Intervención en Pacientes Pediátricos Crónicos y sus Familias. (FACTORADAPT)
Aplicación de un Programa en Pacientes Pediátricos Crónicos con Diferentes Patologías y en sus Familias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adolescencia es un período caracterizado por multitud de cambios a nivel biopsicosocial, todo lo cual implica también muchos retos. Si se suma el diagnóstico o la presencia de una enfermedad o condición crónica (EC), la adaptación del adolescente a este período se vuelve aún más difícil.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) (2017) define las enfermedades crónicas (EC) como “enfermedades de larga duración y normalmente de evolución lenta”. Entre los principales CD infanto-juveniles se encuentran el alérgico, el endocrino; en particular, Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1) y Talla Baja (SS), y respiratorias, como asma bronquial (BA).
La enfermedad pediátrica crónica es una condición médica que afecta tanto al paciente como al cuidador familiar. La enfermedad crónica se caracteriza por cambios imprevisibles en el curso de la enfermedad, disminución de la capacidad física, cambios en la apariencia, dependencia prolongada de médicos especialistas, tratamientos continuos y necesidad de asistencia.
La presencia de EC en la adolescencia es un factor de riesgo para desarrollar un trastorno psicológico. La psicopatología más frecuente en la EC infanto-juvenil es la emocional, en particular los síntomas de ansiedad, seguidos de los síntomas depresivos, siendo posible el desarrollo de un trastorno de ansiedad o de una depresión mayor.
Cuando a alguien se le diagnostica una enfermedad crónica, la familia en su conjunto se ve afectada por los estresores asociados a la enfermedad y los efectos secundarios del tratamiento, siendo inevitable la alteración de todo el sistema familiar, especialmente en los casos en que el paciente es un infante o adolescente. Además, es necesario subrayar que los estudios indican que la mayor parte del cuidado de los pacientes adolescentes generalmente es realizado por un miembro específico de la familia, generalmente llamado cuidador principal. El estrés debido a las tareas de cuidado se ha asociado con síntomas de ansiedad y depresión, provocando muchas veces trastornos emocionales en los cuidadores, asociándose lo anterior con mayor sintomatología emocional en los adolescentes y peor control de su enfermedad.
Es por ello que se necesitan más estudios como el propuesto para profundizar en los factores protectores de la salud psicológica y física durante el curso de la enfermedad crónica en esta etapa de la vida, tanto en los pacientes adolescentes como en su familia.
El objetivo principal de esta investigación es estudiar los factores psicosociales, el ajuste a la enfermedad y la mejora del bienestar psicológico en la población adolescente con enfermedad crónica. Para ello, los investigadores van a analizar las principales características (psicológicas, familiares y de adaptación a la enfermedad) en la población adolescente con problemas endocrinológicos (talla baja y diabetes mellitus tipo 1), respiratorios (asma) y alergénicos. Estas características también serán analizadas en la familia de los pacientes adolescentes. También se identificarán los perfiles de adaptación personal y las características familiares que favorecen la salud psíquica y física de estos pacientes y sus cuidadores familiares. Además, los investigadores también se proponen como objetivo el desarrollo e implementación de un programa de evaluación e intervención (en una muestra piloto) que brinde educación socioemocional en pacientes adolescentes con enfermedades crónicas y sus cuidadores familiares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inmaculada Montoya-Castilla, PhD
- Número de teléfono: 83433 0034 9639
- Correo electrónico: inmaculada.montoya@uv.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- University of Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico al menos 6 meses.
- Haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico psicológico previo.
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), epilepsia o tumor cerebral
- parálisis cerebral infantil
- No entender el idioma español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes y cuidadores que reciban el programa de tratamiento, previamente constituirán su propio grupo de control (grupo control en lista de espera).
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes y cuidadores que reciban el programa de tratamiento, previamente constituirán su propio grupo de control (grupo control en lista de espera).
Así, en todos ellos se obtendrán medidas diagnósticas en una evaluación inicial (T1), y luego de 6 meses de esta evaluación se iniciará el programa de tratamiento.
En la primera sesión de contacto a los 6 meses después de T1 se reevaluarán todos los sujetos (pacientes y familiares) (T2) y luego de esto se iniciará el programa de tratamiento (en un tiempo estimado de 15 días máximo a partir de esta segunda evaluación previa al tratamiento). , siendo la duración estimada del tratamiento de 5 meses).
Una vez finalizadas las sesiones de tratamiento del paciente y familiares, se realizará un nuevo pase de prueba diagnóstica (T3) (en un plazo máximo estimado de 15 días desde la finalización del tratamiento) con el fin de evaluar el cambio post-tratamiento.
Así, el tiempo estimado entre T2 y T3 será equivalente al entre T1 y T2, siendo de 6 meses.
