 철 제제에 대한 이전 알레르기 반응
- 스크리닝 전 2주 이내에 수혈
- 완전한 문맥 혈전증
- 긴급한 OLT
- 임신
- 패혈증 또는 중증 감염
- 면역억제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
4주마다 철 결핍에 따라 철-III-카르복시말토오스의 IV 투여.
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위 참조
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 B
4주마다 1000ml 0.9% NaCl을 IV 투여합니다.
|
위 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OLT의 헤모글로빈
기간: 6 개월
|
기준선에서 OLT 마취 유도 전까지의 헤모글로빈 농도 변화
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혈 요건
기간: 6 개월
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OLT 중 및 OLT 후 첫 24시간 이내에 PRBC 수혈
|
6 개월
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4주 후 헤모글로빈
기간: 4 주
|
기준선에서 치료 시작 후 4주까지 헤모글로빈 농도의 변화
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Georg P Gyoeri, MD, Department of Surgery
- 수석 연구원: David M Baron, MD, Department of Anaesthesiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
철 카르복시말토스에 대한 임상 시험
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Vifor Pharma완전한
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.완전한만성 신장 질환 | 철 결핍성 빈혈영국, 미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 체코 공화국, 덴마크, 프랑스, 독일, 그리스, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 스페인, 스웨덴, 칠면조
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Vifor PharmaICON Clinical Research완전한
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Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron Fish완전한