Prophylaxe der chirurgischen Wundinfektion mit topischen Antibiotika

In den letzten 10 Jahren wurden mehrere Richtlinien zur Prävention von Infektionen an chirurgischen Stellen (SSI) veröffentlicht. Die topische Prophylaxe der Operationswunde mit Antibiotika oder Antiseptika ist eine der umstrittensten Maßnahmen, die zur SSI-Prävention vorgeschlagen werden. Zwei Leitlinien (britisches, spanisches Gesundheitsministerium) empfehlen ausdrücklich, chirurgische Wunden mit keinem Produkt zu spülen. Die Weltgesundheitsorganisation betrachtet die Spülung mit Antibiotika als ungelöstes Problem und empfiehlt zusammen mit den Centers for Disease Control die Spülung mit einer Povidon-Jod-Lösung. Die anderen vier Führer erwähnen die Maßnahme nicht. In Katalonien empfiehlt ein SSI-Präventionspaket die Wundspülung mit Kochsalzlösung mit einem niedrigen Empfehlungsgrad.

Daher ist die topische Prophylaxe mit operativen Wundspülungen mit unterschiedlichen Lösungen kaum untersucht, ruft widersprüchliche Empfehlungen hervor und ist in den meisten klinischen Praxisleitlinien zur SSI-Prävention nicht enthalten.

Allerdings haben wir dort einen hohen Einsatz von Wundspülungen am Ende eines Eingriffs in der klinischen Praxis festgestellt. In einer Umfrage, die 2017 von unserer Gruppe durchgeführt und von 845 Allgemeinchirurgen der spanischen Chirurgenvereinigung beantwortet wurde, spülen die meisten Chirurgen (80,6 %) vor dem Schließen der Haut die subkutane Schicht der Wunde entweder mit Kochsalzlösung (51,2 %), an antiseptische Lösung (23,8 %) oder eine antibiotische Lösung (1,5 %). Nur 19,4 % der Befragten bewässern nicht. In einer anderen Umfrage im Jahr 2018, die sich auf Darmchirurgen zweier spanischer Verbände konzentrierte, wurden ähnliche Spülungsraten mit Kochsalzlösung, Antiseptika oder Antibiotika verwendet (55 %, 28,9 % bzw. 2,2 %). Die Hypothese der Studie ist, dass die topische Prophylaxe der Operationswunde mit Spülung mit einer antibiotischen Lösung verringert die postoperative Infektionsrate bei Patienten, die sich einer Bauchoperation mit unterschiedlichem Kontaminationsgrad unterziehen.

Die Studie wird die Wirksamkeit einer topischen Prophylaxe in der Operationswunde mit einer Spülung mit einer antibiotischen Lösung bei der Inzidenz von SSI in der Bauchchirurgie vergleichen.

Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Blindstudie durch Beobachter und Patient mit zwei parallelen Studiengruppen, Phase IV.

Studiendesign Das Projekt umfasst mehrere prospektive Vergleichsstudien zum Effekt der Spülung von Operationswunden mit einer antibiotischen Lösung auf die inzisionale SSI-Rate bei abdominalchirurgischen Eingriffen. Die Studien teilen eine einzigartige Methodik, die auf verschiedene Arten von Bauchoperationen mit unterschiedlichen erwarteten SSI-Raten und unterschiedlichen Risikofaktoren angewendet wird.

In den Studien wird die Spülung der Wunde mit 0,9 % physiologischem Serum verglichen mit der Spülung mit einer Wirkstofflösung einer pharmazeutischen Spezialität mit nachgewiesener Wirksamkeit auf parenteralem Weg, topisch verabreicht und in physiologischem Serum gelöst.

Je nach Infektionsrisiko werden vier Studien zu unterschiedlichen Operationstypen definiert:

• Studie 1. Komplexe Bauchdeckenchirurgie
• Studie 2. Kaiserschnitt
• Studie 3. Elektive kolorektale Chirurgie
• Studie 4. Notabdominalchirurgie Für jede Studie werden zwei Gruppen gebildet, die Studiengruppe (Spülung mit antibiotischer Lösung) und die Kontrollgruppe (Spülung mit Kochsalzlösung).

Das Projekt hat die Genehmigung der spanischen Arzneimittelbehörde als Low-Intervention-Studie, eine Förderung des spanischen Gesundheitsministeriums und die Genehmigung der Ethikkommission des Hospital General of Granollers erhalten.