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Tratamento da Anemia com Ferro Intravenoso em Pacientes Listados para Transplante Ortotópico de Fígado (TRAILER)

24 de julho de 2020 atualizado por: Georg Gyoeri, Medical University of Vienna
O objetivo deste estudo é investigar se a terapia com carboximaltose férrica intravenosa em pacientes com anemia ferropriva (ADF) listados para transplante ortotópico de fígado (OLT) aumenta as concentrações de hemoglobina e reduz a transfusão intraoperatória de concentrado de hemácias (PRBCs). Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia com ferro intravenoso aumentará as concentrações de hemoglobina e reduzirá a transfusão intraoperatória de PRBCs em pacientes com IDA listados para OLT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes listados para OLT com triagem positiva para IDA

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • hemocromatose
  • Distúrbios de utilização de ferro
  • Não IDA
  • Terapia com agentes estimulantes de eritropoetina ou ferro intravenoso dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Reações alérgicas prévias contra formulações intravenosas de ferro
  • Transfusão dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Trombose completa da veia porta
  • OLT de alta urgência
  • Gravidez
  • Sepse ou infecção grave
  • Terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Administração IV de ferro-III-carboximaltose de acordo com o déficit de ferro a cada 4 semanas.
Medicamento: Ferro Carboximaltose
Veja acima
Outros nomes:
  • FERRO
Comparador de Placebo: Grupo B
Administração IV de 1000ml de NaCl 0,9% a cada 4 semanas.
Medicamento: Placebo
Veja acima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina no OLT
Prazo: 6 meses
Alteração nas concentrações de hemoglobina desde o início até antes da indução da anestesia para OLT
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de transfusão
Prazo: 6 meses
Transfusão de hemácias durante e nas primeiras 24 horas após a OLT
6 meses
Hemoglobina após 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Alteração nas concentrações de hemoglobina desde o início até 4 semanas após o início da terapia
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Georg P Gyoeri, MD, Department of Surgery
  • Investigador principal: David M Baron, MD, Department of Anaesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1175/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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