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10Vida es un programa psicoeducativo y emocional para la enfermedad crónica en adolescentes y sus familias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Angustia Emocional en cuidadores (Baseline-Pre-Post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Valoración con Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria en cuidadores (HADS): Instrumento de cribado para la detección de trastornos afectivos, en sujetos no psiquiátricos que acuden a hospitales. La escala está compuesta por 14 ítems, con un rango de puntuación de 0 a 42. La interpretación es que a mayor puntuación, mayor presencia de síntomas ansioso-depresivos. Primera medición: Una vez que el participante había firmado el consentimiento informado, se evaluó la puntuación inicial para este desenlace. Segunda medición: PRE- Hasta 6 meses después de la primera medición se realizó la segunda medición de la misma variable. Tercera medición: POST Hasta 6 meses después de la segunda medición se realizó la tercera medición de la misma variable. |
Línea de base hasta 12 meses
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Cambio de Angustia Emocional en pacientes (Baseline-Pre-Post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Valoración con Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión en pacientes (HADS): Instrumento de cribado para la detección de trastornos afectivos, en sujetos no psiquiátricos que acuden a hospitales. La adaptación para esta muestra, está compuesta por 11 ítems, con un rango de puntuación de 0 a 33. La interpretación es que a mayor puntuación, mayor presencia de síntomas ansioso-depresivos. Primera medición: Una vez que el participante había firmado el consentimiento informado, se evaluó la puntuación inicial para este desenlace. Segunda medición: PRE- Hasta 6 meses después de la primera medición se realizó la segunda medición de la misma variable. Tercera medición: POST Hasta 6 meses después de la segunda medición se realizó la tercera medición de la misma variable. |
Línea de base hasta 12 meses
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Cambio Carga del cuidador (Línea base-Pre-Post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Evaluación con Inventario Parental: Tiene como objetivo evaluar el estrés de los padres con hijos que requieren atención médica regular. Consta de 12 situaciones relacionadas con el entorno hospitalario que se consideran potencialmente estresantes para los padres con hijos enfermos. El rango de puntajes es de 12 a 60. Y se interpreta como puntuaciones más altas, niveles más altos de estrés. Primera medición: Una vez que el participante había firmado el consentimiento informado, se evaluó la puntuación inicial para este desenlace. Segunda medición: PRE- Hasta 6 meses después de la primera medición se realizó la segunda medición de la misma variable. Tercera medición: POST Hasta 6 meses después de la segunda medición se realizó la tercera medición de la misma variable. |
Línea de base hasta 12 meses
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Cambio Competencias emocionales en pacientes (Baseline-Pre-post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Cuestionario de habilidades y competencias emocionales (ESCQ-21): esta es una medida de autoinforme desarrollada por Takšić para evaluar la competencia emocional.
En el presente estudio se utilizó la versión reducida (ESCQ-21), adaptada y validada en una muestra española por Schoeps et al.
El objetivo de la evaluación es la competencia emocional: percepción y comprensión, expresión y etiquetado y gestión y regulación)
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Línea de base hasta 12 meses
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Cambio Autoestima en pacientes (Baseline-Pre-Post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Cuestionario de autoestima de Rosenberg.
Evalúa el nivel de autoestima.
Eso es inventado
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Línea de base hasta 12 meses
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Cambio del nivel percibido de amenaza de enfermedad (Línea base-Pre-Post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (B-IPQ): esta es una medida de la capacidad cognitiva de los pacientes.
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Línea de base hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resiliencia al cambio en cuidadores (Baseline-Pre-Post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson para evaluar la capacidad de afrontar el estrés y la adversidad. La escala de resiliencia está compuesta por 10 ítems, con un rango de puntuación de 0 a 40, siendo mayor puntuación mayor resiliencia. Primera medición: Una vez que el participante había firmado el consentimiento informado, se evaluó la puntuación inicial para este desenlace. Segunda medición: PRE- Hasta 6 meses después de la primera medición se realizó la segunda medición de la misma variable. Tercera medición: POST Hasta 6 meses después de la segunda medición se realizó la tercera medición de la misma variable. |
Línea de base hasta 12 meses
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Cambio de Adaptación a enfermedad crónica (DM1) (Base-Pre-Post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Cuestionario de respuesta adaptativa a la enfermedad en pacientes diabéticos: con el objetivo de evaluar los elementos que intervienen en la respuesta psicológica y social en pacientes diabéticos pediátricos. Este instrumento incluye elementos cognitivos, emocionales y conductuales que pueden estar relacionados con la respuesta de ajuste a la enfermedad. Cuanto más baja es la puntuación, más grave es la enfermedad, peor es el comportamiento de salud, las diversas quejas asociadas a la enfermedad. Primera medición: Una vez que el participante había firmado el consentimiento informado, se evaluó la puntuación inicial para este desenlace. Segunda medición: PRE- Hasta 6 meses después de la primera medición se realizó la segunda medición de la misma variable. Tercera medición: POST Hasta 6 meses después de la segunda medición se realizó la tercera medición de la misma variable. |
Línea de base hasta 12 meses
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Cambio de Adaptación a enfermedad crónica (Enfermedades crónicas respiratorias) (Línea base-Pre-Post
