Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja u przewlekłych pacjentów pediatrycznych i ich rodzin. (FACTORADAPT)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: M. Antonia Pérez-Marín, University of Valencia

Zastosowanie programu u przewlekłych pacjentów pediatrycznych z różnymi patologiami iw ich rodzinach.

Projekt ten polega na interwencji psychologicznej u pacjentów i ich rodzin z różnymi chorobami przewlekłymi w celu przeprowadzenia badania porównawczego między patologiami medycznymi, aby dowiedzieć się, które zmienne ochronne lub zmienne ryzyka przystosowania się do choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adolescencja to okres charakteryzujący się mnogością zmian na poziomie biopsychospołecznym, z których każdy wiąże się również z wieloma wyzwaniami. Jeśli dodamy do tego rozpoznanie lub obecność choroby przewlekłej (CD), przystosowanie się nastolatka do tego okresu staje się jeszcze trudniejsze.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) (2017) definiuje choroby przewlekłe (CD) jako „długotrwałe i zwykle wolno postępujące choroby”. Wśród głównych CD dzieci i młodzieży są alergiczne, endokrynologiczne; w szczególności cukrzyca typu 1 (DM1) i niski wzrost (SS) oraz choroby układu oddechowego, takie jak astma oskrzelowa (BA).

Przewlekła choroba dziecięca jest stanem chorobowym, który dotyka zarówno pacjenta, jak i opiekuna rodziny. Choroba przewlekła charakteryzuje się nieprzewidywalnymi zmianami w przebiegu choroby, zmniejszeniem wydolności fizycznej, zmianami w wyglądzie, przedłużającą się zależnością od lekarzy specjalistów, ciągłym leczeniem i potrzebą pomocy.

Obecność CD w okresie dojrzewania jest czynnikiem ryzyka rozwoju zaburzeń psychicznych. Najczęstszą psychopatologią w dziecińsko-młodzieńczej CD jest emocjonalna, zwłaszcza objawy lękowe, a następnie objawy depresyjne, co może prowadzić do rozwoju zaburzenia lękowego lub dużej depresji.

Gdy u kogoś zdiagnozowano chorobę przewlekłą, cała rodzina jest dotknięta stresorami związanymi z chorobą i skutkami ubocznymi leczenia, co wiąże się z nieuniknioną zmianą całego systemu rodzinnego, zwłaszcza w przypadkach, gdy pacjent jest niemowlęciem lub dorastający. Ponadto należy podkreślić, że badania wskazują, że większość opieki nad pacjentami dorastającymi na ogół sprawuje jeden konkretny członek rodziny, zwykle nazywany głównym opiekunem. Stres związany z zadaniami opiekuńczymi wiązał się z objawami lękowymi i depresyjnymi, często wywołującymi zaburzenia emocjonalne u opiekunów, co wiąże się z większymi objawami emocjonalnymi u młodzieży i gorszą kontrolą choroby.

Dlatego potrzebne są dalsze badania, takie jak proponowane, w celu głębszego poznania czynników ochronnych zdrowia psychicznego i fizycznego w przebiegu choroby przewlekłej na tym etapie życia, zarówno u pacjentów w wieku młodzieńczym, jak iw ich rodzinach.

