Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie bij chronische pediatrische patiënten en hun families. (FACTORADAPT)

19 maart 2024 bijgewerkt door: M. Antonia Pérez-Marín, University of Valencia

Toepassing van een programma bij chronische pediatrische patiënten met verschillende pathologieën en in hun families.

Dit project bestaat uit een psychologische interventie bij patiënten en hun families met verschillende chronische ziekten om een ​​vergelijkende studie uit te voeren tussen medische pathologieën om te weten te komen welke de beschermende of risicovariabelen zijn voor de aanpassing aan de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De adolescentie is een periode die wordt gekenmerkt door een veelheid aan veranderingen op biopsychosociaal vlak, die ook veel uitdagingen met zich meebrengen. Als de diagnose of de aanwezigheid van een chronische ziekte of aandoening (CD) wordt toegevoegd, wordt de aanpassing van de adolescent aan deze periode nog moeilijker.

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (2017) definieert chronische ziekten (CD) als "langdurige en meestal langzaam voortschrijdende ziekten". Tot de belangrijkste cd's van kinderen en jongeren behoren de allergische, de endocriene; in het bijzonder diabetes mellitus type 1 (DM1) en kleine gestalte (SS), en respiratoire, zoals bronchiale astma (BA).

Chronische kinderziekte is een medische aandoening die zowel de patiënt als de mantelzorger treft. Chronische ziekte wordt gekenmerkt door onvoorziene veranderingen in het ziekteverloop, verminderde fysieke belastbaarheid, veranderingen in het uiterlijk, langdurige afhankelijkheid van medisch specialisten, continue behandelingen en de behoefte aan hulp.

De aanwezigheid van CD in de adolescentie is een risicofactor voor het ontwikkelen van een psychische stoornis. De meest voorkomende psychopathologie bij coeliakie bij kinderen en jongeren is emotionele symptomen, met name angstsymptomen, gevolgd door depressiesymptomen, mogelijk de ontwikkeling van een angststoornis of een ernstige depressie.

Wanneer bij iemand een chronische ziekte wordt vastgesteld, wordt het gezin als geheel getroffen door de stressoren die verband houden met de ziekte en de bijwerkingen van de behandeling, aangezien het onvermijdelijk is dat het hele gezinssysteem verandert, vooral in gevallen waarin de patiënt een baby is of puber. Bovendien moet worden benadrukt dat uit onderzoeken blijkt dat de meeste zorg voor adolescente patiënten over het algemeen wordt uitgevoerd door één specifiek familielid, gewoonlijk de hoofdverzorger genoemd. De stress als gevolg van de zorgtaken is in verband gebracht met angst- en depressiesymptomen, die vaak emotionele stoornissen veroorzaken bij de verzorgers, wat het bovenstaande in verband brengt met grotere emotionele symptomen bij adolescenten en een slechtere beheersing van hun ziekte.

Daarom zijn er meer onderzoeken nodig, zoals het voorgestelde, om de beschermende factoren van psychologische en fysieke gezondheid tijdens het verloop van chronische ziekte in deze levensfase grondiger te bestuderen, zowel bij adolescente patiënten als bij hun familie.

Het hoofddoel van dit onderzoek is het bestuderen van de psychosociale factoren, aanpassing aan de ziekte en verbetering van psychisch welbevinden bij adolescenten met een chronische ziekte. Om dit te doen, gaan de onderzoekers de belangrijkste kenmerken analyseren (psychisch, familiegerelateerd en aanpassing aan ziekte) bij de adolescente populatie met endocrinologische problemen (kleine gestalte en diabetes mellitus type 1), ademhalings- (astma) en allergene problemen. Deze kenmerken zullen ook worden geanalyseerd in de familie van de adolescente patiënten. De persoonlijke aanpassingsprofielen en gezinskenmerken die de psychologische en fysieke gezondheid van deze patiënten en hun mantelzorgers bevorderen, zullen ook worden geïdentificeerd. Daarnaast stellen de onderzoekers als doel de ontwikkeling en implementatie voor van een beoordelings- en interventieprogramma (in een proefsteekproef) dat sociaal-emotionele educatie biedt aan adolescente patiënten met een chronische ziekte en hun mantelzorgers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • University of Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose minimaal 6 maanden.
  • Om de geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere psychologische diagnose.
  • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), epilepsie of hersentumor
  • Hersenverlamming bij zuigelingen
  • De Spaanse taal niet verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten en zorgverleners die het behandelprogramma krijgen, vormen voorheen hun eigen controlegroep (wachtlijstcontrolegroep).
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten en zorgverleners die het behandelprogramma krijgen, vormen voorheen hun eigen controlegroep (wachtlijstcontrolegroep). Aldus zullen in alle gevallen diagnostische maatregelen worden verkregen tijdens een initiële evaluatie (T1), en na zes maanden na deze evaluatie zal het behandelprogramma worden gestart. Tijdens de eerste contactsessie 6 maanden na T1 worden alle proefpersonen (patiënten en familieleden) opnieuw geëvalueerd (T2) en daarna wordt het behandelprogramma gestart (binnen een geschatte tijd van maximaal 15 dagen vanaf deze tweede evaluatie voorafgaand aan de behandeling). (de geschatte duur van de behandeling bedraagt ​​5 maanden). Na voltooiing van de behandelsessies voor de patiënt en het gezin wordt een nieuwe diagnostische test uitgevoerd (T3) (binnen een geschatte maximale periode van 15 dagen vanaf de voltooiing van de behandeling) om de verandering na de behandeling te evalueren. De geschatte tijd tussen T2 en T3 zal dus gelijk zijn aan die tussen T1 en T2, namelijk 6 maanden.
Ander: Tien Vida (10Vida)
10Vida is een psycho-educatief en emotioneel programma voor chronische ziekten bij adolescenten en hun families.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele stress bij zorgverleners veranderen (Baseline-Pre-Post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden

Assessment with Hospital Anxiety and Depression Scale in carers (HADS): Screeningsinstrument voor het opsporen van affectieve stoornissen bij niet-psychiatrische patiënten die naar ziekenhuizen gaan. De schaal bestaat uit 14 items, met een bereik van 0 tot 42. De interpretatie is dat hoe hoger de score, hoe groter de aanwezigheid van angst-depressieve symptomen.

Eerste meting: Nadat de deelnemer de geïnformeerde toestemming had ondertekend, werd de eerste score voor deze uitkomst beoordeeld.

Tweede meting: PRE- Tot 6 maanden na de eerste meting is de tweede meting van dezelfde variabele uitgevoerd.

Derde meting: POST Tot 6 maanden na de tweede meting werd de derde meting van dezelfde variabele uitgevoerd.
Basislijn tot 12 maanden
Emotionele stress bij patiënten veranderen (Baseline-Pre-Post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden

Beoordeling met Hospital Anxiety and Depression Scale bij patiënten (HADS): Screeningsinstrument voor de detectie van affectieve stoornissen bij niet-psychiatrische patiënten die naar ziekenhuizen gaan. De aanpassing voor deze steekproef bestaat uit 11 items, met een bereik van scores van 0 tot 33. De interpretatie is dat hoe hoger de score, hoe groter de aanwezigheid van angst-depressieve symptomen.

Eerste meting: Nadat de deelnemer de geïnformeerde toestemming had ondertekend, werd de eerste score voor deze uitkomst beoordeeld.

Tweede meting: PRE- Tot 6 maanden na de eerste meting is de tweede meting van dezelfde variabele uitgevoerd.

Derde meting: POST Tot 6 maanden na de tweede meting werd de derde meting van dezelfde variabele uitgevoerd.
Basislijn tot 12 maanden
Last van mantelzorger wijzigen (Baseline-Pre-Post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden

Beoordeling met ouderlijke inventaris: Het is bedoeld om de stress te beoordelen van ouders met kinderen die regelmatig medische zorg nodig hebben. Het bestaat uit 12 situaties die verband houden met de ziekenhuisomgeving en die als potentieel stressvol worden beschouwd voor ouders met zieke kinderen. Het bereik van de scores is 12 tot 60. En het wordt geïnterpreteerd als hogere scores, hogere niveaus van stress.

Eerste meting: Nadat de deelnemer de geïnformeerde toestemming had ondertekend, werd de eerste score voor deze uitkomst beoordeeld.

