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Traitement de l'anémie avec du fer intraveineux chez les patients inscrits pour une transplantation hépatique orthotopique (TRAILER)

24 juillet 2020 mis à jour par: Georg Gyoeri, Medical University of Vienna
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par carboxymaltose de fer par voie intraveineuse chez les patients atteints d'anémie ferriprive (IDA) répertoriés pour la transplantation hépatique orthotopique (OLT) augmente les concentrations d'hémoglobine et réduit la transfusion peropératoire de concentré de globules rouges (PRBC). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la thérapie par le fer intraveineux augmentera les concentrations d'hémoglobine et réduira la transfusion peropératoire de PRBC chez les patients atteints d'IDA répertoriés pour l'OLT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients répertoriés pour OLT avec dépistage positif pour IDA

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Hémochromatose
  • Troubles de l'utilisation du fer
  • Non-IDA
  • Thérapie avec des agents stimulant l'érythropoïétine ou du fer intraveineux dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Réactions allergiques antérieures contre les formulations de fer par voie intraveineuse
  • Transfusion dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Thrombose complète de la veine porte
  • OLT de haute urgence
  • Grossesse
  • Septicémie ou infection grave
  • Thérapie immunosuppressive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Administration IV de fer-III-carboxymaltose selon le déficit en fer toutes les 4 semaines.
Médicament: Fer Carboxymaltose
voir au dessus
Autres noms:
  • FER
Comparateur placebo: Groupe B
Administration IV de 1000 ml de NaCl 0,9% toutes les 4 semaines.
Médicament: Placebo
voir au dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine à l'OLT
Délai: 6 mois
Modification des concentrations d'hémoglobine entre le départ et l'induction de l'anesthésie pour le BTA
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin transfusionnel
Délai: 6 mois
Transfusion de PRBC pendant et dans les premières 24 heures suivant le BTA
6 mois
Hémoglobine après 4 semaines
Délai: 4 semaines
Modification des concentrations d'hémoglobine depuis le début du traitement jusqu'à 4 semaines après le début du traitement
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georg P Gyoeri, MD, Department of Surgery
  • Chercheur principal: David M Baron, MD, Department of Anaesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1175/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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