Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van bloedarmoede met intraveneus ijzer bij patiënten die op de lijst staan ​​voor orthotope levertransplantatie (TRAILER)

24 juli 2020 bijgewerkt door: Georg Gyoeri, Medical University of Vienna
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of therapie met intraveneuze ijzercarboxymaltose bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort (IDA) vermeld voor orthotope levertransplantatie (OLT) de hemoglobineconcentraties verhoogt en intraoperatieve transfusie van verpakte rode bloedcellen (PRBC's) vermindert. De onderzoekers veronderstellen dat therapie met intraveneus ijzer de hemoglobineconcentraties zal verhogen en de intraoperatieve transfusie van PRBC's zal verminderen bij patiënten met IDA vermeld voor OLT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten vermeld voor OLT met positieve screening op IDA

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Hemochromatose
  • Stoornissen in het gebruik van ijzer
  • Niet-IDA
  • Therapie met erytropoëtine-stimulerende middelen of intraveneus ijzer binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Eerdere allergische reacties tegen intraveneuze ijzerformuleringen
  • Transfusie binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Volledige poortadertrombose
  • OLT met hoge urgentie
  • Zwangerschap
  • Sepsis of ernstige infectie
  • Immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
IV toediening van ijzer-III-carboxymaltose volgens ijzertekort om de 4 weken.
Geneesmiddel: IJzer Carboxymaltose
zie hierboven
Andere namen:
  • IJZER
Placebo-vergelijker: Groep B
IV toediening van 1000 ml 0,9% NaCl elke 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo
zie hierboven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine bij OLT
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in hemoglobineconcentraties vanaf baseline tot vóór inductie van anesthesie voor OLT
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusievereiste
Tijdsspanne: 6 maanden
Transfusie van PRBC's tijdens en binnen de eerste 24 uur na OLT
6 maanden
Hemoglobine na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in hemoglobineconcentraties vanaf baseline tot 4 weken na aanvang van de therapie
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georg P Gyoeri, MD, Department of Surgery
  • Hoofdonderzoeker: David M Baron, MD, Department of Anaesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1175/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatie

Klinische onderzoeken op IJzer Carboxymaltose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren