Prophylaxie de l'infection des plaies chirurgicales avec des antibiotiques topiques

Plusieurs lignes directrices sur la prévention des infections du site opératoire (ISO) ont été publiées au cours des 10 dernières années. La prophylaxie topique de la plaie chirurgicale avec des antibiotiques ou des antiseptiques est l'une des mesures les plus controversées proposées pour la prévention des ISO. Deux directives (britannique, ministère espagnol de la santé) recommandent explicitement de ne pas irriguer les plaies chirurgicales avec aucun produit. L'Organisation mondiale de la santé considère l'irrigation avec des antibiotiques comme un problème non résolu et, en collaboration avec les Centers for Disease Control, recommande l'irrigation avec une solution de povidone iodée. Les quatre autres guides ne mentionnent pas la mesure. En Catalogne, un paquet de prévention des ISO recommande l'irrigation des plaies avec une solution saline, avec un faible niveau de recommandation.

Par conséquent, la prophylaxie topique avec des lavages opératoires des plaies avec différentes solutions a été peu étudiée, évoque des recommandations contradictoires et n'est pas incluse dans la majorité des recommandations de pratique clinique pour la prévention des ISO.

Cependant, nous y avons détecté un niveau élevé d'utilisation de l'irrigation des plaies à la fin d'une intervention en pratique clinique réelle. Dans une enquête menée en 2017 par notre groupe et répondue par 845 chirurgiens généralistes de l'Association espagnole des chirurgiens, avant de fermer la peau, la plupart des chirurgiens (80,6%) irriguent la couche sous-cutanée de la plaie, soit avec une solution saline (51,2%), un solution antiseptique (23,8 %) ou une solution antibiotique (1,5 %). Seuls 19,4% des répondants n'irriguent pas. Dans une autre enquête en 2018, portant sur les chirurgiens colorectaux de deux associations espagnoles, des taux similaires d'irrigation avec une solution saline, un antiseptique ou un antibiotique ont été utilisés (55 %, 28,9 % et 2,2 %, respectivement). L'hypothèse de l'étude est que la prophylaxie topique du plaie chirurgicale avec irrigation avec une solution antibiotique diminue le taux d'infection postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale avec différents niveaux de contamination.

L'étude comparera l'efficacité de la prophylaxie topique dans la plaie chirurgicale avec une irrigation avec une solution antibiotique dans l'incidence des ISO en chirurgie abdominale.

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, multicentrique, en aveugle par observateur et patient, avec deux groupes d'étude parallèles, phase IV.

Conception des études Le projet comprend plusieurs études comparatives prospectives sur l'effet de l'irrigation des plaies chirurgicales avec une solution antibiotique sur le taux d'ISO incisionnelles en chirurgie abdominale. Les études partagent une méthodologie unique appliquée à divers types de chirurgie abdominale avec différents taux d'ISO attendus et différents facteurs de risque.

Dans les essais, l'irrigation de la plaie avec 0,9% de sérum physiologique sera comparée à l'irrigation avec une solution de principe actif d'une spécialité pharmaceutique d'efficacité prouvée par voie parentérale, administrée par voie topique et dissoute dans du sérum physiologique.

Quatre études portant sur différents types d'opérations sont définies en fonction du risque infectieux :

• Étude 1. Chirurgie complexe de la paroi abdominale
• Étude 2. Césarienne
• Étude 3. Chirurgie colorectale élective
• Étude 4. Chirurgie abdominale d'urgence Pour chaque étude, deux groupes seront constitués, le groupe d'étude (irrigation avec une solution antibiotique) et le groupe témoin (irrigation avec une solution saline).

Le projet a reçu l'autorisation de l'Agence espagnole du médicament en tant qu'étude à faible intervention, une subvention du ministère espagnol de la Santé et l'autorisation du Comité d'éthique de l'Hôpital général de Granollers.