Głównym celem badań jest poznanie czynników psychospołecznych, przystosowania się do choroby i poprawy dobrostanu psychicznego w populacji młodzieży z chorobami przewlekłymi. W tym celu badacze przeanalizują główne cechy (psychologiczne, rodzinne i przystosowanie do choroby) populacji młodzieży z problemami endokrynologicznymi (niski wzrost i cukrzyca typu 1), oddechowymi (astma) i problemami alergicznymi. Cechy te będą również analizowane w rodzinie dorastających pacjentów. Zidentyfikowane zostaną również osobiste profile adaptacyjne i cechy rodzin, które sprzyjają zdrowiu psychicznemu i fizycznemu tych pacjentów i ich opiekunów rodzinnych. Ponadto badacze proponują również jako cel opracowanie i wdrożenie programu oceny i interwencji (w próbie pilotażowej), który zapewnia edukację społeczno-emocjonalną u nastoletnich pacjentów z chorobami przewlekłymi i ich opiekunów rodzinnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza co najmniej 6 miesięcy.
  • Podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej diagnozy psychologicznej.
  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), padaczka lub guz mózgu
  • Mózgowe porażenie dziecięce
  • Nie rozumiejąc języka hiszpańskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci i opiekunowie objęci programem leczenia będą wcześniej stanowić własną grupę kontrolną (grupa kontrolna z listą oczekujących).
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci i opiekunowie objęci programem leczenia będą wcześniej stanowić własną grupę kontrolną (grupa kontrolna z listą oczekujących). Tym samym u wszystkich zostaną podjęte działania diagnostyczne w ramach oceny wstępnej (T1), a po 6 miesiącach od tej oceny zostanie rozpoczęty program leczenia. Podczas pierwszej sesji kontaktowej 6 miesięcy po T1 wszyscy pacjenci (pacjenci i krewni) zostaną poddani ponownej ocenie (T2), a następnie rozpocznie się program leczenia (w przewidywanym czasie maksymalnie 15 dni od drugiej oceny przed leczeniem , szacunkowy czas trwania leczenia wynosi 5 miesięcy). Po zakończeniu sesji terapeutycznych pacjenta i rodziny zostanie wykonane nowe badanie diagnostyczne (T3) (w przewidywanym maksymalnym terminie 15 dni od zakończenia leczenia) w celu oceny zmiany po leczeniu. Zatem szacowany czas między T2 i T3 będzie równy czasowi między T1 i T2, czyli 6 miesięcy.
Inny: Ten Vida (10 Vida)
10Vida to program psychoedukacyjny i emocjonalny dla osób z chorobami przewlekłymi i ich rodzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystresu emocjonalnego u opiekunów (linia bazowa-przed-post)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy

Ocena za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji u opiekunów (HADS): Narzędzie przesiewowe do wykrywania zaburzeń afektywnych u pacjentów niepsychiatrycznych, którzy trafiają do szpitali. Skala składa się z 14 stwierdzeń, z zakresem wyników od 0 do 42. Interpretacja jest taka, że ​​im wyższy wynik, tym większa obecność objawów lękowo-depresyjnych.

Pierwszy pomiar: Po podpisaniu przez uczestnika świadomej zgody oceniono początkową punktację dla tego wyniku.

Drugi pomiar: PRE- Do 6 miesięcy po pierwszym pomiarze wykonywano drugi pomiar tej samej zmiennej.

Trzeci pomiar: POST Do 6 miesięcy po drugim pomiarze wykonywano trzeci pomiar tej samej zmiennej.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana dystresu emocjonalnego u pacjentów (linia bazowa-przed-post)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy

Ocena za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji u pacjentów (HADS): narzędzie przesiewowe do wykrywania zaburzeń afektywnych u pacjentów niepsychiatrycznych, którzy trafiają do szpitali. Adaptacja dla tej próby składa się z 11 pozycji, z zakresem wyników od 0 do 33. Interpretacja jest taka, że ​​im wyższy wynik, tym większa obecność objawów lękowo-depresyjnych.

Pierwszy pomiar: Po podpisaniu przez uczestnika świadomej zgody oceniono początkową punktację dla tego wyniku.

Drugi pomiar: PRE- Do 6 miesięcy po pierwszym pomiarze wykonywano drugi pomiar tej samej zmiennej.

Trzeci pomiar: POST Do 6 miesięcy po drugim pomiarze wykonywano trzeci pomiar tej samej zmiennej.
Baza do 12 miesięcy
Zmień obciążenie opiekuna (linia bazowa-przed-post)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy

Ocena z Inwentarzem Rodzicielskim: Ma na celu ocenę stresu rodziców z dziećmi, które wymagają regularnej opieki medycznej. Składa się z 12 sytuacji związanych ze środowiskiem szpitalnym, które są uważane za potencjalnie stresujące dla rodziców chorych dzieci. Zakres punktów wynosi od 12 do 60. Jest to interpretowane jako wyższe wyniki, wyższy poziom stresu.

Pierwszy pomiar: Po podpisaniu przez uczestnika świadomej zgody oceniono początkową punktację dla tego wyniku.

Drugi pomiar: PRE- Do 6 miesięcy po pierwszym pomiarze wykonywano drugi pomiar tej samej zmiennej.

