Profilassi dell'infezione della ferita chirurgica con antibiotici topici

Diverse linee guida per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) sono state pubblicate negli ultimi 10 anni. La profilassi topica della ferita chirurgica con antibiotici o antisettici è una delle misure più controverse proposte per la prevenzione delle SSI. Due linee guida (Ministero della Salute britannico e spagnolo) raccomandano esplicitamente di non irrigare le ferite chirurgiche con alcun prodotto. L'Organizzazione Mondiale della Sanità considera l'irrigazione con antibiotici una questione irrisolta e, insieme ai Centers for Disease Control, raccomanda l'irrigazione con una soluzione di iodio povidone. Le altre quattro guide non menzionano la misura. In Catalogna, un pacchetto di prevenzione delle SSI raccomanda l'irrigazione della ferita con soluzione fisiologica, con un basso livello di raccomandazione.

Pertanto, la profilassi topica con lavaggi operativi delle ferite con diverse soluzioni è stata poco studiata, evoca raccomandazioni contraddittorie e non è inclusa nella maggior parte delle linee guida di pratica clinica per la prevenzione delle SSI.

Tuttavia, lì abbiamo rilevato un alto livello di utilizzo dell'irrigazione della ferita al termine di un intervento nella pratica clinica reale. In un sondaggio condotto nel 2017 dal nostro gruppo e a cui hanno risposto 845 chirurghi generali dell'Associazione spagnola dei chirurghi, prima di chiudere la pelle, la maggior parte dei chirurghi (80,6%) irriga lo strato sottocutaneo della ferita, sia con soluzione salina (51,2%), che soluzione antisettica (23,8%) o una soluzione antibiotica (1,5%). Solo il 19,4% degli intervistati non irriga. In un altro sondaggio del 2018, focalizzato sui chirurghi colorettali di due associazioni spagnole, sono stati utilizzati tassi simili di irrigazione con soluzione salina, antisettico o antibiotico (55%, 28,9% e 2,2%, rispettivamente). L'ipotesi dello studio è che la profilassi topica del ferita chirurgica con irrigazione con una soluzione antibiotica riduce il tasso di infezione postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale con diversi livelli di contaminazione.

Lo studio confronterà l'efficacia della profilassi topica nella ferita chirurgica con un'irrigazione con una soluzione antibiotica nell'incidenza di SSI in chirurgia addominale.

È uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in cieco condotto da osservatore e paziente, con due gruppi di studio paralleli, fase IV.

Disegno degli studi Il progetto comprende diversi studi comparativi prospettici sull'effetto dell'irrigazione delle ferite chirurgiche con una soluzione antibiotica sul tasso di SSI incisionale nella chirurgia addominale. Gli studi condividono una metodologia unica applicata a vari tipi di chirurgia addominale con diversi tassi attesi di SSI e diversi fattori di rischio.

Nelle prove, l'irrigazione della ferita con siero fisiologico allo 0,9% sarà confrontata con l'irrigazione con una soluzione di principio attivo di una specialità farmaceutica di comprovata efficacia per via parenterale, somministrata per via topica e sciolta in siero fisiologico.

Quattro studi su diversi tipi di operazioni sono definiti in base al rischio di infezione:

• Studio 1. Chirurgia complessa della parete addominale
• Studio 2. Taglio cesareo
• Studio 3. Chirurgia elettiva colorettale
• Studio 4. Chirurgia addominale d'urgenza Per ogni studio verranno formati due gruppi, il gruppo di studio (irrigazione con soluzione antibiotica) e il gruppo di controllo (irrigazione con soluzione fisiologica).

Il progetto ha ricevuto l'autorizzazione dell'Agenzia Spagnola del Farmaco come studio a basso intervento, una sovvenzione del Ministero della Salute spagnolo e l'autorizzazione del Comitato Etico dell'Ospedale Generale di Granollers.