- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04476433
Intervention hos kroniske pædiatriske patienter og deres familier. (FACTORADAPT)
Anvendelse af et program i kroniske pædiatriske patienter med forskellige patologier og i deres familier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ungdomstiden er en periode præget af et væld af forandringer på det biopsykosociale niveau, som alle også indebærer mange udfordringer. Hvis diagnosen eller tilstedeværelsen af en kronisk sygdom eller tilstand (CD) tilføjes, bliver tilpasningen af den unge til denne periode endnu vanskeligere.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (2017) definerer kroniske sygdomme (CD) som "langvarige og normalt langsomt udviklende sygdomme". Blandt de vigtigste børn-juvenile CD'er er de allergiske, de endokrine; især diabetes mellitus type 1 (DM1) og kort statur (SS) og respiratorisk, såsom bronkial astma (BA).
Kronisk pædiatrisk sygdom er en medicinsk tilstand, der påvirker både patienten og pårørende. Kronisk sygdom er karakteriseret ved uforudsigelige ændringer i sygdomsforløbet, nedsat fysisk kapacitet, ændringer i udseende, længerevarende afhængighed af speciallæger, kontinuerlige behandlinger og behov for assistance.
Tilstedeværelsen af CD i teenageårene er en risikofaktor for udvikling af en psykologisk lidelse. Den mest almindelige psykopatologi i barndoms-ungdoms-CD er følelsesmæssig, især angstsymptomer, efterfulgt af depressionssymptomer, der kan være udviklingen af en angstlidelse eller en alvorlig depression.
Når nogen bliver diagnosticeret med en kronisk sygdom, påvirkes familien som helhed af de stressfaktorer, der er forbundet med sygdommen og bivirkningerne af behandlingen, hvilket er uundgåeligt en ændring af hele familiesystemet, især i tilfælde, hvor patienten er et spædbarn eller teenager. Derudover er det nødvendigt at understrege, at undersøgelser indikerer, at det meste af plejen af unge patienter generelt varetages af et bestemt familiemedlem, normalt kaldet hovedplejeren. Stressen på grund af plejeopgaverne har været forbundet med angst- og depressionssymptomer, der ofte forårsager følelsesmæssige forstyrrelser hos pårørende, hvilket forbinder ovenstående med større følelsesmæssig symptomatologi hos unge og dårligere kontrol over deres sygdom.
Det er grunden til, at flere undersøgelser som den foreslåede er nødvendige for at studere mere dybt de beskyttende faktorer for psykologisk og fysisk sundhed i løbet af kronisk sygdom på dette stadium af livet, både hos de unge patienter såvel som i deres familie.
Hovedformålet med denne forskning er at studere de psykosociale faktorer, tilpasning til sygdommen og forbedring af psykologisk velvære hos den unge befolkning med kronisk sygdom. For at gøre dette vil efterforskerne analysere de vigtigste karakteristika (psykologiske, familierelaterede og tilpasning til sygdom) i den unge befolkning med endokrinologiske problemer (kort statur og diabetes mellitus type 1), luftvejsproblemer (astma) og allergifremkaldende problemer. Disse karakteristika vil også blive analyseret i familien til de unge patienter. De personlige tilpasningsprofiler og familieegenskaber, der favoriserer det psykologiske og fysiske helbred hos disse patienter og deres pårørende, vil også blive identificeret. Derudover foreslår efterforskerne også som et mål udvikling og implementering af et vurderings- og interventionsprogram (i en pilotprøve), der giver socio-emotionel undervisning til unge patienter med kronisk sygdom og deres pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Inmaculada Montoya-Castilla, PhD
- Telefonnummer: 83433 0034 9639
- E-mail: inmaculada.montoya@uv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose mindst 6 måneder.
- At have underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere psykologisk diagnose.
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), epilepsi eller hjernetumor
- Spædbarns cerebral parese
- Forstår ikke det spanske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter og pårørende, der modtager behandlingsprogrammet, vil tidligere udgøre deres egen kontrolgruppe (ventelistekontrolgruppe).
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienter og pårørende, der modtager behandlingsprogrammet, vil tidligere udgøre deres egen kontrolgruppe (ventelistekontrolgruppe).
Der vil således blive opnået diagnostiske mål i dem alle i en indledende evaluering (T1), og efter 6 måneder efter denne evaluering vil behandlingsprogrammet blive startet.
I den første kontaktsession 6 måneder efter T1 vil alle forsøgspersoner (patienter og pårørende) blive revurderet (T2), og herefter vil behandlingsprogrammet blive startet (inden for en estimeret tid på maksimalt 15 dage fra denne anden præ-behandlingsevaluering , hvor den anslåede behandlingsvarighed er 5 måneder).
Efter afslutningen af patient- og familiebehandlingssessionerne vil der blive udført en ny diagnostisk testbeståelse (T3) (inden for en estimeret maksimal periode på 15 dage fra afslutningen af behandlingen) for at evaluere ændringen efter behandling.
Den estimerede tid mellem T2 og T3 vil således svare til tiden mellem T1 og T2, idet den er 6 måneder.
|
10Vida er et psykoedukativt og følelsesmæssigt program for kronisk sygdom hos unge og deres familier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændre følelsesmæssig nød hos omsorgspersoner (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Vurdering med Hospital Anxiety and Depression Scale in caregivers (HADS): Screeningsinstrument til påvisning af affektive lidelser, hos ikke-psykiatriske forsøgspersoner, der går på hospitaler. Skalaen består af 14 punkter, med en række score fra 0 til 42. Fortolkningen er, at jo højere score, jo større er tilstedeværelsen af angstdepressive symptomer. Første måling: Når deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet. Anden måling: PRE- Op til 6 måneder efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført. Tredje måling: POST Op til 6 måneder efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført. |
Baseline op til 12 måneder
|
Ændre følelsesmæssig nød hos patienter (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Vurdering med hospitalsangst- og depressionsskala hos patienter (HADS): Screeningsinstrument til påvisning af affektive lidelser hos ikke-psykiatriske forsøgspersoner, der går på hospitaler. Tilpasningen til denne prøve består af 11 elementer med en række score fra 0 til 33. Fortolkningen er, at jo højere score, jo større er tilstedeværelsen af angstdepressive symptomer. Første måling: Når deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet. Anden måling: PRE- Op til 6 måneder efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført. Tredje måling: POST Op til 6 måneder efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført. |
Baseline op til 12 måneder
|
Skift omsorgsgiverbyrde (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Vurdering med forældreoversigt: Formålet er at vurdere stressen hos forældre med børn, som kræver regelmæssig lægehjælp. Den består af 12 situationer relateret til hospitalsmiljøet, som anses for potentielt belastende for forældre med syge børn. Udvalget af score er 12 til 60. Og det tolkes som højere score, højere niveauer af stress. Første måling: Når deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet. Anden måling: PRE- Op til 6 måneder efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført. Tredje måling: POST Op til 6 måneder efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført. |
Baseline op til 12 måneder
|
Ændre følelsesmæssige kompetencer hos patienter (Baseline-Pre-post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Spørgeskema for følelsesmæssige færdigheder og kompetencer (ESCQ-21): dette er en selvrapporteringsmåling udviklet af Takšić til at vurdere følelsesmæssig kompetence.
I denne undersøgelse blev den reducerede version (ESCQ-21) brugt, tilpasset og valideret i en spansk prøve af Schoeps et al.
Målet med vurderingen er følelsesmæssig kompetence: opfattelse og forståelse, udtryk og mærkning og styring og regulering)
|
Baseline op til 12 måneder
|
Ændre selvværd hos patienter (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Rosenberg selvværdsspørgeskema.
Den vurderer niveauet af selvværd.
Det er gjort op
|
Baseline op til 12 måneder
|
Ændring af opfattet niveau af sygdomstrussel (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Brief Disease Perception Questionnaire (B-IPQ): Dette er et mål for patienters kognitive
|
Baseline op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændre modstandskraft hos omsorgspersoner (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale til at vurdere evnen til at klare stress og modgang. Resiliensskalaen består af 10 punkter, med en række score fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større modstandsdygtighed. Første måling: Når deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet. Anden måling: PRE- Op til 6 måneder efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført. Tredje måling: POST Op til 6 måneder efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført. |
Baseline op til 12 måneder
|
Ændring af tilpasning til kronisk sygdom (DM1) (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Adaptivt svar spørgeskema til sygdommen hos diabetespatienter: med det formål at evaluere de elementer, der er involveret i den psykologiske og sociale respons hos pædiatriske diabetespatienter. Dette instrument omfatter kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige elementer, der kan være relateret til tilpasningsreaktionen på sygdommen. Jo lavere score, jo mere alvorlig sygdom, jo værre sundhedsadfærd, de forskellige klager forbundet med sygdommen. Første måling: Når deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet. Anden måling: PRE- Op til 6 måneder efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført. Tredje måling: POST Op til 6 måneder efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført. |
Baseline op til 12 måneder
|
Ændring af tilpasning til kronisk sygdom (luftvejs kroniske sygdomme) (Baseline-Pre-Post
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Dette spørgeskema evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet i forhold til kroniske luftvejsproblemer. Den består af 4 dimensioner: fornemmelse af dyspnø, fornemmelse af træthed, følelsesmæssig symptomatologi og sygdomskontrol. Den samlede score opnås ved at lægge scoren sammen i hver af dimensionerne og dividere med 4. Den resulterende evaluering spænder fra 1 (maksimal påvirkning på op til 7 (ingen påvirkning) Første måling: Når deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, indledende score for dette resultat blev vurderet. Anden måling: PRE- Op til 6 måneder efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført. Tredje måling: POST Op til 6 måneder efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført. |
Baseline op til 12 måneder
|
Ændring af tilpasning til kronisk sygdom (Rhinoconjunctivitis) (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Det er et specifikt instrument til vurdering af livskvalitet for den pædiatriske befolkning med rhinoconjunctivitis. Det har til formål at få et mål for, hvilken indflydelse allergiske symptomer har på patienternes daglige funktion, og ikke kun sværhedsgraden og hyppigheden. Alle varer vægtes ligeligt, og en højere score er udtryk for en dårligere livskvalitet. Første måling: Når deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet. Anden måling: PRE- Op til 6 måneder efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført. Tredje måling: POST Op til 6 måneder efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført. |
Baseline op til 12 måneder
|
Ændring af tilpasning til kronisk sygdom (fødevareallergi)(Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Quality of Life Questionnaire in Food Allergy (FAQLQ-TF) Det vurderede livskvalitetsforhold med fødevareallergi. Udvalget af score er fra 0 til 6. Fortolkningen af scorerne er omvendt, dvs. jo lavere score, jo bedre opleves livskvalitet. Første måling: Når deltageren havde underskrevet det informerede samtykke, blev den indledende score for dette resultat vurderet. Anden måling: PRE- Op til 6 måneder efter den første måling blev den anden måling af samme variabel udført. Tredje måling: POST Op til 6 måneder efter den anden måling blev den tredje måling af samme variabel udført. |
Baseline op til 12 måneder
|
Ændring i familiefunktion hos omsorgspersoner (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Family Functioning Questionnaire (CAF) baseret på Olsons model.
Det blev skabt med det formål at konstruere et måleinstrument til at evaluere de variabler, der udgør dynamikken i en familie
|
Baseline op til 12 måneder
|
Ændring i forældrenes stil hos patienter (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Skala til evaluering af den pædagogiske stil for forældre til unge (EP).
Det giver mulighed for at evaluere den opfattelse, som teenagere har af deres forældres uddannelsesstil.
|
Baseline op til 12 måneder
|
Ændre psykologisk velvære (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Psykologisk velværeskala for unge (BIEPS-J) til at bestemme niveauet af psykologisk velvære hos unge
|
Baseline op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykæmisk kontrol (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
HbA1c: Det vil blive brugt til at evaluere den glykæmiske kontrol af diabetespatienter i endokrinologiske sygdomme
|
Baseline op til 12 måneder
|
Vægt (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Kilogram Til vurdering af ernæringstilstand
|
Baseline op til 12 måneder
|
Højde (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Målere Til vurdering af ernæringstilstand
|
Baseline op til 12 måneder
|
Body Mass Index (BMI) (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
BMI i kg/m^2, til vurdering af ernæringsstatus
|
Baseline op til 12 måneder
|
Spirometriværdier (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Alle opnåede værdier er udtrykt som volumen (i ml).
De vigtigste registrerede spirometriske parametre er forceret vital kapacitet (FVC), vital kapacitet (VC), peak udåndet luftvolumen i det første sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk flow (PEF).
|
Baseline op til 12 måneder
|
Blodprøve (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Til overvågning af ernæringsstatus (blodkoncentration af protein, lipider, fedtopløselige vitaminer, jern- og calcium-fosfor-metabolisme) og blodkoncentration af c) glukosemetabolisme d) akutfasereaktanter og immunstatus (immunoglobuliner, alpha1-antitrypsin og e) lever og nyrefunktioner.) eksokrin bugspytkirtelfunktion • glukosemetabolisme d) akutfasereaktanter og immunstatus (immunoglobuliner, alpha1 antitrypsin) |
Baseline op til 12 måneder
|
Eksokrin bugspytkirteltest (Baseline-Pre-Post)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Til overvågning af bugspytkirteltest, fækal elastase og steatorrhoea samt lever- og nyrefunktioner.
|
Baseline op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Neurologiske manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Pancreassygdomme
- Abnormiteter, multiple
- Ciliopatier
- Astma
- Dermatitis
- Cystisk fibrose
- Dyskinesier
- Fødevareoverfølsomhed
- Ciliære motilitetsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- FACTORADAPT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ten Vida (10Vida)
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Mateo Medical CenterRekruttering
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSolide tumorer, avancerede solide tumorerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
University of Puerto RicoM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); The University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKolorektal cancerPuerto Rico
-
Palo Alto Medical FoundationUniversity of Pittsburgh; University of Illinois at Chicago; RTI International og andre samarbejdspartnereAfsluttetInsulin resistens | Prædiabetisk tilstand | Metabolisk syndrom X
-
University of Southern CaliforniaAntelope Valley Partners for Health; Wesley Health Centers - Antelope ValleyAfsluttet
-
University of ArizonaMariposa Community Health CenterAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Cancer Prevention Research Institute of TexasAfsluttetLivmoderhalskræft | BrystkræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbagePerifere lungelæsioner