Tweede meting: PRE- Tot 6 maanden na de eerste meting is de tweede meting van dezelfde variabele uitgevoerd.

Derde meting: POST Tot 6 maanden na de tweede meting werd de derde meting van dezelfde variabele uitgevoerd.
Basislijn tot 12 maanden
Emotionele competenties bij patiënten veranderen (Baseline-Pre-post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vragenlijst emotionele vaardigheden en competentie (ESCQ-21): dit is een zelfrapportagemaatstaf ontwikkeld door Takšić om emotionele competentie te beoordelen. In de huidige studie werd de gereduceerde versie (ESCQ-21) gebruikt, aangepast en gevalideerd in een Spaanse steekproef door Schoeps et al. Het doel van beoordelen is emotionele competentie: perceptie en begrip, uiten en labelen en management en regulatie)
Basislijn tot 12 maanden
Verander het gevoel van eigenwaarde bij patiënten (Baseline-Pre-Post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vragenlijst over zelfrespect van Rosenberg. Het beoordeelt het niveau van zelfrespect. Het is verzonnen
Basislijn tot 12 maanden
Verandering van waargenomen niveau van ziektedreiging (baseline-pre-post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Brief Disease Perception Questionnaire (B-IPQ): Dit is een maatstaf voor het cognitief vermogen van de patiënt
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander veerkracht bij zorgverleners (Baseline-Pre-Post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden

Connor-Davidson Resilience Scale om het vermogen te beoordelen om met stress en tegenspoed om te gaan. De veerkrachtschaal bestaat uit 10 items, met een bereik van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer veerkracht.

Eerste meting: Nadat de deelnemer de geïnformeerde toestemming had ondertekend, werd de eerste score voor deze uitkomst beoordeeld.

Tweede meting: PRE- Tot 6 maanden na de eerste meting is de tweede meting van dezelfde variabele uitgevoerd.

Derde meting: POST Tot 6 maanden na de tweede meting werd de derde meting van dezelfde variabele uitgevoerd.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering van aanpassing aan chronische ziekte (DM1) (Baseline-Pre-Post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden

Adaptieve responsvragenlijst voor de ziekte bij diabetespatiënten: met als doel de elementen te evalueren die betrokken zijn bij de psychologische en sociale respons bij pediatrische diabetespatiënten. Dit instrument omvat cognitieve, emotionele en gedragselementen die verband kunnen houden met de aanpassingsreactie op de ziekte. Hoe lager de score, hoe ernstiger de ziekte, hoe slechter het gezondheidsgedrag, de verschillende klachten die bij de ziekte horen.

Eerste meting: Nadat de deelnemer de geïnformeerde toestemming had ondertekend, werd de eerste score voor deze uitkomst beoordeeld.

Tweede meting: PRE- Tot 6 maanden na de eerste meting is de tweede meting van dezelfde variabele uitgevoerd.

Derde meting: POST Tot 6 maanden na de tweede meting werd de derde meting van dezelfde variabele uitgevoerd.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering van aanpassing aan chronische ziekte (respiratoire chronische ziekten) (Baseline-Pre-Post
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden

Deze vragenlijst evalueert gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in relatie tot chronische ademhalingsproblemen. Het bestaat uit 4 dimensies: gevoel van kortademigheid, gevoel van vermoeidheid, emotionele symptomen en ziektecontrole.

De totale score wordt verkregen door de score in elk van de dimensies op te tellen en te delen door 4. De resulterende evaluatie varieert van 1 (maximale beïnvloeding tot 7 (geen beïnvloeding) Eerste meting: Nadat de deelnemer de geïnformeerde toestemming had ondertekend, eerste score voor deze uitkomst werd beoordeeld.

Tweede meting: PRE- Tot 6 maanden na de eerste meting is de tweede meting van dezelfde variabele uitgevoerd.

Derde meting: POST Tot 6 maanden na de tweede meting werd de derde meting van dezelfde variabele uitgevoerd.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering van aanpassing aan chronische ziekte (Rhinoconjunctivitis) (Baseline-Pre-Post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden

Het is een specifiek instrument om de kwaliteit van leven te beoordelen voor pediatrische patiënten met rhinoconjunctivitis. Het beoogt een maat te verkrijgen voor de impact die allergische symptomen hebben op het dagelijks functioneren van patiënten, en niet alleen de ernst en frequentie. Alle items wegen even zwaar en een hogere score wijst op een slechtere kwaliteit van leven.

Eerste meting: Nadat de deelnemer de geïnformeerde toestemming had ondertekend, werd de eerste score voor deze uitkomst beoordeeld.

Tweede meting: PRE- Tot 6 maanden na de eerste meting is de tweede meting van dezelfde variabele uitgevoerd.

Derde meting: POST Tot 6 maanden na de tweede meting werd de derde meting van dezelfde variabele uitgevoerd.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering van aanpassing aan chronische ziekte (Voedselallergie)(Baseline-Pre-Post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden

Quality of Life Questionnaire in Food Allergy (FAQLQ-TF) Het beoordeelde de relatie tussen kwaliteit van leven en voedselallergie. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 6. De interpretatie van de scores is omgekeerd, d.w.z. hoe lager de score, hoe beter de ervaren kwaliteit van leven.

Eerste meting: Nadat de deelnemer de geïnformeerde toestemming had ondertekend, werd de eerste score voor deze uitkomst beoordeeld.

Tweede meting: PRE- Tot 6 maanden na de eerste meting is de tweede meting van dezelfde variabele uitgevoerd.

Derde meting: POST Tot 6 maanden na de tweede meting werd de derde meting van dezelfde variabele uitgevoerd.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in gezinsfunctioneren bij zorgverleners (Baseline-Pre-Post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Family Functioning Questionnaire (CAF) gebaseerd op het model van Olson. Het is gemaakt met het doel een meetinstrument te bouwen om de variabelen te evalueren die deel uitmaken van de dynamiek van een gezin
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in ouderlijke stijlen bij patiënten (Baseline-Pre-Post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Schaal voor de evaluatie van de opvoedingsstijl van ouders van adolescenten (EP). Het maakt het mogelijk om de perceptie te evalueren die adolescenten hebben van de onderwijsstijl van hun ouders.
Basislijn tot 12 maanden
Verander psychisch welzijn (Baseline-Pre-Post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Schaal psychisch welbevinden voor adolescenten (BIEPS-J) om het niveau van psychisch welbevinden bij adolescenten te bepalen
Basislijn tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle (basislijn-pre-post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
HbA1c: het zal worden gebruikt om de glykemische controle van de diabetespatiënt bij endocrinologische ziekten te evalueren
Basislijn tot 12 maanden
Gewicht (basislijn-pre-post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Kilogrammen Voor beoordeling van de voedingstoestand
Basislijn tot 12 maanden
Hoogte (basislijn-pre-post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Meters Voor beoordeling van de voedingstoestand
Basislijn tot 12 maanden
Body mass index (BMI) (basislijn-pre-post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
BMI in kg/m^2, voor beoordeling van de voedingsstatus
Basislijn tot 12 maanden
Spirometriewaarden (basislijn-pre-post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Alle verkregen waarden worden uitgedrukt als volume (in ml). De belangrijkste geregistreerde spirometrische parameters zijn geforceerde vitale capaciteit (FVC), vitale capaciteit (VC), piek uitgeademd luchtvolume in de eerste seconde (FEV1) en piek expiratoire stroom (PEF).
Basislijn tot 12 maanden
Bloedonderzoek (baseline-pre-post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden

Voor het bewaken van de voedingsstatus (bloedconcentratie van eiwitten, lipiden, in vet oplosbare vitamines, ijzer- en calcium-fosformetabolisme) en bloedconcentratie van c) glucosemetabolisme d) acute fase-reagentia en immuunstatus (immunoglobulinen, alfa1-antitrypsine en e) hepatische en nierfuncties.) exocriene pancreasfunctie

• glucosemetabolisme d) acute fase-reactanten en immuunstatus (immunoglobulinen, alfa1-antitrypsine)
Basislijn tot 12 maanden
Exocriene pancreastest (baseline-pre-post)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Voor het bewaken van pancreastest, fecaal elastase en steatorroe, en lever- en nierfuncties.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Medewerkers

Hospital Universitario La Fe
Hospital General Universitario de Valencia
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FACTORADAPT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tien Vida (10Vida)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren