外用抗生物質による手術創感染の予防
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間に、いくつかの手術部位感染 (SSI) 予防ガイドラインが発行されました。 抗生物質または防腐剤による外科的創傷の局所予防は、SSI 予防のために提案された最も物議を醸す手段の 1 つです。 2 つのガイドライン (英国、スペインの保健省) では、いかなる製品でも手術創を洗浄しないことを明確に推奨しています。 世界保健機関は、抗生物質による灌漑を未解決の問題と見なしており、疾病管理センターとともに、ポビドン ヨード溶液による灌漑を推奨しています。 他の 4 つのガイドでは、対策について言及していません。 カタロニアでは、SSI 予防バンドルは生理食塩水による創傷洗浄を推奨していますが、推奨レベルは低くなっています。
したがって、さまざまなソリューションを使用した手術用創傷洗浄による局所予防法は十分に研究されておらず、矛盾した推奨事項を呼び起こし、SSI 予防のための臨床診療ガイドラインの大部分には含まれていません。
しかし、そこでは、実際の臨床診療への介入の最後に、創傷洗浄の高レベルの使用が検出されました。 私たちのグループが 2017 年までに実施し、スペイン外科医協会の一般外科医 845 人が回答した調査では、ほとんどの外科医 (80.6%) が、皮膚を閉じる前に、傷の皮下層を生理食塩水 (51.2%) で洗浄します。消毒液 (23.8%) または抗生物質溶液 (1.5%)。 回答者の 19.4% だけが灌漑を行っていません。 2018 年の別の調査では、スペインの 2 つの協会の結腸直腸外科医に焦点を当てており、生理食塩水、防腐剤、または抗生物質による同様の洗浄率が使用されました (それぞれ 55%、28.9%、および 2.2%)。抗生物質溶液による洗浄による外科的創傷は、さまざまなレベルの汚染で腹部手術を受ける患者の術後感染率を低下させます。
この研究では、腹部手術におけるSSIの発生率における、手術創における局所予防と抗生物質溶液による洗浄の有効性を比較します。
これは、オブザーバーと患者による無作為化、制御、多施設、盲検試験であり、2 つの並行試験グループ、フェーズ IV があります。
研究のデザイン このプロジェクトには、腹部手術における切開 SSI 発生率に対する抗生物質溶液による手術創の洗浄の効果に関するいくつかの前向き比較研究が含まれています。 これらの研究は、予想される SSI 発生率と危険因子が異なるさまざまな種類の腹部手術に適用される独自の方法論を共有しています。
臨床試験では、0.9% の生理的血清による創傷の洗浄を、局所的に投与され、生理的血清に溶解された、非経口経路による有効性が証明された特殊医薬品の有効成分溶液による洗浄と比較します。
感染のリスクに応じて、さまざまな種類の手術に関する 4 つの研究が定義されています。
- 研究1.複雑な腹壁手術
- 研究2.帝王切開
- 研究3. 大腸待機手術
- 研究 4. 緊急腹部手術 各研究について、研究グループ (抗生物質溶液による洗浄) と対照グループ (生理食塩水による洗浄) の 2 つのグループが形成されます。
このプロジェクトは、低介入研究としてスペイン医薬品局の承認、スペイン保健省からの助成金、およびグラノリェース病院長の倫理委員会の承認を受けています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Josep Maria Badia, PhD
- 電話番号：2571 (+34) 938 425 000
- メール：jmbadia@fhag.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gemma Molist, PhD
- 電話番号：2973 (+34) 938 425 000
- メール：recerca@fjah.es
研究場所
-
-
Barcelona
-
Granollers、Barcelona、スペイン、08402
- 募集
- Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
-
コンタクト：
- Josep Maria Badia, PhD
- 電話番号：2571 (+34) 938 425 000
- メール：jmbadia@fhag.es
-
コンタクト：
- Gemma Molist, PhD
- 電話番号：2973 (+34) 938 425 000
- メール：recerca@fhag.es
-
主任研究者：
- Josep Maria Badia, PhD
-
副調査官：
- Felipe Ojeda, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オープンルートによる待機的腹壁手術のために入院した患者
- -緊急または選択的帝王切開のために入院した患者
- -腫瘍性病理（開腹または腹腔鏡検査）のために結腸または直腸の選択的手術を受けている患者
- 腹部緊急手術（開腹または腹腔鏡）を受ける患者
除外基準:
- 免疫抑制剤、コルチコステロイドによる治療を受けている患者および血液透析を受けている患者
- 原発性腹膜炎および肝硬変の患者
- -研究で使用された抗生物質に対するアレルギーが疑われる患者
- -最近開腹手術を受けた患者（介入前に最大30日）、または外科医の基準に従って創傷を閉じることができない患者
- 米国麻酔学会分類5の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
実験群では、局所予防のために抗生物質溶液 (アモキシシリン-クラブラン酸) を使用して手術創を洗浄します。
|
手術創を抗生物質溶液で洗浄し、ガーゼを使用して同じ溶液を2分間創傷に塗布します。
|
|
介入なし：コントロール
コントロール アームでは、手術創が生理食塩水で洗浄されます。これは、現在のルーチンです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染率
時間枠：30日
|
手術部位のあらゆるレベルでの感染の兆候
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の合併症
時間枠：30日
|
Clavien-dindo分類で評価された手術後の合併症
|
30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Josep Maria Badia, PhD、Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
- 主任研究者：Felipe Ojeda, PhD、Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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