Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba anémie intravenózním železem u pacientů zařazených do seznamu pro ortotopickou transplantaci jater (TRAILER)

24. července 2020 aktualizováno: Georg Gyoeri, Medical University of Vienna
Cílem této studie je zjistit, zda léčba intravenózní karboxymaltózou železa u pacientů s anémií z nedostatku železa (IDA) zařazených do seznamu pro ortotopickou transplantaci jater (OLT) zvyšuje koncentrace hemoglobinu a snižuje intraoperační transfuzi zhuštěných červených krvinek (PRBC). Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba intravenózním železem zvýší koncentrace hemoglobinu a sníží intraoperační transfuzi PRBC u pacientů s IDA uvedenou v OLT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů uvedených pro OLT s pozitivním screeningem na IDA

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Hemochromatóza
  • Poruchy využití železa
  • Non-IDA
  • Léčba látkami stimulujícími erytropoetin nebo intravenózním železem během 4 týdnů před screeningem
  • Předchozí alergické reakce na intravenózní přípravky obsahující železo
  • Transfuze do 2 týdnů před screeningem
  • Kompletní trombóza portální žíly
  • OLT s vysokou naléhavostí
  • Těhotenství
  • Sepse nebo závažná infekce
  • Imunosupresivní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
IV podávání železa-III-karboxymaltózy podle deficitu železa každé 4 týdny.
Lék: Karboxymaltóza železa
viz výše
Ostatní jména:
  • ŽEHLIČKA
Komparátor placeba: Skupina B
IV podání 1000 ml 0,9% NaCl každé 4 týdny.
Lék: Placebo
viz výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin ve společnosti OLT
Časové okno: 6 měsíců
Změna koncentrací hemoglobinu od výchozích hodnot do doby před zahájením anestezie pro OLT
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba transfuze
Časové okno: 6 měsíců
Transfuze PRBC během a během prvních 24 hodin po OLT
6 měsíců
Hemoglobin po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Změna koncentrací hemoglobinu od výchozích hodnot do 4 týdnů po zahájení léčby
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg P Gyoeri, MD, Department of Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: David M Baron, MD, Department of Anaesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1175/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboxymaltóza železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit