Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention hos kroniske pædiatriske patienter og deres familier. (FACTORADAPT)

19. marts 2024 opdateret af: M. Antonia Pérez-Marín, University of Valencia

Anvendelse af et program i kroniske pædiatriske patienter med forskellige patologier og i deres familier.

Dette projekt består af en psykologisk intervention i patienter og deres familier med forskellige kroniske sygdomme med henblik på at udføre en sammenlignende undersøgelse mellem medicinske patologier for at vide, hvilke der er de beskyttende eller risikovariabler for tilpasningen til sygdommen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ungdomstiden er en periode præget af et væld af forandringer på det biopsykosociale niveau, som alle også indebærer mange udfordringer. Hvis diagnosen eller tilstedeværelsen af ​​en kronisk sygdom eller tilstand (CD) tilføjes, bliver tilpasningen af ​​den unge til denne periode endnu vanskeligere.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (2017) definerer kroniske sygdomme (CD) som "langvarige og normalt langsomt udviklende sygdomme". Blandt de vigtigste børn-juvenile CD'er er de allergiske, de endokrine; især diabetes mellitus type 1 (DM1) og kort statur (SS) og respiratorisk, såsom bronkial astma (BA).

Kronisk pædiatrisk sygdom er en medicinsk tilstand, der påvirker både patienten og pårørende. Kronisk sygdom er karakteriseret ved uforudsigelige ændringer i sygdomsforløbet, nedsat fysisk kapacitet, ændringer i udseende, længerevarende afhængighed af speciallæger, kontinuerlige behandlinger og behov for assistance.

Tilstedeværelsen af ​​CD i teenageårene er en risikofaktor for udvikling af en psykologisk lidelse. Den mest almindelige psykopatologi i barndoms-ungdoms-CD er følelsesmæssig, især angstsymptomer, efterfulgt af depressionssymptomer, der kan være udviklingen af ​​en angstlidelse eller en alvorlig depression.

Når nogen bliver diagnosticeret med en kronisk sygdom, påvirkes familien som helhed af de stressfaktorer, der er forbundet med sygdommen og bivirkningerne af behandlingen, hvilket er uundgåeligt en ændring af hele familiesystemet, især i tilfælde, hvor patienten er et spædbarn eller teenager. Derudover er det nødvendigt at understrege, at undersøgelser indikerer, at det meste af plejen af ​​unge patienter generelt varetages af et bestemt familiemedlem, normalt kaldet hovedplejeren. Stressen på grund af plejeopgaverne har været forbundet med angst- og depressionssymptomer, der ofte forårsager følelsesmæssige forstyrrelser hos pårørende, hvilket forbinder ovenstående med større følelsesmæssig symptomatologi hos unge og dårligere kontrol over deres sygdom.

Det er grunden til, at flere undersøgelser som den foreslåede er nødvendige for at studere mere dybt de beskyttende faktorer for psykologisk og fysisk sundhed i løbet af kronisk sygdom på dette stadium af livet, både hos de unge patienter såvel som i deres familie.

Hovedformålet med denne forskning er at studere de psykosociale faktorer, tilpasning til sygdommen og forbedring af psykologisk velvære hos den unge befolkning med kronisk sygdom. For at gøre dette vil efterforskerne analysere de vigtigste karakteristika (psykologiske, familierelaterede og tilpasning til sygdom) i den unge befolkning med endokrinologiske problemer (kort statur og diabetes mellitus type 1), luftvejsproblemer (astma) og allergifremkaldende problemer. Disse karakteristika vil også blive analyseret i familien til de unge patienter. De personlige tilpasningsprofiler og familieegenskaber, der favoriserer det psykologiske og fysiske helbred hos disse patienter og deres pårørende, vil også blive identificeret. Derudover foreslår efterforskerne også som et mål udvikling og implementering af et vurderings- og interventionsprogram (i en pilotprøve), der giver socio-emotionel undervisning til unge patienter med kronisk sygdom og deres pårørende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose mindst 6 måneder.
  • At have underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere psykologisk diagnose.
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), epilepsi eller hjernetumor
  • Spædbarns cerebral parese
  • Forstår ikke det spanske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter og pårørende, der modtager behandlingsprogrammet, vil tidligere udgøre deres egen kontrolgruppe (ventelistekontrolgruppe).
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienter og pårørende, der modtager behandlingsprogrammet, vil tidligere udgøre deres egen kontrolgruppe (ventelistekontrolgruppe). Der vil således blive opnået diagnostiske mål i dem alle i en indledende evaluering (T1), og efter 6 måneder efter denne evaluering vil behandlingsprogrammet blive startet. I den første kontaktsession 6 måneder efter T1 vil alle forsøgspersoner (patienter og pårørende) blive revurderet (T2), og herefter vil behandlingsprogrammet blive startet (inden for en estimeret tid på maksimalt 15 dage fra denne anden præ-behandlingsevaluering , hvor den anslåede behandlingsvarighed er 5 måneder). Efter afslutningen af ​​patient- og familiebehandlingssessionerne vil der blive udført en ny diagnostisk testbeståelse (T3) (inden for en estimeret maksimal periode på 15 dage fra afslutningen af ​​behandlingen) for at evaluere ændringen efter behandling. Den estimerede tid mellem T2 og T3 vil således svare til tiden mellem T1 og T2, idet den er 6 måneder.
10Vida er et psykoedukativt og følelsesmæssigt program for kronisk sygdom hos unge og deres familier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre følelsesmæssig nød hos omsorgspersoner (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder

