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Tratamiento de la anemia con hierro intravenoso en pacientes en lista de trasplante hepático ortotópico (TRAILER)

24 de julio de 2020 actualizado por: Georg Gyoeri, Medical University of Vienna
El objetivo de este estudio es investigar si la terapia con carboximaltosa de hierro por vía intravenosa en pacientes con anemia por deficiencia de hierro (IDA) en lista para trasplante hepático ortotópico (OLT) aumenta las concentraciones de hemoglobina y reduce la transfusión intraoperatoria de concentrados de glóbulos rojos (PRBC). Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia con hierro intravenoso aumentará las concentraciones de hemoglobina y reducirá la transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos en pacientes con IDA en lista para OLT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes listados para OLT con tamizaje positivo para IDA

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • hemocromatosis
  • Trastornos de utilización de hierro
  • No IDA
  • Terapia con agentes estimulantes de la eritropoyetina o hierro intravenoso dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • Reacciones alérgicas previas a formulaciones de hierro intravenoso
  • Transfusión dentro de las 2 semanas previas a la selección
  • Trombosis completa de la vena porta
  • OLT de alta urgencia
  • El embarazo
  • Sepsis o infección grave
  • Terapia inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Administración IV de hierro-III-carboximaltosa según déficit de hierro cada 4 semanas.
Droga: Carboximaltosa de hierro
véase más arriba
Otros nombres:
  • HIERRO
Comparador de placebos: Grupo B
Administración IV de 1000ml de NaCl al 0,9% cada 4 semanas.
Droga: Placebo
véase más arriba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina en OLT
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en las concentraciones de hemoglobina desde el inicio hasta antes de la inducción de la anestesia para OLT
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito de transfusión
Periodo de tiempo: 6 meses
Transfusión de glóbulos rojos durante y dentro de las primeras 24 horas después de la TOH
6 meses
Hemoglobina después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en las concentraciones de hemoglobina desde el inicio hasta 4 semanas después del inicio de la terapia
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Georg P Gyoeri, MD, Department of Surgery
  • Investigador principal: David M Baron, MD, Department of Anaesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1175/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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