外用抗生素预防手术伤口感染
研究概览
详细说明
在过去的 10 年中，已经发布了几项手术部位感染 (SSI) 预防指南。 用抗生素或防腐剂局部预防手术伤口是为预防 SSI 提出的最具争议的措施之一。 两个指南（英国、西班牙卫生部）明确建议不要用任何产品冲洗手术伤口。 世界卫生组织认为用抗生素冲洗是一个悬而未决的问题，并与疾病控制中心一起建议用聚维酮碘溶液冲洗。 其他四份指南没有提及该措施。 在加泰罗尼亚，SSI 预防组合建议使用生理盐水冲洗伤口，推荐级别较低。
因此，使用不同溶液进行手术伤口清洗的局部预防研究很少，引起了相互矛盾的建议，并且未包括在大多数 SSI 预防临床实践指南中。
然而，在实际临床实践中，我们发现在干预结束时大量使用伤口冲洗。 在我们小组于 2017 年进行并由西班牙外科医生协会的 845 名普通外科医生回答的一项调查中，在闭合皮肤之前，大多数外科医生 (80.6%) 会使用生理盐水 (51.2%) 或生理盐水 (51.2%) 冲洗伤口的皮下层，消毒液 (23.8%) 或抗生素溶液 (1.5%)。 只有 19.4% 的受访者不进行灌溉。 在 2018 年的另一项针对两个西班牙协会结直肠外科医生的调查中，使用了相似的盐水、防腐剂或抗生素冲洗率（分别为 55%、28.9% 和 2.2%）。该研究的假设是局部预防用抗生素溶液冲洗手术伤口可降低接受不同程度污染的腹部手术患者的术后感染率。
该研究将比较手术伤口局部预防与抗生素溶液冲洗对腹部手术中 SSI 发生率的疗效。
这是一项由观察者和患者进行的随机、对照、多中心、盲法研究，有两个平行研究组，IV 期。
研究设计 该项目包括几项关于用抗生素溶液冲洗手术伤口对腹部手术切口 SSI 率影响的前瞻性比较研究。 这些研究共享一种独特的方法，适用于具有不同预期 SSI 率和不同风险因素的各种类型的腹部手术。
在试验中，将使用 0.9% 的生理血清冲洗伤口与使用经肠胃外途径证明有效、局部给药并溶解在生理血清中的药物专业活性成分溶液进行冲洗进行比较。
根据感染风险定义不同类型手术的四项研究：
- 研究 1. 复杂腹壁手术
- 研究 2. 剖腹产
- 研究 3. 结直肠择期手术
- 研究 4. 紧急腹部手术 对于每项研究，将形成两组，研究组（用抗生素溶液冲洗）和对照组（用生理盐水冲洗）。
该项目已获得西班牙药品管理局作为低干预研究的授权、西班牙卫生部的资助和格拉诺勒斯总医院伦理委员会的授权。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Josep Maria Badia, PhD
- 电话号码：2571 (+34) 938 425 000
- 邮箱：jmbadia@fhag.es
研究联系人备份
- 姓名：Gemma Molist, PhD
- 电话号码：2973 (+34) 938 425 000
- 邮箱：recerca@fjah.es
学习地点
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Barcelona
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Granollers、Barcelona、西班牙、08402
- 招聘中
- Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
-
接触：
- Josep Maria Badia, PhD
- 电话号码：2571 (+34) 938 425 000
- 邮箱：jmbadia@fhag.es
-
接触：
- Gemma Molist, PhD
- 电话号码：2973 (+34) 938 425 000
- 邮箱：recerca@fhag.es
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首席研究员：
- Josep Maria Badia, PhD
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副研究员：
- Felipe Ojeda, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过开放途径接受择期腹壁手术的患者
- 因紧急或择期剖宫产入院的患者
- 接受择期结肠或直肠肿瘤病理手术（开腹手术或腹腔镜手术）的患者
- 接受紧急腹部手术（开腹手术或腹腔镜手术）的患者
排除标准：
- 接受免疫抑制剂、皮质类固醇治疗的患者和接受血液透析的患者
- 原发性腹膜炎和肝硬化患者
- 怀疑对研究中使用的抗生素过敏的患者
- 最近接受开腹手术的患者（干预前最多 30 天）或根据外科医生的标准不能通过手术闭合伤口的患者
- 患者符合美国麻醉学会分类 5。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
在实验组中，将使用抗生素溶液（阿莫西林-克拉维酸）冲洗手术伤口以进行局部预防
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手术伤口会用抗生素溶液冲洗，然后我们会用纱布将同样的溶液涂在伤口上两分钟
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无干预：控制
在控制臂中，手术伤口将用生理盐水冲洗，这是我们目前的常规。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染率
大体时间：30天
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手术部位任何水平的感染迹象
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后的并发症
大体时间：30天
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手术后的任何并发症，由 Clavien-dindo 分类评估
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Josep Maria Badia, PhD、Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
- 首席研究员：Felipe Ojeda, PhD、Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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