Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение анемии внутривенным введением железа у пациентов, которым назначена ортотопическая трансплантация печени (TRAILER)

24 июля 2020 г. обновлено: Georg Gyoeri, Medical University of Vienna
Целью данного исследования является изучение того, повышает ли терапия внутривенным введением карбоксимальтозы железа у пациентов с железодефицитной анемией (ЖДА), которым назначена ортотопическая трансплантация печени (ОТП), концентрации гемоглобина и снижается интраоперационное переливание эритроцитарной массы (PRBC). Исследователи предполагают, что терапия внутривенным железом повысит концентрацию гемоглобина и уменьшит количество интраоперационных трансфузий PRBC у пациентов с ЖДА, включенных в список для ОТП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna, Department of Surgery
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, включенные в список для ОТП с положительным скринингом на ЖДА

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • гемохроматоз
  • Нарушения утилизации железа
  • Не-IDA
  • Терапия препаратами, стимулирующими эритропоэтин, или внутривенное введение железа в течение 4 недель до скрининга
  • Предыдущие аллергические реакции на препараты железа для внутривенного введения
  • Переливание в течение 2 недель до скрининга
  • Полный тромбоз воротной вены
  • OLT высокой срочности
  • Беременность
  • Сепсис или тяжелая инфекция
  • Иммуносупрессивная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
В/в введение железо-III-карбоксимальтозы по дефициту железа каждые 4 недели.
Лекарство: Карбоксимальтоза железа
см. выше
Другие имена:
  • ЖЕЛЕЗО
Плацебо Компаратор: Группа Б
В/в введение 1000 мл 0,9% NaCl каждые 4 недели.
Лекарство: Плацебо
см. выше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин на ОТП
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем до индукции анестезии для ОТП
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в переливании крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Переливание PRBC во время и в течение первых 24 часов после ОТП
6 месяцев
Гемоглобин через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня до 4 недель после начала терапии
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Georg P Gyoeri, MD, Department of Surgery
  • Главный следователь: David M Baron, MD, Department of Anaesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1175/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоксимальтоза железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться