Intervention hos kroniska pediatriska patienter och deras familjer. (FACTORADAPT)
Tillämpning av ett program för kroniska pediatriska patienter med olika patologier och i deras familjer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomstiden är en period som kännetecknas av en mängd förändringar på den biopsykosociala nivån, som alla också innebär många utmaningar. Om diagnosen eller närvaron av en kronisk sjukdom eller tillstånd (CD) läggs till, blir anpassningen av tonåringen till denna period ännu svårare.
Världshälsoorganisationen (WHO) (2017) definierar kroniska sjukdomar (CD) som "långvariga och vanligtvis långsamt fortskridande sjukdomar". Bland de viktigaste CD-skivorna för barn och ungdomar är de allergiska, de endokrina; i synnerhet diabetes mellitus typ 1 (DM1) och kortväxthet (SS), och andningsvägar, såsom bronkial astma (BA).
Kronisk pediatrisk sjukdom är ett medicinskt tillstånd som påverkar både patienten och anhörigvårdaren. Kronisk sjukdom kännetecknas av oförutsebara förändringar i sjukdomsförloppet, minskad fysisk kapacitet, förändringar i utseende, ett långvarigt beroende av medicinska specialister, kontinuerliga behandlingar och behov av assistans.
Närvaron av CD i tonåren är en riskfaktor för att utveckla en psykologisk störning. Den vanligaste psykopatologin i barndoms-juvenil CD är känslomässiga, särskilt ångestsymtom, följt av depressionssymtom, eventuellt utvecklingen av en ångeststörning eller en allvarlig depression.
När någon diagnostiseras med en kronisk sjukdom, påverkas familjen som helhet av de stressfaktorer som är förknippade med sjukdomen och biverkningar av behandlingen, vilket är oundvikligt en förändring av hela familjesystemet, särskilt i fall där patienten är ett spädbarn eller tonåring. Dessutom är det nödvändigt att understryka att studier indikerar att det mesta av vården av ungdomar i allmänhet sköts av en specifik familjemedlem, vanligtvis kallad huvudvårdaren. Stressen på grund av vårduppgifterna har associerats med ångest- och depressionssymtom, vilket ofta orsakar känslomässiga störningar hos vårdgivarna, vilket associerar ovanstående med större emotionell symtomatologi hos ungdomar och sämre kontroll över deras sjukdom.
Det är därför det behövs fler studier som den föreslagna för att djupare studera skyddsfaktorerna för psykologisk och fysisk hälsa under förloppet av kronisk sjukdom i detta skede av livet, både hos ungdomar såväl som i deras familj.
Huvudsyftet med denna forskning är att studera psykosociala faktorer, anpassning till sjukdomen och förbättring av psykologiskt välbefinnande hos ungdomar med kronisk sjukdom. För att göra detta kommer utredarna att analysera de huvudsakliga egenskaperna (psykologiska, familjerelaterade och anpassning till sjukdom) hos ungdomar med endokrinologiska problem (kortväxthet och diabetes mellitus typ 1), andningsproblem (astma) och allergiska problem. Dessa egenskaper kommer också att analyseras i familjen till de tonåriga patienterna. De personliga anpassningsprofilerna och familjeegenskaperna som gynnar den psykologiska och fysiska hälsan hos dessa patienter och deras familjevårdare kommer också att identifieras. Dessutom föreslår utredarna också som ett mål utveckling och implementering av ett bedömnings- och interventionsprogram (i ett pilotprov) som ger socioemotionell utbildning till ungdomar med kronisk sjukdom och deras familjevårdare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos minst 6 månader.
- Att ha undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare psykologisk diagnos.
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), epilepsi eller hjärntumör
- Spädbarns cerebral pares
- Förstår inte det spanska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter och vårdgivare som får behandlingsprogrammet, kommer tidigare att utgöra en egen kontrollgrupp (väntelista kontrollgrupp).
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter och vårdgivare som får behandlingsprogrammet, kommer tidigare att utgöra en egen kontrollgrupp (väntelista kontrollgrupp).
Således kommer diagnostiska åtgärder att erhållas i alla av dem i en initial utvärdering (T1), och efter 6 månader efter denna utvärdering kommer behandlingsprogrammet att startas.
I den första kontaktsessionen 6 månader efter T1 kommer alla försökspersoner (patienter och anhöriga) att omvärderas (T2) och efter detta kommer behandlingsprogrammet att startas (inom en beräknad tid på max 15 dagar från denna andra förbehandlingsutvärdering , den beräknade behandlingstiden är 5 månader).
Efter avslutad behandling av patienten och familjen kommer ett nytt diagnostiskt testpass att utföras (T3) (inom en beräknad maximal period på 15 dagar från avslutad behandling) för att utvärdera förändringen efter behandling.