Vurdering med Hospital Anxiety and Depression Scale in caregivers (HADS): Screeningsinstrument til påvisning af affektive lidelser, hos ikke-psykiatriske forsøgspersoner, der går på hospitaler. Skalaen består af 14 punkter, med en række score fra 0 til 42. Fortolkningen er, at jo højere score, jo større er tilstedeværelsen af ​​angstdepressive symptomer.

Første måling: Når deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet.

Anden måling: PRE- Op til 6 måneder efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført.

Tredje måling: POST Op til 6 måneder efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført.

Baseline op til 12 måneder
Ændre følelsesmæssig nød hos patienter (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder

Vurdering med hospitalsangst- og depressionsskala hos patienter (HADS): Screeningsinstrument til påvisning af affektive lidelser hos ikke-psykiatriske forsøgspersoner, der går på hospitaler. Tilpasningen til denne prøve består af 11 elementer med en række score fra 0 til 33. Fortolkningen er, at jo højere score, jo større er tilstedeværelsen af ​​angstdepressive symptomer.

Første måling: Når deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet.

Anden måling: PRE- Op til 6 måneder efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført.

Tredje måling: POST Op til 6 måneder efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført.

Baseline op til 12 måneder
Skift omsorgsgiverbyrde (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder

Vurdering med forældreoversigt: Formålet er at vurdere stressen hos forældre med børn, som kræver regelmæssig lægehjælp. Den består af 12 situationer relateret til hospitalsmiljøet, som anses for potentielt belastende for forældre med syge børn. Udvalget af score er 12 til 60. Og det tolkes som højere score, højere niveauer af stress.

Første måling: Når deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet.

Anden måling: PRE- Op til 6 måneder efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført.

Tredje måling: POST Op til 6 måneder efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført.

Baseline op til 12 måneder
Ændre følelsesmæssige kompetencer hos patienter (Baseline-Pre-post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Spørgeskema for følelsesmæssige færdigheder og kompetencer (ESCQ-21): dette er en selvrapporteringsmåling udviklet af Takšić til at vurdere følelsesmæssig kompetence. I denne undersøgelse blev den reducerede version (ESCQ-21) brugt, tilpasset og valideret i en spansk prøve af Schoeps et al. Målet med vurderingen er følelsesmæssig kompetence: opfattelse og forståelse, udtryk og mærkning og styring og regulering)
Baseline op til 12 måneder
Ændre selvværd hos patienter (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Rosenberg selvværdsspørgeskema. Den vurderer niveauet af selvværd. Det er gjort op
Baseline op til 12 måneder
Ændring af opfattet niveau af sygdomstrussel (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Brief Disease Perception Questionnaire (B-IPQ): Dette er et mål for patienters kognitive
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre modstandskraft hos omsorgspersoner (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder

Connor-Davidson Resilience Scale til at vurdere evnen til at klare stress og modgang. Resiliensskalaen består af 10 punkter, med en række score fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større modstandsdygtighed.

Første måling: Når deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet.

Anden måling: PRE- Op til 6 måneder efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført.

Tredje måling: POST Op til 6 måneder efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført.

Baseline op til 12 måneder
Ændring af tilpasning til kronisk sygdom (DM1) (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder

Adaptivt svar spørgeskema til sygdommen hos diabetespatienter: med det formål at evaluere de elementer, der er involveret i den psykologiske og sociale respons hos pædiatriske diabetespatienter. Dette instrument omfatter kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige elementer, der kan være relateret til tilpasningsreaktionen på sygdommen. Jo lavere score, jo mere alvorlig sygdom, jo ​​værre sundhedsadfærd, de forskellige klager forbundet med sygdommen.

