Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérszegénység kezelése intravénás vassal ortotopikus májtranszplantációra felvett betegeknél (TRAILER)

2020. július 24. frissítette: Georg Gyoeri, Medical University of Vienna
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az ortotopikus májtranszplantációra (OLT) felsorolt ​​vashiányos vérszegénységben (IDA) szenvedő betegek intravénás vas-karboximaltóz-kezelése növeli-e a hemoglobinkoncentrációt és csökkenti-e a tömött vörösvértestek (PRBC) intraoperatív transzfúzióját. A kutatók azt feltételezik, hogy az intravénás vas-terápia növeli a hemoglobin-koncentrációt és csökkenti a PRBC-k intraoperatív transzfúzióját az IDA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az OLT-re listázott betegek, akiknek IDA-szűrése pozitív

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Hemochromatosis
  • Vasfelhasználási zavarok
  • Nem IDA
  • Terápia eritropoetin-stimuláló szerekkel vagy intravénás vassal a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Korábbi allergiás reakciók intravénás vaskészítményekkel szemben
  • Transzfúzió a szűrés előtt 2 héten belül
  • Teljes portális véna trombózis
  • Sürgős OLT
  • Terhesség
  • Szepszis vagy súlyos fertőzés
  • Immunszuppresszív terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Vas-III-karboximaltóz IV beadása vashiánynak megfelelően 4 hetente.
Drog: Vas-karboximaltóz
lásd fent
Más nevek:
  • VAS
Placebo Comparator: B csoport
1000 ml 0,9%-os NaCl IV beadása 4 hetente.
Drog: Placebo
lásd fent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin az OLT-ban
Időkeret: 6 hónap
A hemoglobinkoncentráció változása a kiindulási értéktől az OLT érzéstelenítésének megkezdése előtti időpontig
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfúziós követelmény
Időkeret: 6 hónap
PRBC-transzfúzió az OLT alatt és az azt követő első 24 órában
6 hónap
Hemoglobin 4 hét után
Időkeret: 4 hét
A hemoglobin-koncentráció változása a kiindulási értékhez képest a kezelés megkezdése utáni 4 hétig
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georg P Gyoeri, MD, Department of Surgery
  • Kutatásvezető: David M Baron, MD, Department of Anaesthesiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1175/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel