Profylax av kirurgisk sårinfektion med topikala antibiotika

Flera riktlinjer för förebyggande av kirurgiska infektioner (SSI) har publicerats under de senaste 10 åren. Topikal profylax av operationssåret med antibiotika eller antiseptika är en av de mest kontroversiella åtgärder som föreslås för att förebygga SSI. Två riktlinjer (brittiska, spanska hälsoministeriet) rekommenderar uttryckligen att inte skölja operationssår med någon produkt. Världshälsoorganisationen betraktar bevattning med antibiotika som en olöst fråga och rekommenderar tillsammans med Centers for Disease Control bevattning med en lösning av povidonjod. De övriga fyra guiderna nämner inte åtgärden. I Katalonien rekommenderar ett SSI-förebyggande paket sårspolning med saltlösning, med en låg rekommendationsnivå.

Därför har topikal profylax med operationella sårtvättningar med olika lösningar varit dåligt studerade, framkallar motsägelsefulla rekommendationer och ingår inte i majoriteten av klinisk praxis riktlinjer för SSI-prevention.

Där upptäckte vi dock en hög nivå av användning av sårspolning i slutet av en intervention i faktisk klinisk praxis. I en undersökning gjord 2017 av vår grupp och besvarad av 845 allmänkirurger från den spanska kirurgerföreningen, innan de stänger huden, sköljer de flesta kirurger (80,6 %) det subkutana lagret av såret, antingen med saltlösning (51,2 %), en antiseptisk lösning (23,8 %) eller en antibiotikalösning (1,5 %). Endast 19,4 % av de tillfrågade bevattnar inte. I en annan undersökning 2018, fokuserad på kolorektalkirurger från två spanska föreningar, användes liknande spolningsfrekvenser med saltlösning, antiseptisk eller antibiotika (55 %, 28,9 % respektive 2,2 %) Hypotesen för studien är att topikal profylax av operationssår med spolning med en antibiotikalösning minskar graden av postoperativ infektion hos patienter som genomgår bukkirurgi med olika nivåer av kontaminering.

Studien kommer att jämföra effekten av topikal profylax i operationssåret med en spolning med en antibiotikalösning vid incidensen av SSI vid bukkirurgi.

Det är en randomiserad, kontrollerad, multicenter, blind studie av observatör och patient, med två parallella studiegrupper, fas IV.

Utformning av studier Projektet omfattar flera prospektiva jämförande studier om effekten av spolning av operationssår med en antibiotikalösning på incisions-SSI-frekvensen vid bukkirurgi. Studierna delar en unik metodik som tillämpas på olika typer av bukkirurgi med olika förväntade SSI-frekvenser och olika riskfaktorer.

I försöken kommer spolningen av såret med 0,9 % fysiologiskt serum att jämföras med spolningen med en aktiv substanslösning av en farmaceutisk specialitet med bevisad effekt via parenteral väg, administrerad topiskt och löst i fysiologiskt serum.

Fyra studier om olika typer av operationer definieras efter infektionsrisken:

• Studie 1. Komplex bukväggskirurgi
• Studie 2. Kejsarsnitt
• Studie 3. Kolorektal elektiv kirurgi
• Studie 4. Akut bukkirurgi För varje studie kommer två grupper att bildas, studiegruppen (spolning med antibiotikalösning) och kontrollgruppen (spolning med koksaltlösning).

Projektet har fått den spanska läkemedelsmyndighetens auktorisation som en låginterventionsstudie, ett anslag från det spanska hälsoministeriet och godkännandet av etikkommittén för sjukhusgeneralen i Granollers.