국소 항생제를 사용한 외과적 상처 감염의 예방
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 여러 수술 부위 감염(SSI) 예방 지침이 발표되었습니다. 항생제나 방부제를 사용한 수술 상처의 국소 예방은 수술부위 감염 예방을 위해 제안된 가장 논란이 많은 조치 중 하나입니다. 두 가지 지침(영국, 스페인 보건부)에서는 수술 상처에 어떤 제품도 사용하지 말 것을 명시적으로 권장합니다. 세계보건기구는 항생제 관개를 미해결 문제로 간주하고 질병 통제 센터와 함께 포비돈 요오드 용액을 사용한 관개를 권장합니다. 다른 네 명의 가이드는 조치를 언급하지 않습니다. 카탈로니아에서 SSI 예방 번들은 권장 수준이 낮은 식염수로 상처 세척을 권장합니다.
따라서 수술용 상처 세척제를 사용한 국소 예방은 제대로 연구되지 않았으며 모순된 권장 사항을 불러일으키고 SSI 예방을 위한 대부분의 임상 진료 지침에 포함되지 않습니다.
그러나 실제 임상 실습에서 중재가 끝날 때 높은 수준의 상처 관개 사용을 발견했습니다. 우리 그룹이 2017년에 실시하고 스페인 외과의사 협회의 일반 외과의사 845명이 답변한 설문조사에서 대부분의 외과의사(80.6%)는 상처의 피하층을 식염수(51.2%), 소독액(23.8%) 또는 항생제액(1.5%). 응답자의 19.4%만이 관개를 하지 않습니다. 2018년에 실시된 또 다른 설문조사에서는 두 스페인 협회의 대장직장 외과 의사를 대상으로 식염수, 소독제 또는 항생제를 사용한 세척 비율이 비슷했습니다(각각 55%, 28.9% 및 2.2%). 항생제 용액으로 관개하는 수술 상처는 오염 수준이 다른 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 감염률을 감소시킵니다.
이 연구는 복부 수술에서 수술 부위 감염의 발생률에 대해 항생제 용액을 사용한 세척과 외과적 상처의 국소 예방의 효능을 비교할 것입니다.
그것은 관찰자와 환자에 의한 무작위, 통제, 다기관, 맹검 연구이며, 두 개의 병렬 연구 그룹, 단계 IV입니다.
연구 설계 이 프로젝트에는 항생제 용액으로 수술 상처를 세척하는 것이 복부 수술의 절개 수술부위감염 비율에 미치는 영향에 대한 몇 가지 전향적 비교 연구가 포함됩니다. 이 연구는 예상되는 SSI 비율과 위험 요인이 다른 다양한 유형의 복부 수술에 적용되는 고유한 방법론을 공유합니다.
시험에서, 0.9% 생리학적 혈청으로 상처를 세척하는 것은 비경구 경로로 효능이 입증되고 국소적으로 투여되고 생리학적 혈청에 용해되는 제약 전문 분야의 활성 성분 용액으로 세척하는 것과 비교될 것입니다.
다양한 유형의 수술에 대한 네 가지 연구가 감염 위험에 따라 정의됩니다.
- 연구 1. 복합 복벽 수술
- 연구 2. 제왕절개
- 연구 3. 대장 선택 수술
- 연구 4. 응급 복부 수술 각 연구에 대해 연구 그룹(항생제 용액 세척)과 대조군(식염수 세척)의 두 그룹이 구성됩니다.
이 프로젝트는 낮은 개입 연구로 스페인 의약품청 승인, 스페인 보건부 보조금 및 Granollers 병원 일반의 윤리위원회 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Josep Maria Badia, PhD
- 전화번호: 2571 (+34) 938 425 000
- 이메일: jmbadia@fhag.es
연구 연락처 백업
- 이름: Gemma Molist, PhD
- 전화번호: 2973 (+34) 938 425 000
- 이메일: recerca@fjah.es
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
- 모병
- Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
-
연락하다:
- Josep Maria Badia, PhD
- 전화번호: 2571 (+34) 938 425 000
- 이메일: jmbadia@fhag.es
-
연락하다:
- Gemma Molist, PhD
- 전화번호: 2973 (+34) 938 425 000
- 이메일: recerca@fhag.es
-
수석 연구원:
- Josep Maria Badia, PhD
-
부수사관:
- Felipe Ojeda, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개방 경로로 선택적 복벽 수술을 위해 입원한 환자
- 긴급 또는 선택적 제왕절개를 위해 입원한 환자
- 종양 병리(개방 또는 복강경)로 결장 또는 직장의 선택 수술을 받는 환자
- 응급 복부 수술(개방 또는 복강경)을 받는 환자
제외 기준:
- 면역억제제, 코르티코스테로이드로 치료 중인 환자 및 혈액투석 중인 환자
- 원발성 복막염 및 간경변 환자
- 연구에 사용된 항생제에 대한 알레르기가 의심되는 환자
- 최근에 복부 개복 수술을 받았거나(수술 전 최대 30일) 상처를 외과 의사의 기준에 따라 외과적으로 봉합할 수 없는 환자
- 미국마취학회 분류 5의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
실험 부문에서는 국소 예방을 위해 항생제 용액(아목시실린-클라불라네이트)을 사용하여 외과적 상처를 세척합니다.
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수술 상처에 항생제 용액을 세척한 후 거즈를 사용하여 같은 용액을 상처 부위에 2분간 도포합니다.
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암에서 수술 상처는 현재 우리의 일상인 식염수로 관개됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염률
기간: 30 일
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수술 부위의 모든 수준에서 감염 징후
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 30 일
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Clavien-dindo 분류로 평가된 수술 후 합병증
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Josep Maria Badia, PhD, Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
- 수석 연구원: Felipe Ojeda, PhD, Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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