同所性肝移植の候補者における静脈内鉄剤による貧血の治療 (TRAILER)
2020年7月24日 更新者：Georg Gyoeri、Medical University of Vienna
この研究の目的は、同所性肝移植（OLT）の対象となっている鉄欠乏性貧血（IDA）患者に対するカルボキシマルトース鉄の静脈内療法がヘモグロビン濃度を上昇させ、術中の濃厚赤血球（PRBC）の輸血を減らすかどうかを調査することである。
研究者らは、OLTにリストされているIDA患者において、静脈内鉄剤による治療がヘモグロビン濃度を上昇させ、術中PRBCの輸血を減らすだろうと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Georg P Gyoeri, MD
- 電話番号：68700 +43140400
- メール：georg.gyoeri@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andreas Rosenstingl
- 電話番号：68730 +43140400
- メール：Andreas.rosenstingl@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna, Department of Surgery
-
コンタクト：
- Andreas Rosenstingl
- 電話番号：68730 +43140400
- メール：Andreas.rosenstingl@meduniwien.ac.at
-
コンタクト：
- Georg Gyoeri, MD
- 電話番号：68700 +43140400
- メール：georg.gyoeri@meduniwien.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IDA のスクリーニング陽性で OLT にリストされた患者
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- ヘモクロマトーシス
- 鉄利用障害
- 非IDA
- -スクリーニング前の4週間以内にエリスロポエチン刺激剤または静脈内鉄剤による治療
- 過去に静脈内鉄製剤に対するアレルギー反応を起こしたことがある
- スクリーニング前2週間以内の輸血
- 完全な門脈血栓症
- 緊急性の高いOLT
- 妊娠
- 敗血症または重度の感染症
- 免疫抑制療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
鉄欠乏に応じて鉄-III-カルボキシマルトースのIV投与を4週間ごとに行う。
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上記を参照
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループB
4週間ごとに1000mlの0.9% NaClをIV投与。
|
上記を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OLTのヘモグロビン
時間枠：6ヵ月
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OLTのベースラインから麻酔導入前までのヘモグロビン濃度の変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血の必要性
時間枠：6ヵ月
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OLT中およびOLT後の最初の24時間以内のPRBCの輸血
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6ヵ月
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4週間後のヘモグロビン
時間枠：4週間
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ベースラインから治療開始後4週間までのヘモグロビン濃度の変化
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Georg P Gyoeri, MD、Department of Surgery
- 主任研究者：David M Baron, MD、Department of Anaesthesiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月23日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カルボキシマルトース鉄の臨床試験
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Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.完了慢性腎臓病 | 鉄欠乏性貧血イギリス, アメリカ, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, チェコ共和国, デンマーク, フランス, ドイツ, ギリシャ, イタリア, オランダ, ノルウェー, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, スペイン, スウェーデン, 七面鳥
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