Trzeci pomiar: POST Do 6 miesięcy po drugim pomiarze wykonywano trzeci pomiar tej samej zmiennej.
Baza do 12 miesięcy
Zmień kompetencje emocjonalne pacjentów (linia bazowa-przed-post)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Kwestionariusz Umiejętności i Kompetencji Emocjonalnych (ESCQ-21): jest to samoocena opracowana przez Takšića w celu oceny kompetencji emocjonalnych. W niniejszym badaniu zredukowana wersja (ESCQ-21) została zastosowana, dostosowana i zwalidowana w próbie hiszpańskiej przez Schoepsa i in. Celem oceny jest kompetencja emocjonalna: percepcja i rozumienie, wyrażanie i etykietowanie oraz zarządzanie i regulacja)
Baza do 12 miesięcy
Zmiana samooceny u pacjentów (linia bazowa-przed-post)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Kwestionariusz samooceny Rosenberga. Ocenia poziom samooceny. To jest wymyślone
Baza do 12 miesięcy
Zmiana postrzeganego poziomu zagrożenia chorobą (linia bazowa-przed-post)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Krótki Kwestionariusz Percepcji Choroby (B-IPQ): Jest to miara zdolności poznawczych pacjentów
Baza do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność na zmiany u opiekunów (linia bazowa-przed-post)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy

Connor-Davidson Resilience Scale do oceny zdolności radzenia sobie ze stresem i przeciwnościami losu. Skala odporności składa się z 10 pozycji, z zakresem wyników od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność.

Pierwszy pomiar: Po podpisaniu przez uczestnika świadomej zgody oceniono początkową punktację dla tego wyniku.

Drugi pomiar: PRE- Do 6 miesięcy po pierwszym pomiarze wykonywano drugi pomiar tej samej zmiennej.

Trzeci pomiar: POST Do 6 miesięcy po drugim pomiarze wykonywano trzeci pomiar tej samej zmiennej.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana przystosowania do choroby przewlekłej (DM1) (linia bazowa-przed-post)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy

Kwestionariusz adaptacyjnej odpowiedzi na chorobę u pacjentów z cukrzycą: w celu oceny elementów zaangażowanych w psychologiczną i społeczną reakcję u dzieci z cukrzycą. Instrument ten obejmuje elementy poznawcze, emocjonalne i behawioralne, które mogą być związane z reakcją przystosowawczą na chorobę. Im niższy wynik, tym cięższa choroba, tym gorsze zachowania zdrowotne, różne dolegliwości związane z chorobą.

Pierwszy pomiar: Po podpisaniu przez uczestnika świadomej zgody oceniono początkową punktację dla tego wyniku.

Drugi pomiar: PRE- Do 6 miesięcy po pierwszym pomiarze wykonywano drugi pomiar tej samej zmiennej.

Trzeci pomiar: POST Do 6 miesięcy po drugim pomiarze wykonywano trzeci pomiar tej samej zmiennej.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana przystosowania do choroby przewlekłej (przewlekłe choroby układu oddechowego) (linia bazowa-przed-post
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy

Ten kwestionariusz ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w odniesieniu do przewlekłych problemów oddechowych. Składa się z 4 wymiarów: uczucie duszności, uczucie zmęczenia, symptomatologia emocjonalna i kontrola choroby.

Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wyniku w każdym z wymiarów i podzielenie przez 4. Uzyskana ocena mieści się w zakresie od 1 (maksymalna afektacja do 7 (brak afektacji). Pierwszy pomiar: Po podpisaniu przez uczestnika świadomej zgody, oceniono początkową punktację dla tego wyniku.

Drugi pomiar: PRE- Do 6 miesięcy po pierwszym pomiarze wykonywano drugi pomiar tej samej zmiennej.

Trzeci pomiar: POST Do 6 miesięcy po drugim pomiarze wykonywano trzeci pomiar tej samej zmiennej.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana przystosowania do choroby przewlekłej (zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek) (linia bazowa-przed-post)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy

Jest to specyficzne narzędzie do oceny jakości życia populacji pediatrycznej z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek. Ma na celu uzyskanie miary wpływu objawów alergicznych na codzienne funkcjonowanie pacjentów, a nie tylko nasilenia i częstości występowania. Wszystkie pozycje mają jednakową wagę, a wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.