Første måling: Når deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet.

Anden måling: PRE- Op til 6 måneder efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført.

Tredje måling: POST Op til 6 måneder efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført.

Baseline op til 12 måneder
Ændring af tilpasning til kronisk sygdom (luftvejs kroniske sygdomme) (Baseline-Pre-Post
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder

Dette spørgeskema evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet i forhold til kroniske luftvejsproblemer. Den består af 4 dimensioner: fornemmelse af dyspnø, fornemmelse af træthed, følelsesmæssig symptomatologi og sygdomskontrol.

Den samlede score opnås ved at lægge scoren sammen i hver af dimensionerne og dividere med 4. Den resulterende evaluering spænder fra 1 (maksimal påvirkning på op til 7 (ingen påvirkning) Første måling: Når deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, indledende score for dette resultat blev vurderet.

Anden måling: PRE- Op til 6 måneder efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført.

Tredje måling: POST Op til 6 måneder efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført.

Baseline op til 12 måneder
Ændring af tilpasning til kronisk sygdom (Rhinoconjunctivitis) (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder

Det er et specifikt instrument til vurdering af livskvalitet for den pædiatriske befolkning med rhinoconjunctivitis. Det har til formål at få et mål for, hvilken indflydelse allergiske symptomer har på patienternes daglige funktion, og ikke kun sværhedsgraden og hyppigheden. Alle varer vægtes ligeligt, og en højere score er udtryk for en dårligere livskvalitet.

Første måling: Når deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet.

Anden måling: PRE- Op til 6 måneder efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført.

Tredje måling: POST Op til 6 måneder efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført.

Baseline op til 12 måneder
Ændring af tilpasning til kronisk sygdom (fødevareallergi)(Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder

Quality of Life Questionnaire in Food Allergy (FAQLQ-TF) Det vurderede livskvalitetsforhold med fødevareallergi. Udvalget af score er fra 0 til 6. Fortolkningen af ​​scorerne er omvendt, dvs. jo lavere score, jo bedre opleves livskvalitet.

Første måling: Når deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet.

Anden måling: PRE- Op til 6 måneder efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført.

Tredje måling: POST Op til 6 måneder efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført.

Baseline op til 12 måneder
Ændring i familiefunktion hos omsorgspersoner (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Family Functioning Questionnaire (CAF) baseret på Olsons model. Det blev skabt med det formål at konstruere et måleinstrument til at evaluere de variabler, der udgør dynamikken i en familie
Baseline op til 12 måneder
Ændring i forældrenes stil hos patienter (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Skala til evaluering af den pædagogiske stil for forældre til unge (EP). Det giver mulighed for at evaluere den opfattelse, som teenagere har af deres forældres uddannelsesstil.
Baseline op til 12 måneder
Ændre psykologisk velvære (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Psykologisk velværeskala for unge (BIEPS-J) til at bestemme niveauet af psykologisk velvære hos unge
Baseline op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
HbA1c: Det vil blive brugt til at evaluere den glykæmiske kontrol af diabetespatienter i endokrinologiske sygdomme
Baseline op til 12 måneder
Vægt (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Kilogram Til vurdering af ernæringstilstand
Baseline op til 12 måneder
Højde (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Målere Til vurdering af ernæringstilstand
Baseline op til 12 måneder
Body Mass Index (BMI) (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
BMI i kg/m^2, til vurdering af ernæringsstatus
Baseline op til 12 måneder
Spirometriværdier (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Alle opnåede værdier er udtrykt som volumen (i ml). De vigtigste registrerede spirometriske parametre er forceret vital kapacitet (FVC), vital kapacitet (VC), peak udåndet luftvolumen i det første sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk flow (PEF).
Baseline op til 12 måneder
Blodprøve (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder

Til overvågning af ernæringsstatus (blodkoncentration af protein, lipider, fedtopløselige vitaminer, jern- og calcium-fosfor-metabolisme) og blodkoncentration af c) glukosemetabolisme d) akutfasereaktanter og immunstatus (immunoglobuliner, alpha1-antitrypsin og e) lever og nyrefunktioner.) eksokrin bugspytkirtelfunktion

• glukosemetabolisme d) akutfasereaktanter og immunstatus (immunoglobuliner, alpha1 antitrypsin)

Baseline op til 12 måneder
Eksokrin bugspytkirteltest (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Til overvågning af bugspytkirteltest, fækal elastase og steatorrhoea samt lever- og nyrefunktioner.
Baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ten Vida (10Vida)

3
Abonner