Således kommer den uppskattade tiden mellan T2 och T3 att motsvara den mellan T1 och T2, vilket är 6 månader.
|
10Vida är ett psykoedukativt och emotionellt program för kronisk ohälsa hos ungdomar och deras familjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra känslomässigt lidande hos vårdgivare (Baseline-Pre-Post)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Bedömning med Hospital Anxiety and Depression Scale in caregivers (HADS): Screeninginstrument för att upptäcka affektiva störningar, hos icke-psykiatriska patienter som går till sjukhus. Skalan består av 14 punkter, med ett urval av poäng från 0 till 42. Tolkningen är att ju högre poäng desto större förekomst av ångestdepressiva symtom. Första mätningen: När deltagaren hade undertecknat det informerade samtycket, bedömdes den initiala poängen för detta resultat. Andra mätningen: PRE- Upp till 6 månader efter den första mätningen utfördes den andra mätningen av samma variabel. Tredje mätningen: POST Upp till 6 månader efter den andra mätningen utfördes den tredje mätningen av samma variabel. |
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Ändra känslomässigt lidande hos patienter (baslinje-före-post)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Bedömning med Hospital Anxiety and Depression Scale in Patients (HADS): Screeninginstrument för att upptäcka affektiva störningar, hos icke-psykiatriska patienter som går till sjukhus. Anpassningen för detta prov består av 11 objekt, med en rad poäng från 0 till 33. Tolkningen är att ju högre poäng desto större förekomst av ångestdepressiva symtom. Första mätningen: När deltagaren hade undertecknat det informerade samtycket, bedömdes den initiala poängen för detta resultat. Andra mätningen: PRE- Upp till 6 månader efter den första mätningen utfördes den andra mätningen av samma variabel. Tredje mätningen: POST Upp till 6 månader efter den andra mätningen utfördes den tredje mätningen av samma variabel. |
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Byta vårdgivare börda (Baslinje-före-post)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Bedömning med föräldrainventering: Syftet är att bedöma stressen hos föräldrar med barn som kräver regelbunden läkarvård. Den består av 12 situationer relaterade till sjukhusmiljön som anses vara potentiellt stressande för föräldrar med sjuka barn. Utbudet av poäng är 12 till 60. Och det tolkas som högre poäng, högre nivåer av stress. Första mätningen: När deltagaren hade undertecknat det informerade samtycket, bedömdes den initiala poängen för detta resultat. Andra mätningen: PRE- Upp till 6 månader efter den första mätningen utfördes den andra mätningen av samma variabel. Tredje mätningen: POST Upp till 6 månader efter den andra mätningen utfördes den tredje mätningen av samma variabel. |
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Ändra emotionella kompetenser hos patienter (Baseline-Pre-post)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Frågeformulär för emotionella färdigheter och kompetens (ESCQ-21): detta är ett självrapporteringsmått utvecklat av Takšić för att bedöma emotionell kompetens.
I den aktuella studien användes den reducerade versionen (ESCQ-21), anpassades och validerades i ett spanskt urval av Schoeps et al.
Syftet med att bedöma är emotionell kompetens: perception och förståelse, uttryck och märkning samt hantering och reglering)
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Ändra självkänsla hos patienter (Baseline-Pre-Post)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Rosenberg självkänsla frågeformulär.
Den bedömer nivån av självkänsla.
Det är påhittat
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Förändring av upplevd nivå av sjukdomshot (Baseline-Pre-Post)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Brief Disease Perception Questionnaire (B-IPQ): Detta är ett mått på patienternas kognitiva
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra motståndskraft hos vårdgivare (Baseline-Pre-Post)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Connor-Davidson Resilience Scale för att bedöma förmågan att hantera stress och motgångar. Resiliensskalan består av 10 poster, med ett intervall av poäng från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större motståndskraft. Första mätningen: När deltagaren hade undertecknat det informerade samtycket, bedömdes den initiala poängen för detta resultat. Andra mätningen: PRE- Upp till 6 månader efter den första mätningen utfördes den andra mätningen av samma variabel. Tredje mätningen: POST Upp till 6 månader efter den andra mätningen utfördes den tredje mätningen av samma variabel. |
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Ändring av anpassning till kronisk sjukdom (DM1) (Baseline-Pre-Post)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Frågeformulär för adaptivt svar på sjukdomen hos diabetespatienter: med syftet att utvärdera de element som är involverade i det psykologiska och sociala svaret hos pediatriska diabetespatienter. Detta instrument inkluderar kognitiva, emotionella och beteendemässiga element som kan vara relaterade till anpassningssvaret till sjukdomen. Ju lägre poäng, desto svårare sjukdom, desto sämre hälsobeteende, de olika besvär som är förknippade med sjukdomen. Första mätningen: När deltagaren hade undertecknat det informerade samtycket, bedömdes den initiala poängen för detta resultat. Andra mätningen: PRE- Upp till 6 månader efter den första mätningen utfördes den andra mätningen av samma variabel. Tredje mätningen: POST Upp till 6 månader efter den andra mätningen utfördes den tredje mätningen av samma variabel. |
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Förändring av anpassning till kronisk sjukdom (Kroniska andningssjukdomar) (Baslinje-före-post
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Detta frågeformulär utvärderar hälsorelaterad livskvalitet i relation till kroniska andningsproblem. Den består av 4 dimensioner: känsla av andnöd, känsla av trötthet, emotionell symptomatologi och sjukdomskontroll. Den totala poängen erhålls genom att lägga ihop poängen i var och en av dimensionerna och dividera med 4. Den resulterande utvärderingen sträcker sig från 1 (maximal påverkan på upp till 7 (ingen påverkan) Första mätningen: När deltagaren hade undertecknat det informerade samtycket, initialpoäng för detta resultat bedömdes. Andra mätningen: PRE- Upp till 6 månader efter den första mätningen utfördes den andra mätningen av samma variabel. Tredje mätningen: POST Upp till 6 månader efter den andra mätningen utfördes den tredje mätningen av samma variabel. |
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Ändring av anpassning till kronisk sjukdom (Rhinokonjunktivit) (Baslinje-Pre-Post)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Det är ett specifikt instrument för livskvalitetsbedömning för den pediatriska populationen med rhinokonjunktivit. Den syftar till att få ett mått på vilken inverkan allergiska symtom har på patienternas dagliga funktion, och inte bara på svårighetsgraden och frekvensen. Alla poster viktas lika och en högre poäng tyder på en sämre livskvalitet. Första mätningen: När deltagaren hade undertecknat det informerade samtycket, bedömdes den initiala poängen för detta resultat. Andra mätningen: PRE- Upp till 6 månader efter den första mätningen utfördes den andra mätningen av samma variabel. Tredje mätningen: POST Upp till 6 månader efter den andra mätningen utfördes den tredje mätningen av samma variabel. |
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Förändring av anpassning till kronisk sjukdom (matallergi) (Baslinje-före-post)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Enkät om livskvalitet vid matallergi (FAQLQ-TF) Det utvärderade livskvalitetsrelationen med matallergi. Poängintervallet är från 0 till 6. Tolkningen av poängen är omvänd, det vill säga ju lägre poäng desto bättre upplevd livskvalitet. Första mätningen: När deltagaren hade undertecknat det informerade samtycket, bedömdes den initiala poängen för detta resultat. Andra mätningen: PRE- Upp till 6 månader efter den första mätningen utfördes den andra mätningen av samma variabel. Tredje mätningen: POST Upp till 6 månader efter den andra mätningen utfördes den tredje mätningen av samma variabel. |
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Förändring i familjens funktion hos vårdgivare (Baseline-Pre-Post)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Family Functioning Questionnaire (CAF) baserat på Olsons modell.
Det skapades med syftet att konstruera ett mätinstrument för att utvärdera de variabler som utgör dynamiken i en familj
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Förändring i föräldrarnas stilar hos patienter (Baseline-Pre-Post)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Skala för utvärdering av pedagogisk stil för föräldrar till ungdomar (EP).
Det gör det möjligt att utvärdera uppfattningen som ungdomar har av sina föräldrars utbildningsstil.
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Ändra psykologiskt välbefinnande (Baseline-Pre-Post)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Psykologisk välbefinnandeskala för ungdomar (BIEPS-J) för att bestämma nivån av psykologiskt välbefinnande hos ungdomar
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll (Baseline-Pre-Post)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
HbA1c: Det kommer att användas för att utvärdera den glykemiska kontrollen av diabetespatienter vid endokrinologiska sjukdomar
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Vikt (Baslinje-före-post)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Kilogram För bedömning av näringsstatus
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Höjd (Baslinje-före-post)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Mätare För bedömning av näringsstatus
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Body mass index (BMI) (baslinje-före-post)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
BMI i kg/m^2, för bedömning av näringsstatus
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Spirometrivärden (Baseline-Pre-Post)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Alla erhållna värden uttrycks som volym (i ml).
De huvudsakliga spirometriska parametrarna som registreras är forcerad vitalkapacitet (FVC), vitalkapacitet (VC), maximal utandningsluftvolym under den första sekunden (FEV1) och toppexpiratoriskt flöde (PEF).
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Blodprov (baslinje-före-post)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
För övervakning av näringsstatus (blodkoncentration av protein, lipider, fettlösliga vitaminer, järn och kalcium-fosfor metabolism) och blodkoncentration av c) glukosmetabolism d) akutfasreaktanter och immunstatus (immunoglobuliner, alfa1 antitrypsin och e) lever och njurfunktioner.) exokrin bukspottkörtelfunktion • glukosmetabolism d) akutfasreaktanter och immunstatus (immunoglobuliner, alfa1-antitrypsin) |
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Exokrina bukspottkörteltest (baslinje-före-post)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
För övervakning av pankreatest, fekalt elastas och steatorré samt lever- och njurfunktioner.
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Neurologiska manifestationer
- Medfödda abnormiteter
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Avvikelser, flera
- Ciliopatier
- Astma
- Dermatit
- Cystisk fibros
- Dyskinesier
- Matöverkänslighet
- Ciliär motilitetsstörning
Andra studie-ID-nummer
- FACTORADAPT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .