Interventio kroonisissa lapsipotilaissa ja heidän perheissään. (FACTORADAPT)
Ohjelman soveltaminen kroonisissa lapsipotilaissa, joilla on erilaisia sairauksia, ja heidän perheissään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoruus on ajanjakso, jolle on ominaista lukuisat muutokset biopsykososiaalisella tasolla, jotka kaikki sisältävät myös monia haasteita. Jos tähän lisätään diagnoosi tai kroonisen sairauden tai tilan (CD) esiintyminen, nuoren sopeutuminen tähän ajanjaksoon vaikeutuu entisestään.
Maailman terveysjärjestö (WHO) (2017) määrittelee krooniset sairaudet (CD) "pitkäaikaisiksi ja yleensä hitaasti eteneviksi sairauksiksi". Tärkeimpiä lasten ja nuorten CD-levyjä ovat allergiset, endokriiniset; erityisesti tyypin 1 diabetes mellitus (DM1) ja lyhytkasvuisuus (SS) ja hengityselimistö, kuten keuhkoastma (BA).
Krooninen lasten sairaus on sairaus, joka vaikuttaa sekä potilaaseen että omaishoitajaan. Krooniselle sairaudelle ovat tyypillisiä odottamattomat muutokset taudin kulussa, fyysisen suorituskyvyn heikkeneminen, ulkonäön muutokset, pitkäaikainen riippuvuus erikoislääkäreistä, jatkuvat hoidot ja avun tarve.
CD-taudin esiintyminen murrosiässä on riskitekijä psykologisen häiriön kehittymiselle. Lapsuuden ja nuorten CD:n yleisin psykopatologia on emotionaaliset, erityisesti ahdistuneisuusoireet, joita seuraavat masennusoireet, mikä on mahdollista ahdistuneisuushäiriön tai vakavan masennuksen kehittyminen.
Kun jollakulla diagnosoidaan krooninen sairaus, sairauteen liittyvät stressitekijät ja hoidon sivuvaikutukset vaikuttavat perheeseen kokonaisuutena, mikä on väistämätöntä koko perheen järjestelmän muutosta, varsinkin tapauksissa, joissa potilas on vauva tai lapsi. teini-ikäinen. Lisäksi on korostettava, että tutkimukset osoittavat, että suurin osa teini-ikäisten potilaiden hoidosta on yleensä tietyn perheenjäsenen, jota yleensä kutsutaan päähoitajaksi, hoitaa. Hoitotehtävistä aiheutuva stressi on liitetty ahdistuneisuus- ja masennuksen oireisiin, aiheuttaen usein emotionaalisia häiriöitä omaishoitajille, yhdistäen edellä mainitut nuorten suurempiin tunneoireisiin ja sairauden huonompaan hallintaan.
Tästä syystä tarvitaan lisää ehdotetun kaltaisia tutkimuksia, jotta voidaan tutkia syvemmin psyykkisen ja fyysisen terveyden suojaavia tekijöitä kroonisen sairauden aikana tässä elämänvaiheessa, niin nuorilla potilailla kuin heidän perheessäänkin.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia kroonista sairautta sairastavien nuorten psykososiaalisia tekijöitä, sairauteen sopeutumista ja psyykkisen hyvinvoinnin parantamista. Tätä varten tutkijat aikovat analysoida pääpiirteitä (psykologisia, perheeseen liittyviä ja sairauksiin sopeutumista) nuorissa, joilla on endokrinologisia ongelmia (lyhytkasvu ja tyypin 1 diabetes), hengitystieongelmia (astma) ja allergiaoireita. Näitä ominaisuuksia analysoidaan myös teini-ikäisten potilaiden perheessä. Myös näiden potilaiden ja heidän omaishoitajiensa henkistä ja fyysistä terveyttä edistävät henkilökohtaiset sopeutumisprofiilit ja perheominaisuudet selvitetään. Lisäksi tutkijat ehdottavat tavoitteeksi sellaisen arviointi- ja interventio-ohjelman kehittämistä ja toteuttamista (pilottiotoksena), joka tarjoaa sosiaalis-emotionaalista koulutusta nuorille kroonista sairautta sairastaville potilaille ja heidän omaishoitajilleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- University of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi vähintään 6 kuukautta.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa psykologista diagnoosia.
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), epilepsia tai aivokasvain
- Vauvan aivovamma
- Ei ymmärrä espanjan kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Hoitoohjelman saaneet potilaat ja omaishoitajat muodostavat aiemmin oman kontrolliryhmän (jonolistan kontrolliryhmä).
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Hoitoohjelman saaneet potilaat ja omaishoitajat muodostavat aiemmin oman kontrolliryhmän (jonolistan kontrolliryhmä).
Näin ollen niistä kaikista saadaan diagnostiset toimenpiteet alkuarvioinnissa (T1), ja 6 kuukauden kuluttua tästä arvioinnista aloitetaan hoito-ohjelma.
Ensimmäisessä kontaktiistunnossa 6 kuukautta T1:n jälkeen kaikki koehenkilöt (potilaat ja omaiset) arvioidaan uudelleen (T2) ja tämän jälkeen aloitetaan hoitoohjelma (arvioitu enintään 15 päivän kuluessa tästä toisesta esihoitoarvioinnista). hoidon arvioitu kesto 5 kuukautta).
Potilas- ja perhehoitokertojen päätyttyä suoritetaan uusi diagnostinen testipassi (T3) (arviolta enintään 15 päivän sisällä hoidon päättymisestä) hoidon jälkeisen muutoksen arvioimiseksi.
Siten arvioitu aika T2:n ja T3:n välillä on yhtä suuri kuin T1:n ja T2:n välinen aika, joka on 6 kuukautta.
|
10Vida on psykokasvatus- ja emotionaalinen ohjelma nuorten ja heidän perheidensä kroonisten sairauksien hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta omaishoitajien emotionaalista ahdistusta (perustilanne ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla omaishoitajissa (HADS): Seulontalaite mielialahäiriöiden havaitsemiseen ei-psykiatrisilla potilailla, jotka menevät sairaaloihin. Asteikko koostuu 14 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat 0–42. Tulkinta on, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistuneisuus-masennusoireita esiintyy. Ensimmäinen mittaus: Kun osallistuja oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, tämän tuloksen alkuperäinen pistemäärä arvioitiin. Toinen mittaus: PRE- Jopa 6 kuukautta ensimmäisen mittauksen jälkeen tehtiin toinen saman muuttujan mittaus. Kolmas mittaus: POST Jopa 6 kuukautta toisesta mittauksesta suoritettiin kolmas saman muuttujan mittaus. |
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Muuta emotionaalista ahdistusta potilaissa (perustila ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla potilailla (HADS): Seulontalaite mielialahäiriöiden havaitsemiseen sairaaloissa käyvillä ei-psykiatrisilla henkilöillä. Tämän otoksen mukautus koostuu 11 kohteesta, joiden pistemäärät ovat 0–33. Tulkinta on, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistuneisuus-masennusoireita esiintyy. Ensimmäinen mittaus: Kun osallistuja oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, tämän tuloksen alkuperäinen pistemäärä arvioitiin. Toinen mittaus: PRE- Jopa 6 kuukautta ensimmäisen mittauksen jälkeen tehtiin toinen saman muuttujan mittaus. Kolmas mittaus: POST Jopa 6 kuukautta toisesta mittauksesta suoritettiin kolmas saman muuttujan mittaus. |
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Muuta hoitajan taakkaa (perustilanne ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Arviointi vanhempien luettelon avulla: Sen tavoitteena on arvioida vanhempien stressiä, joilla on säännöllistä lääkärinhoitoa tarvitsevia lapsia. Se koostuu 12 sairaalaympäristöön liittyvästä tilanteesta, joita pidetään mahdollisesti stressaavina vanhemmille, joilla on sairaita lapsia. Pisteiden vaihteluväli on 12-60. Ja se tulkitaan korkeammiksi pisteiksi, korkeammaksi stressitasoksi. Ensimmäinen mittaus: Kun osallistuja oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, tämän tuloksen alkuperäinen pistemäärä arvioitiin. Toinen mittaus: PRE- Jopa 6 kuukautta ensimmäisen mittauksen jälkeen tehtiin toinen saman muuttujan mittaus. Kolmas mittaus: POST Jopa 6 kuukautta toisesta mittauksesta suoritettiin kolmas saman muuttujan mittaus. |
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Muuta potilaiden emotionaalisia kykyjä (perustilanne - ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Emotional Skills and Competence Questionnaire (ESCQ-21): tämä on Takšićin kehittämä itseraportointimittari emotionaalisen kyvyn arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa Schoeps et ai. käytti redusoitua versiota (ESCQ-21), adaptoi ja validoi espanjalaisessa otoksessa.