Pierwszy pomiar: Po podpisaniu przez uczestnika świadomej zgody oceniono początkową punktację dla tego wyniku.

Drugi pomiar: PRE- Do 6 miesięcy po pierwszym pomiarze wykonywano drugi pomiar tej samej zmiennej.

Trzeci pomiar: POST Do 6 miesięcy po drugim pomiarze wykonywano trzeci pomiar tej samej zmiennej.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana przystosowania do choroby przewlekłej (alergia pokarmowa) (linia bazowa-przed-post)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy

Kwestionariusz Jakości Życia w Alergii Pokarmowej (FAQLQ-TF) Służy do oceny związku jakości życia z alergią pokarmową. Zakres ocen wynosi od 0 do 6. Interpretacja wyników jest odwrotna, tzn. im niższy wynik, tym lepsza postrzegana jakość życia.

Pierwszy pomiar: Po podpisaniu przez uczestnika świadomej zgody oceniono początkową punktację dla tego wyniku.

Drugi pomiar: PRE- Do 6 miesięcy po pierwszym pomiarze wykonywano drugi pomiar tej samej zmiennej.

Trzeci pomiar: POST Do 6 miesięcy po drugim pomiarze wykonywano trzeci pomiar tej samej zmiennej.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana funkcjonowania rodziny u opiekunów (Baseline-Pre-Post)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Kwestionariusz Funkcjonowania Rodziny (CAF) oparty na modelu Olsona. Został stworzony w celu skonstruowania przyrządu pomiarowego do oceny zmiennych składających się na dynamikę rodziny
Baza do 12 miesięcy
Zmiana stylów rodzicielskich u pacjentów (linia bazowa-przed-post)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Skala oceny stylu wychowawczego rodziców młodzieży (EP). Pozwala ocenić postrzeganie przez młodzież stylu edukacyjnego swoich rodziców.
Baza do 12 miesięcy
Zmień dobrostan psychiczny (linia bazowa-przed-post)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Skala dobrostanu psychicznego młodzieży (BIEPS-J) służąca do określenia poziomu dobrostanu psychicznego młodzieży
Baza do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii (linia bazowa-przed-post)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
HbA1c: Posłuży do oceny kontroli glikemii pacjenta z cukrzycą w chorobach endokrynologicznych
Baza do 12 miesięcy
Waga (linia bazowa-przed-post)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Kilogramy Do oceny stanu odżywienia
Baza do 12 miesięcy
Wzrost (linia bazowa przed postem)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Mierniki Do oceny stanu odżywienia
Baza do 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI) (linia bazowa-przed-post)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
BMI w kg/m^2, do oceny stanu odżywienia
Baza do 12 miesięcy
Wartości spirometrii (linia bazowa-przed-post)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Wszystkie otrzymane wartości wyrażono jako objętość (w ml). Główne rejestrowane parametry spirometryczne to natężona pojemność życiowa (FVC), pojemność życiowa (VC), szczytowa objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie (FEV1) oraz szczytowy przepływ wydechowy (PEF).
Baza do 12 miesięcy
Badanie krwi (linia bazowa-przed-post)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy

Do monitorowania stanu odżywienia (stężenia białek, lipidów, witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, metabolizmu żelaza i wapnia i fosforu) oraz stężenia we krwi c) metabolizmu glukozy d) reagentów ostrej fazy i statusu immunologicznego (immunoglobuliny, alfa1-antytrypsyna i e) wątroby i funkcje nerek). funkcja zewnątrzwydzielnicza trzustki

• metabolizm glukozy d) reagenty ostrej fazy i stan immunologiczny (immunoglobuliny, alfa1 antytrypsyna)
Baza do 12 miesięcy
Zewnątrzwydzielniczy test trzustkowy (linia podstawowa-przed-post)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Do monitorowania testu trzustkowego, elastazy kałowej i biegunki tłuszczowej oraz czynności wątroby i nerek.
Baza do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Współpracownicy

Hospital Universitario La Fe
Hospital General Universitario de Valencia
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FACTORADAPT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ten Vida (10 Vida)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj