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Trattamento dell'anemia con ferro per via endovenosa in pazienti elencati per trapianto di fegato ortotopico (TRAILER)

24 luglio 2020 aggiornato da: Georg Gyoeri, Medical University of Vienna
Lo scopo di questo studio è indagare se la terapia con carbossimaltosio di ferro per via endovenosa in pazienti con anemia da carenza di ferro (IDA) elencati per trapianto di fegato ortotopico (OLT) aumenta le concentrazioni di emoglobina e riduce la trasfusione intraoperatoria di globuli rossi concentrati (PRBC). I ricercatori ipotizzano che la terapia con ferro per via endovenosa aumenterà le concentrazioni di emoglobina e ridurrà la trasfusione intraoperatoria di PRBC nei pazienti con IDA elencati per OLT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti elencati per OLT con screening positivo per IDA

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Emocromatosi
  • Disturbi dell'utilizzo del ferro
  • Non IDA
  • Terapia con agenti stimolanti l'eritropoietina o ferro per via endovenosa entro 4 settimane prima dello screening
  • Precedenti reazioni allergiche contro formulazioni di ferro per via endovenosa
  • Trasfusione entro 2 settimane prima dello screening
  • Trombosi completa della vena porta
  • OLT ad alta urgenza
  • Gravidanza
  • Sepsi o infezione grave
  • Terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Somministrazione EV di ferro-III-carbossimimaltosio in base al deficit di ferro ogni 4 settimane.
Droga: Ferro carbossimaltosio
vedi sopra
Altri nomi:
  • FERRO
Comparatore placebo: Gruppo B
Somministrazione IV di 1000 ml di NaCl allo 0,9% ogni 4 settimane.
Droga: Placebo
vedi sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina all'OLT
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione delle concentrazioni di emoglobina dal basale fino a prima dell'induzione dell'anestesia per OLT
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obbligo trasfusionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Trasfusione di PRBC durante ed entro le prime 24 ore successive all'OLT
6 mesi
Emoglobina dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione delle concentrazioni di emoglobina dal basale fino a 4 settimane dopo l'inizio della terapia
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg P Gyoeri, MD, Department of Surgery
  • Investigatore principale: David M Baron, MD, Department of Anaesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1175/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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