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Este cuestionario evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en relación con los problemas respiratorios crónicos. Está compuesto por 4 dimensiones: sensación de disnea, sensación de fatiga, sintomatología emocional y control de la enfermedad. El puntaje total se obtiene sumando el puntaje en cada una de las dimensiones y dividiendo por 4. La evaluación resultante va desde 1 (afectación máxima hasta 7 (sin afectación) Primera medición: Una vez que el participante haya firmado el consentimiento informado, el se evaluó la puntuación inicial para este resultado. Segunda medición: PRE- Hasta 6 meses después de la primera medición se realizó la segunda medición de la misma variable. Tercera medición: POST Hasta 6 meses después de la segunda medición se realizó la tercera medición de la misma variable. |
Línea de base hasta 12 meses
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Cambio de Adaptación a enfermedad crónica (Rinoconjuntivitis) (Base-Pre-Post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Es un instrumento de evaluación de la calidad de vida específico para la población pediátrica con rinoconjuntivitis. Su objetivo es obtener una medida del impacto que tienen los síntomas alérgicos en el funcionamiento diario de los pacientes, y no solo la gravedad y la frecuencia. Todos los ítems tienen el mismo peso y una puntuación más alta es indicativa de una peor calidad de vida. Primera medición: Una vez que el participante había firmado el consentimiento informado, se evaluó la puntuación inicial para este desenlace. Segunda medición: PRE- Hasta 6 meses después de la primera medición se realizó la segunda medición de la misma variable. Tercera medición: POST Hasta 6 meses después de la segunda medición se realizó la tercera medición de la misma variable. |
Línea de base hasta 12 meses
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Cambio de Adaptación a enfermedad crónica (Alergia Alimentaria)(Base-Pre-Post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida en Alergia Alimentaria (FAQLQ-TF) Evalúa la relación de la calidad de vida con la alergia alimentaria. El rango de puntuaciones es de 0 a 6. La interpretación de las puntuaciones es inversa, es decir, a menor puntuación, mejor calidad de vida percibida. Primera medición: Una vez que el participante había firmado el consentimiento informado, se evaluó la puntuación inicial para este desenlace. Segunda medición: PRE- Hasta 6 meses después de la primera medición se realizó la segunda medición de la misma variable. Tercera medición: POST Hasta 6 meses después de la segunda medición se realizó la tercera medición de la misma variable. |
Línea de base hasta 12 meses
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Cambio en el funcionamiento familiar en cuidadores (Línea base-Pre-Post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Cuestionario de Funcionamiento Familiar (CAF) basado en el modelo de Olson.
Fue creado con el objetivo de construir un instrumento de medida para evaluar las variables que componen la dinámica de una familia.
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Línea de base hasta 12 meses
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Cambio de estilos parentales en pacientes (Baseline-Pre-Post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Escala para la evaluación del estilo educativo de padres de adolescentes (EP).
Permite evaluar la percepción que tienen los adolescentes del estilo educativo de sus padres.
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Línea de base hasta 12 meses
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Cambio Bienestar psicológico (Línea base-Pre-Post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Escala de bienestar psicológico para adolescentes (BIEPS-J) para determinar el nivel de bienestar psicológico en adolescentes
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Línea de base hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control glucémico (Baseline-Pre-Post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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HbA1c: Se utilizará para evaluar el control glucémico del paciente diabético en enfermedades de endocrinología
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Línea de base hasta 12 meses
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Peso (Línea base-Pre-Post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Kilogramos Para evaluación del estado nutricional
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Línea de base hasta 12 meses
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Altura (Línea base-Pre-Post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Medidores Para evaluación del estado nutricional
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Línea de base hasta 12 meses
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Índice de masa corporal (IMC) (Línea base-Pre-Post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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IMC en kg/m^2, para evaluación del estado nutricional
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Línea de base hasta 12 meses
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Valores de espirometría (Baseline-Pre-Post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Todos los valores obtenidos se expresan en volumen (en ml).
Los principales parámetros espirométricos registrados son la capacidad vital forzada (FVC), la capacidad vital (VC), el volumen de aire espirado pico en el primer segundo (FEV1) y el flujo espiratorio pico (PEF).
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Línea de base hasta 12 meses
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Análisis de sangre (Línea base-Pre-Post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Para el seguimiento del estado nutricional (concentración en sangre de proteínas, lípidos, vitaminas liposolubles, hierro y metabolismo calcio-fósforo) y concentración en sangre de c) metabolismo de la glucosa d) reactantes de fase aguda y estado inmunitario (inmunoglobulinas, alfa1 antitripsina y e) hepático y funciones renales). función pancreática exocrina • metabolismo de la glucosa d) reactantes de fase aguda y estado inmunitario (inmunoglobulinas, alfa1 antitripsina) |
Línea de base hasta 12 meses
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Prueba de páncreas exocrino (Basual-Pre-Post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Para el control de la prueba pancreática, la elastasa fecal y la esteatorrea, y las funciones hepática y renal.
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Línea de base hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades pancreáticas
- Anomalías Múltiples
- Ciliopatías
- Asma
- Dermatitis
- Fibrosis quística
- Discinesias
- Hipersensibilidad alimentaria
- Trastornos de la motilidad ciliar
Otros números de identificación del estudio
- FACTORADAPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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