Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av anemi med intravenøst ​​jern hos pasienter oppført for ortotopisk levertransplantasjon (TRAILER)

24. juli 2020 oppdatert av: Georg Gyoeri, Medical University of Vienna
Målet med denne studien er å undersøke om terapi med intravenøs jernkarboksymaltose hos pasienter med jernmangelanemi (IDA) oppført for ortotopisk levertransplantasjon (OLT) øker hemoglobinkonsentrasjonen og reduserer intraoperativ transfusjon av pakkede røde blodlegemer (PRBCs). Etterforskerne antar at terapi med intravenøst ​​jern vil øke hemoglobinkonsentrasjonen og redusere intraoperativ transfusjon av PRBC hos pasienter med IDA oppført for OLT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter oppført for OLT med positiv screening for IDA

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Hemokromatose
  • Forstyrrelser i jernutnyttelse
  • Ikke-IDA
  • Behandling med erytropoietinstimulerende midler eller intravenøst ​​jern innen 4 uker før screening
  • Tidligere allergiske reaksjoner mot intravenøse jernformuleringer
  • Transfusjon innen 2 uker før screening
  • Fullstendig portalvenetrombose
  • Høyhastende OLT
  • Svangerskap
  • Sepsis eller alvorlig infeksjon
  • Immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
IV administrering av jern-III-karboksymaltose i henhold til jernunderskudd hver 4. uke.
Legemiddel: Jern karboksymaltose
se ovenfor
Andre navn:
  • JERN
Placebo komparator: Gruppe B
IV administrering av 1000 ml 0,9 % NaCl hver 4. uke.
Legemiddel: Placebo
se ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin ved OLT
Tidsramme: 6 måneder
Endring i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til før induksjon av anestesi for OLT
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonskrav
Tidsramme: 6 måneder
Transfusjon av PRBC under og innen de første 24 timene etter OLT
6 måneder
Hemoglobin etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Endring i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg P Gyoeri, MD, Department of Surgery
  • Hovedetterforsker: David M Baron, MD, Department of Anaesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1175/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Jern karboksymaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere