慢性儿科患者及其家属的干预。 (FACTORADAPT)
一项计划在具有不同病理学的慢性儿科患者及其家庭中的应用。
研究概览
详细说明
青春期是一个以生物心理社会层面的大量变化为特征的时期，所有这些变化也意味着许多挑战。 如果再加上慢性疾病或病症 (CD) 的诊断或存在，青少年要适应这个时期就变得更加困难。
世界卫生组织 (WHO) (2017) 将慢性病 (CD) 定义为“持续时间长且通常进展缓慢的疾病”。 主要的儿童青少年 CD 是过敏性、内分泌性；特别是 1 型糖尿病 (DM1) 和身材矮小 (SS)，以及呼吸道疾病，例如支气管哮喘 (BA)。
慢性儿科疾病是一种影响患者和家庭护理人员的疾病。 慢性病的特点是病程中出现不可预见的变化、体能下降、外貌改变、长期依赖医学专家、持续治疗和需要帮助。
青春期患有 CD 是发展心理障碍的危险因素。 儿童-青少年 CD 中最常见的精神病理学是情绪化的，尤其是焦虑症状，其次是抑郁症状，可能发展为焦虑症或重度抑郁症。
当某人被诊断出患有慢性疾病时，整个家庭都会受到与疾病相关的压力源和治疗副作用的影响，不可避免地会改变整个家庭系统，尤其是在患者是婴儿或青少年。 此外，有必要强调的是，研究表明，青少年患者的大部分护理通常由一位特定的家庭成员承担，通常称为主要护理人员。 护理任务造成的压力与焦虑和抑郁症状有关，通常会导致护理人员的情绪障碍，将上述症状与青少年更强烈的情绪症状和更差的疾病控制联系起来。
这就是为什么需要像所提议的那样进行更多的研究，以更深入地研究青春期患者及其家庭在这个生命阶段的慢性病过程中心理和身体健康的保护因素。
本研究的主要目的是研究患有慢性病的青少年人群的心理社会因素、对疾病的适应和心理健康的改善。 为此，研究人员将分析有内分泌问题（身材矮小和 1 型糖尿病）、呼吸系统（哮喘）和过敏问题的青少年人群的主要特征（心理、家庭相关和对疾病的适应）。 这些特征也将在青少年患者的家庭中进行分析。 还将确定有利于这些患者及其家庭护理人员身心健康的个人适应情况和家庭特征。 此外，研究人员还建议制定和实施一项评估和干预计划（在试点样本中），为患有慢性病的青少年患者及其家庭护理人员提供社会情感教育。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Valencia、西班牙、46010
- University of Valencia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断至少需要 6 个月。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 之前没有心理诊断。
- 注意力缺陷多动障碍 (ADHD)、癫痫或脑肿瘤
- 婴儿脑瘫
- 不懂西班牙语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
接受治疗方案的患者和护理人员将事先组成自己的对照组（等待名单对照组）。
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实验性的：实验组
接受治疗方案的患者和护理人员将事先组成自己的对照组（等待名单对照组）。
因此，将在初步评估（T1）中对所有患者进行诊断测量，并在评估 6 个月后开始治疗计划。
在 T1 后 6 个月的第一次接触中，所有受试者（患者和亲属）都将接受重新评估（T2），此后将开始治疗计划（从第二次治疗前评估开始，预计最多 15 天） ，预计治疗持续时间为 5 个月）。
患者和家属治疗结束后，将进行新的诊断测试（T3）（在治疗完成后预计最长 15 天内），以评估治疗后的变化。
因此，T2和T3之间的估计时间将相当于T1和T2之间的时间，即6个月。
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10Vida 是针对青少年及其家人的慢性病的心理教育和情感计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变看护者的情绪困扰（基线-事后）
大体时间：长达 12 个月的基线
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护理人员医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的评估：用于检测去医院的非精神病受试者的情感障碍的筛查工具。 该量表由 14 个项目组成，分数范围为 0 至 42。 解释是得分越高，焦虑抑郁症状的存在程度越高。 第一次测量：参与者签署知情同意书后，将评估该结果的初始评分。 第二次测量：PRE- 第一次测量后最多 6 个月，对同一变量进行第二次测量。 第三次测量：POST 第二次测量后最多 6 个月，对同一变量进行第三次测量。 |
长达 12 个月的基线
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改变患者的情绪困扰（基线-事后）
大体时间：长达 12 个月的基线
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使用患者医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估：用于检测去医院的非精神病受试者的情感障碍的筛查工具。 此样本的改编，它由 11 个项目组成，分数范围从 0 到 33。 解释是得分越高，焦虑抑郁症状的存在程度越高。 第一次测量：参与者签署知情同意书后，将评估该结果的初始评分。 第二次测量：PRE- 第一次测量后最多 6 个月，对同一变量进行第二次测量。 第三次测量：POST 第二次测量后最多 6 个月，对同一变量进行第三次测量。 |
长达 12 个月的基线
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改变看护者的负担（基线-发布前）
大体时间：长达 12 个月的基线
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父母清单评估：旨在评估有需要定期就医的孩子的父母的压力。 它包含 12 种与医院环境相关的情况，这些情况被认为对有生病孩子的父母有潜在的压力。 分数范围是 12 到 60。 它被解释为更高的分数，更高的压力水平。 第一次测量：参与者签署知情同意书后，将评估该结果的初始分数。 第二次测量：PRE- 第一次测量后最多 6 个月，对同一变量进行第二次测量。 第三次测量：POST 第二次测量后最多 6 个月，对同一变量进行第三次测量。 |
长达 12 个月的基线
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改变患者的情绪能力（基线-前后）
大体时间：长达 12 个月的基线
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情绪技能和能力问卷 (ESCQ-21)：这是 Takšić 开发的自我报告测量方法，用于评估情绪能力。
在本研究中，Schoeps 等人在西班牙样本中使用、改编和验证了缩减版本 (ESCQ-21)。
评估的目的是情绪能力：感知和理解、表达和标记以及管理和调节）
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长达 12 个月的基线
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改变患者的自尊（基线-事后）
大体时间：长达 12 个月的基线
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罗森伯格自尊问卷。
它评估自尊水平。
它是由
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长达 12 个月的基线
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疾病威胁感知水平的变化（基线-事后）
大体时间：长达 12 个月的基线
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简要疾病认知问卷 (B-IPQ)：这是衡量患者认知能力的一种方法
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长达 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变看护者的弹性（基线-事后）
大体时间：长达 12 个月的基线
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Connor-Davidson Resilience Scale 评估应对压力和逆境的能力。 弹性量表由 10 个条目组成，分数范围为 0 到 40，分数越高表示弹性越大。 第一次测量：参与者签署知情同意书后，将评估该结果的初始评分。 第二次测量：PRE- 第一次测量后最多 6 个月，对同一变量进行第二次测量。 第三次测量：POST 第二次测量后最多 6 个月，对同一变量进行第三次测量。 |
长达 12 个月的基线
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慢性病适应变化（DM1）（基线-前-后）
大体时间：长达 12 个月的基线
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糖尿病患者疾病适应性反应问卷：旨在评估小儿糖尿病患者心理和社会反应中涉及的因素。 该工具包括可能与对疾病的调整反应相关的认知、情感和行为要素。 分数越低，疾病越严重，健康行为越差，与疾病相关的各种抱怨也越多。 第一次测量：参与者签署知情同意书后，将评估该结果的初始评分。 第二次测量：PRE- 第一次测量后最多 6 个月，对同一变量进行第二次测量。 第三次测量：POST 第二次测量后最多 6 个月，对同一变量进行第三次测量。 |
长达 12 个月的基线
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对慢性疾病（呼吸系统慢性疾病）的适应变化（Baseline-Pre-Post
大体时间：长达 12 个月的基线
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该问卷评估与慢性呼吸系统疾病相关的健康相关生活质量。 它由4个维度组成：呼吸困难的感觉、疲劳的感觉、情绪症状和疾病控制。 总分是通过将每个维度的分数相加并除以 4 获得的。由此产生的评估范围从 1（最大矫揉造作到 7（无矫揉造作）） 第一次测量：参与者签署知情同意书后，评估了该结果的初始评分。 第二次测量：PRE- 第一次测量后最多 6 个月，对同一变量进行第二次测量。 第三次测量：POST 第二次测量后最多 6 个月，对同一变量进行第三次测量。 |
长达 12 个月的基线
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对慢性病（鼻结膜炎）的适应变化（基线-前-后）
大体时间：长达 12 个月的基线
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它是针对患有鼻结膜炎的儿科人群的特定生活质量评估工具。 它旨在衡量过敏症状对患者日常功能的影响，而不仅仅是严重程度和频率。 所有项目的权重均等，分数越高表明生活质量越差。 第一次测量：参与者签署知情同意书后，将评估该结果的初始评分。 第二次测量：PRE- 第一次测量后最多 6 个月，对同一变量进行第二次测量。 第三次测量：POST 第二次测量后最多 6 个月，对同一变量进行第三次测量。 |
长达 12 个月的基线
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对慢性病（食物过敏）的适应变化（基线-前-后）
大体时间：长达 12 个月的基线
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食物过敏生活质量问卷 (FAQLQ-TF) 它评估了生活质量与食物过敏的关系。 分数的范围是从 0 到 6。 分数的解释是相反的，即分数越低，感知的生活质量越好。 第一次测量：参与者签署知情同意书后，将评估该结果的初始评分。 第二次测量：PRE- 第一次测量后最多 6 个月，对同一变量进行第二次测量。 第三次测量：POST 第二次测量后最多 6 个月，对同一变量进行第三次测量。 |
长达 12 个月的基线
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照顾者家庭功能的变化（基线-事后）
大体时间：长达 12 个月的基线
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基于奥尔森模型的家庭功能问卷 (CAF)。
它的创建旨在构建一种测量工具来评估构成家庭动态的变量
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长达 12 个月的基线
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患者父母教养方式的变化（基线-事前-事后）
大体时间：长达 12 个月的基线
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青少年家长教育方式评价量表（EP）。
它允许评估青少年对其父母的教育方式的看法。
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长达 12 个月的基线
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改变心理健康（基线-发布前）
大体时间：长达 12 个月的基线
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青少年心理幸福感量表（BIEPS-J）确定青少年心理幸福感水平
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长达 12 个月的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制（基线-前后）
大体时间：长达 12 个月的基线
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HbA1c：用于评价糖尿病患者内分泌疾病的血糖控制情况
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长达 12 个月的基线
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重量（基线-发布前）
大体时间：长达 12 个月的基线
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千克 用于评估营养状况
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长达 12 个月的基线
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高度（基线-发布前）
大体时间：长达 12 个月的基线
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用于评估营养状况的仪表
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长达 12 个月的基线
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体重指数 (BMI)（基线-事后）
大体时间：长达 12 个月的基线
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BMI 以 kg/m^2 为单位，用于评估营养状况
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长达 12 个月的基线
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肺活量测定值（基线-前后）
大体时间：长达 12 个月的基线
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获得的所有值均表示为体积（以毫升为单位）。
记录的主要肺活量参数是用力肺活量（FVC）、肺活量（VC）、第一秒呼出气量峰值（FEV1）和呼气流量峰值（PEF）。
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长达 12 个月的基线
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验血（基线-前-后）
大体时间：长达 12 个月的基线
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用于监测营养状况（蛋白质、脂质、脂溶性维生素、铁和钙磷代谢的血液浓度）和 c) 葡萄糖代谢的血液浓度 d) 急性期反应物和免疫状态（免疫球蛋白、α1 抗胰蛋白酶和 e）肝和肾功能。） 胰腺外分泌功能 • 葡萄糖代谢 d) 急性期反应物和免疫状态（免疫球蛋白、α1 抗胰蛋白酶） |
长达 12 个月的基线
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胰腺外分泌试验（基线-前-后）
大体时间：长达 12 个月的基线
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用于监测胰腺试验、粪便弹性蛋白酶和脂肪泻以及肝肾功能。
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长达 12 个月的基线
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marián Pérez-Marín, PhD、University of Valencia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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- FACTORADAPT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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