Arvioinnin tavoitteena on emotionaalinen kompetenssi: havainnointi ja ymmärtäminen, ilmaisu ja merkitseminen sekä hallinta ja säätely)
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Muuta potilaiden itsetuntoa (perustilanne ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Rosenbergin itsetuntokysely.
Se arvioi itsetunnon tasoa.
Se on keksitty
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Taudin uhan havaitun tason muutos (perustilanne ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Lyhyt sairauden havaitsemiskysely (B-IPQ): Tämä mittaa potilaiden kognitiivisia ominaisuuksia.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta omaishoitajien sietokykyä (perustilanne ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Connor-Davidson Resilience Scale arvioi kykyä selviytyä stressistä ja vastoinkäymisistä. Resilienssiasteikko koostuu 10 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta. Ensimmäinen mittaus: Kun osallistuja oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, tämän tuloksen alkuperäinen pistemäärä arvioitiin. Toinen mittaus: PRE- Jopa 6 kuukautta ensimmäisen mittauksen jälkeen tehtiin toinen saman muuttujan mittaus. Kolmas mittaus: POST Jopa 6 kuukautta toisesta mittauksesta suoritettiin kolmas saman muuttujan mittaus. |
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos sopeutumisessa krooniseen sairauteen (DM1) (perustila ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Mukautuva vastauskysely diabetespotilaiden sairauteen: tavoitteena on arvioida psykologiseen ja sosiaaliseen vasteeseen liittyviä elementtejä diabeettisilla lapsipotilailla. Tämä instrumentti sisältää kognitiivisia, emotionaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä elementtejä, jotka voivat liittyä sopeutumisvasteeseen sairauteen. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus, sitä huonompi terveyskäyttäytyminen, sairauteen liittyvät erilaiset vaivat. Ensimmäinen mittaus: Kun osallistuja oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, tämän tuloksen alkuperäinen pistemäärä arvioitiin. Toinen mittaus: PRE- Jopa 6 kuukautta ensimmäisen mittauksen jälkeen tehtiin toinen saman muuttujan mittaus. Kolmas mittaus: POST Jopa 6 kuukautta toisesta mittauksesta suoritettiin kolmas saman muuttujan mittaus. |
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos sopeutumisessa krooniseen sairauteen (hengitysteiden krooniset sairaudet) (Baseline-Pre-Post
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Tässä kyselyssä arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua kroonisten hengitystieongelmien yhteydessä. Se koostuu 4 ulottuvuudesta: hengenahdistus, väsymys, tunneoireet ja taudinhallinta. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin ulottuvuuden pisteet ja jakamalla ne 4:llä. Tuloksena oleva arvio vaihtelee 1:stä (enimmäisvaikutus 7:ään (ei vaikutusta). Ensimmäinen mittaus: Kun osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, Tämän tuloksen alkuperäinen pistemäärä arvioitiin. Toinen mittaus: PRE- Jopa 6 kuukautta ensimmäisen mittauksen jälkeen tehtiin toinen saman muuttujan mittaus. Kolmas mittaus: POST Jopa 6 kuukautta toisesta mittauksesta suoritettiin kolmas saman muuttujan mittaus. |
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos sopeutumisessa krooniseen sairauteen (rinokonjunktiviitti) (perustila ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Se on erityinen elämänlaadun arviointiväline lapsille, joilla on rinokonjunktiviitti. Sen tarkoituksena on saada mittaa allergisten oireiden vaikutuksesta potilaiden päivittäiseen toimintaan, ei vain vakavuuteen ja esiintymistiheyteen. Kaikki asiat ovat yhtä painotettuja ja korkeampi pistemäärä on osoitus huonommasta elämänlaadusta. Ensimmäinen mittaus: Kun osallistuja oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, tämän tuloksen alkuperäinen pistemäärä arvioitiin. Toinen mittaus: PRE- Jopa 6 kuukautta ensimmäisen mittauksen jälkeen tehtiin toinen saman muuttujan mittaus. Kolmas mittaus: POST Jopa 6 kuukautta toisesta mittauksesta suoritettiin kolmas saman muuttujan mittaus. |
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos sopeutumisessa krooniseen sairauteen (ruoka-aineallergia) (perustila ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Ruoka-aineallergian elämänlaatukysely (FAQLQ-TF) Se arvioi elämänlaadun suhdetta ruoka-aineallergiaan. Pisteiden vaihteluväli on 0-6. Pisteiden tulkinta on päinvastainen, eli mitä alhaisempi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu koetaan. Ensimmäinen mittaus: Kun osallistuja oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, tämän tuloksen alkuperäinen pistemäärä arvioitiin. Toinen mittaus: PRE- Jopa 6 kuukautta ensimmäisen mittauksen jälkeen tehtiin toinen saman muuttujan mittaus. Kolmas mittaus: POST Jopa 6 kuukautta toisesta mittauksesta suoritettiin kolmas saman muuttujan mittaus. |
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos perheen toiminnassa omaishoitajissa (perustilanne ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Family Functioning Questionnaire (CAF), joka perustuu Olsonin malliin.
Se luotiin tarkoituksena rakentaa mittauslaite, joka arvioi muuttujia, jotka muodostavat perheen dynamiikan
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos vanhempien tyylissä potilailla (perustilanne ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Asteikko nuorten vanhempien koulutustyylin arviointiin (EP).
Sen avulla voidaan arvioida teini-ikäisten käsitystä vanhempiensa koulutustyylistä.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Muuta psykologista hyvinvointia (perustila ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Nuorten psykologinen hyvinvointiasteikko (BIEPS-J) määrittää nuorten psykologisen hyvinvoinnin tason
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta (perustila-Pre-Post)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
HbA1c: Sitä käytetään diabeettisen potilaan sokeritasapainon arvioimiseen endokrinologisissa sairauksissa
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Paino (perustilanne ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Kilogrammaa Ravitsemustilan arviointiin
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Korkeus (perustaso - ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Mittarit Ravitsemustilan arviointiin
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI) (perustila ennen postausta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
BMI kg/m^2 ravitsemustilan arvioimiseksi
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Spirometria-arvot (perustila-Pre-Post)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Kaikki saadut arvot ilmaistaan tilavuutena (ml).
Tärkeimmät tallennetut spirometriset parametrit ovat pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), vitaalikapasiteetti (VC), uloshengitysilman huippumäärä ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) ja uloshengityksen huippuvirtaus (PEF).
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Verikoe (perustila-Pre-Post)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Ravitsemustilan (veren proteiini-, lipidien, rasvaliukoisten vitamiinien, raudan ja kalsium-fosforiaineenvaihdunta) ja veren pitoisuuden seurantaan c) glukoosiaineenvaihdunnan d) akuutin vaiheen reaktanttien ja immuunitilan (immunoglobuliinit, alfa1-antitrypsiini ja e) maksan seurantaan. ja munuaisten toiminta.) eksokriininen haiman toiminta • glukoosiaineenvaihdunta d) akuutin vaiheen reagoivat aineet ja immuunitila (immunoglobuliinit, alfa1-antitrypsiini) |
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Eksokriininen haimatesti (perustila-Pre-Post)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Haimatestin, ulosteen elastaasin ja steatorrean sekä maksan ja munuaisten toiminnan seurantaan.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Haiman sairaudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Kiliopatiat
- Astma
- Dermatiitti
- Kystinen fibroosi
- Dyskinesiat
- Ruoka-aineyliherkkyys
- Siliaarisen liikkuvuuden häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- FACTORADAPT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .