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Behandlung von Anämie mit intravenösem Eisen bei Patienten, die für eine orthotope Lebertransplantation vorgesehen sind (TRAILER)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Georg Gyoeri, Medical University of Vienna
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Therapie mit intravenöser Eisencarboxymaltose bei Patienten mit Eisenmangelanämie (IDA), die für eine orthotope Lebertransplantation (OLT) zugelassen sind, die Hämoglobinkonzentration erhöht und die intraoperative Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBCs) verringert. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Therapie mit intravenösem Eisen die Hämoglobinkonzentration erhöht und die intraoperative Transfusion von PRBCs bei Patienten mit IDA reduziert, die für OLT aufgeführt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für OLT gelistete Patienten mit positivem IDA-Screening

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Hämochromatose
  • Eisenverwertungsstörungen
  • Nicht-IDA
  • Therapie mit Erythropoetin-stimulierenden Mitteln oder intravenösem Eisen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Frühere allergische Reaktionen gegen intravenöse Eisenformulierungen
  • Transfusion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Vollständige Pfortaderthrombose
  • OLT mit hoher Dringlichkeit
  • Schwangerschaft
  • Sepsis oder schwere Infektion
  • Immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
IV-Gabe von Eisen-III-Carboxymaltose entsprechend dem Eisendefizit alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
siehe oben
Andere Namen:
  • EISEN
Placebo-Komparator: Gruppe B
IV-Verabreichung von 1000 ml 0,9 %iger NaCl alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
siehe oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin bei OLT
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis vor Einleitung der Anästhesie für OLT
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionspflicht
Zeitfenster: 6 Monate
Transfusion von PRBCs während und innerhalb der ersten 24 Stunden nach OLT
6 Monate
Hämoglobin nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Therapiebeginn
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg P Gyoeri, MD, Department of Surgery
  • Hauptermittler: David M Baron, MD, Department of Anaesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1175/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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