Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedokrwistości za pomocą dożylnego podawania żelaza u pacjentów kwalifikowanych do ortotopowego przeszczepu wątroby (TRAILER)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Georg Gyoeri, Medical University of Vienna
Celem pracy jest zbadanie, czy terapia dożylną karboksymaltozą żelaza u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA) kwalifikowanych do ortotopowego przeszczepu wątroby (OLT) zwiększa stężenie hemoglobiny i zmniejsza śródoperacyjne przetaczanie koncentratu krwinek czerwonych (PRBC). Badacze stawiają hipotezę, że terapia dożylnym żelazem zwiększy stężenie hemoglobiny i zmniejszy śródoperacyjne transfuzje PRBC u pacjentów z IDA wpisanym do OLT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów wymienionych na OLT z dodatnim wynikiem badania przesiewowego w kierunku IDA

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Hemochromatoza
  • Zaburzenia wykorzystania żelaza
  • Nie-IDA
  • Terapia środkami stymulującymi erytropoetynę lub dożylnym podaniem żelaza w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na dożylne preparaty żelaza
  • Transfuzja w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Całkowita zakrzepica żyły wrotnej
  • OLT o wysokiej pilności
  • Ciąża
  • Sepsa lub ciężka infekcja
  • Terapia immunosupresyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Dożylne podawanie żelaza-III-karboksymaltozy w zależności od niedoboru żelaza co 4 tygodnie.
Lek: Żelazo karboksymaltoza
patrz wyżej
Inne nazwy:
  • ŻELAZO
Komparator placebo: Grupa B
Dożylne podanie 1000 ml 0,9% NaCl co 4 tygodnie.
Lek: Placebo
patrz wyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina w OLT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stężeń hemoglobiny od wartości wyjściowej do stanu sprzed indukcji znieczulenia do OLT
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymóg transfuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Transfuzja PRBC podczas iw ciągu pierwszych 24 godzin po OLT
6 miesięcy
Hemoglobina po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężeń hemoglobiny od wartości wyjściowych do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg P Gyoeri, MD, Department of Surgery
  • Główny śledczy: David M Baron, MD, Department of Anaesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1175/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na Żelazo karboksymaltoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj