Profilaxis de la infección de la herida quirúrgica con antibióticos tópicos

Se han publicado varias pautas de prevención de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en los últimos 10 años. La profilaxis tópica de la herida quirúrgica con antibióticos o antisépticos es una de las medidas más controvertidas propuestas para la prevención de la ISQ. Dos guías (Ministerio de Sanidad británico y español) recomiendan explícitamente no irrigar las heridas quirúrgicas con ningún producto. La Organización Mundial de la Salud considera la irrigación con antibióticos como una asignatura pendiente y, junto con los Centros para el Control de Enfermedades, recomienda la irrigación con una solución de povidona yodada. Las otras cuatro guías no mencionan la medida. En Cataluña, un paquete de prevención de ISQ recomienda la irrigación de heridas con solución salina, con un nivel de recomendación bajo.

Por lo tanto, la profilaxis tópica con lavados operativos de heridas con diferentes soluciones ha sido poco estudiada, suscita recomendaciones contradictorias y no está incluida en la mayoría de las guías de práctica clínica para la prevención de ISQ.

Sin embargo, allí detectamos un alto nivel de uso de la irrigación de heridas al final de una intervención en la práctica clínica real. En una encuesta realizada en 2017 por nuestro grupo y respondida por 845 cirujanos generales de la Asociación Española de Cirujanos, antes de cerrar la piel, la mayoría de los cirujanos (80,6%) irrigan la capa subcutánea de la herida, ya sea con solución salina (51,2%), o solución antiséptica (23,8%) o una solución antibiótica (1,5%). Sólo el 19,4% de los encuestados no riegan. En otra encuesta de 2018, centrada en cirujanos colorrectales de dos asociaciones españolas, se utilizaron tasas similares de irrigación con solución salina, antiséptica o antibiótica (55%, 28,9% y 2,2%, respectivamente) La hipótesis del estudio es que la profilaxis tópica de la herida quirúrgica con irrigación con una solución antibiótica disminuye la tasa de infección postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía abdominal con diferentes niveles de contaminación.

El estudio comparará la eficacia de la profilaxis tópica de la herida quirúrgica con una irrigación con una solución antibiótica en la incidencia de ISQ en cirugía abdominal.

Es un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, ciego por observador y paciente, con dos grupos de estudio paralelos, fase IV.

Diseño de los estudios El proyecto incluye varios estudios prospectivos comparativos sobre el efecto de la irrigación de heridas quirúrgicas con una solución antibiótica sobre la tasa de ISQ incisional en cirugía abdominal. Los estudios comparten una metodología única aplicada a varios tipos de cirugía abdominal con diferentes tasas esperadas de SSI y diferentes factores de riesgo.

En los ensayos se comparará la irrigación de la herida con suero fisiológico al 0,9% con la irrigación con una solución de principio activo de una especialidad farmacéutica de probada eficacia por vía parenteral, administrada tópicamente y disuelta en suero fisiológico.

Se definen cuatro estudios sobre diferentes tipos de operaciones según el riesgo de infección:

• Estudio 1. Cirugía compleja de pared abdominal
• Estudio 2. Cesárea
• Estudio 3. Cirugía electiva colorrectal
• Estudio 4. Cirugía abdominal de emergencia Para cada estudio se formarán dos grupos, el grupo de estudio (irrigación con solución antibiótica) y el grupo control (irrigación con solución salina).

El proyecto ha recibido la autorización de la Agencia Española del Medicamento como estudio de baja intervención, una subvención del Ministerio de Sanidad español y la autorización del Comité Ético del Hospital General de Granollers.