Profilaxia da Infecção da Ferida Cirúrgica com Antibióticos Tópicos

Várias diretrizes de prevenção de infecção de sítio cirúrgico (ISC) foram publicadas nos últimos 10 anos. A profilaxia tópica da ferida cirúrgica com antibióticos ou antissépticos é uma das medidas mais controversas propostas para a prevenção da ISC. Duas diretrizes (Ministério da Saúde britânico e espanhol) recomendam explicitamente não irrigar feridas cirúrgicas com nenhum produto. A Organização Mundial de Saúde considera a irrigação com antibióticos uma questão não resolvida e, juntamente com os Centros de Controle de Doenças, recomenda a irrigação com uma solução de iodopovidona. Os outros quatro guias não mencionam a medida. Na Catalunha, um pacote de prevenção de SSI recomenda a irrigação de feridas com solução salina, com baixo nível de recomendação.

Portanto, a profilaxia tópica com lavagens cirúrgicas de feridas com diferentes soluções foi pouco estudada, evoca recomendações contraditórias e não está incluída na maioria das diretrizes de prática clínica para prevenção de ISC.

No entanto, detectamos um alto nível de uso de irrigação de feridas ao final de uma intervenção na prática clínica real. Em uma pesquisa realizada até 2017 por nosso grupo e respondida por 845 cirurgiões gerais da Associação Espanhola de Cirurgiões, antes de fechar a pele, a maioria dos cirurgiões (80,6%) irriga a camada subcutânea da ferida, seja com solução salina (51,2%), solução anti-séptica (23,8%) ou solução antibiótica (1,5%). Apenas 19,4% dos entrevistados não irrigam. Em outra pesquisa em 2018, focada em cirurgiões colorretais de duas associações espanholas, foram utilizadas taxas semelhantes de irrigação com soro fisiológico, antisséptico ou antibiótico (55%, 28,9% e 2,2%, respectivamente). ferida cirúrgica com irrigação com solução antibiótica diminui a taxa de infecção pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia abdominal com diferentes níveis de contaminação.

O estudo irá comparar a eficácia da profilaxia tópica na ferida cirúrgica com irrigação com solução antibiótica na incidência de ISC em cirurgia abdominal.

É um estudo randomizado, controlado, multicêntrico, cego por observador e paciente, com dois grupos de estudo paralelos, fase IV.

Desenho dos estudos O projeto inclui vários estudos prospectivos comparativos sobre o efeito da irrigação de feridas cirúrgicas com uma solução antibiótica na taxa de ISC incisional em cirurgia abdominal. Os estudos compartilham uma metodologia única aplicada a vários tipos de cirurgia abdominal com diferentes taxas esperadas de ISC e diferentes fatores de risco.

Nos ensaios, a irrigação da ferida com soro fisiológico a 0,9% será comparada com a irrigação com solução de princípio ativo de especialidade farmacêutica de eficácia comprovada por via parenteral, administrada topicamente e dissolvida em soro fisiológico.

Quatro estudos sobre diferentes tipos de operações são definidos de acordo com o risco de infecção:

• Estudo 1. Cirurgia complexa da parede abdominal
• Estudo 2. Cesariana
• Estudo 3. Cirurgia colorretal eletiva
• Estudo 4. Cirurgia abdominal de emergência Para cada estudo serão formados dois grupos, o grupo de estudo (irrigação com solução antibiótica) e o grupo controle (irrigação com soro fisiológico).

O projeto recebeu a autorização da Agência Espanhola de Medicamentos como um estudo de baixa intervenção, uma concessão do Ministério da Saúde da Espanha e a autorização do Comitê de Ética do Hospital Geral de Granollers.