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Intervention bei chronischen pädiatrischen Patienten und ihren Familien. (FACTORADAPT)

19. März 2024 aktualisiert von: M. Antonia Pérez-Marín, University of Valencia

Anwendung eines Programms bei chronischen pädiatrischen Patienten mit unterschiedlichen Pathologien und in ihren Familien.

Dieses Projekt besteht aus einer psychologischen Intervention bei Patienten und ihren Familien mit verschiedenen chronischen Krankheiten, um eine vergleichende Studie zwischen medizinischen Pathologien durchzuführen, um zu wissen, welche die Schutz- oder Risikovariablen für die Anpassung an die Krankheit sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Adoleszenz ist eine Zeit, die durch eine Vielzahl von Veränderungen auf biopsychosozialer Ebene gekennzeichnet ist, die alle auch viele Herausforderungen mit sich bringen. Kommt die Diagnose oder das Vorliegen einer chronischen Erkrankung (CD) hinzu, wird die Anpassung des Jugendlichen an diese Zeit noch schwieriger.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) (2017) definiert chronische Krankheiten (CD) als „lang anhaltende und in der Regel langsam fortschreitende Krankheiten“. Zu den wichtigsten CDs bei Kindern und Jugendlichen gehören die allergischen, die endokrinen; insbesondere Diabetes Mellitus Typ 1 (DM1) und Kleinwuchs (SS) und Atemwegserkrankungen, wie Asthma bronchiale (BA).

Chronische pädiatrische Erkrankung ist eine Erkrankung, die sowohl den Patienten als auch die pflegenden Angehörigen betrifft. Chronische Erkrankungen sind gekennzeichnet durch unvorhersehbare Veränderungen im Krankheitsverlauf, eine Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit, Veränderungen des Aussehens, eine längere Abhängigkeit von Fachärzten, kontinuierliche Behandlungen und Hilfebedürftigkeit.

Das Vorhandensein von MC im Jugendalter ist ein Risikofaktor für die Entwicklung einer psychischen Störung. Die häufigste Psychopathologie bei MC im Kindes- und Jugendalter ist emotional, insbesondere Angstsymptome, gefolgt von Depressionssymptomen, wobei die Entwicklung einer Angststörung oder einer schweren Depression möglich ist.

Wenn bei jemandem eine chronische Krankheit diagnostiziert wird, ist die Familie als Ganzes von den mit der Krankheit verbundenen Stressoren und den Nebenwirkungen der Behandlung betroffen, was unvermeidlich zu einer Veränderung des gesamten Familiensystems führt, insbesondere in Fällen, in denen der Patient ein Säugling oder Kleinkind ist Jugendlicher. Darüber hinaus muss betont werden, dass Studien darauf hindeuten, dass der größte Teil der Pflege jugendlicher Patienten im Allgemeinen von einem bestimmten Familienmitglied übernommen wird, das üblicherweise als Hauptbetreuer bezeichnet wird. Der Stress aufgrund der Betreuungsaufgaben wurde mit Angst- und Depressionssymptomen in Verbindung gebracht, was häufig zu emotionalen Störungen bei den Pflegekräften führte, was das oben Gesagte mit einer stärkeren emotionalen Symptomatik bei Jugendlichen und einer schlechteren Kontrolle ihrer Krankheit in Verbindung brachte.

Aus diesem Grund sind weitere Studien wie die vorgeschlagene erforderlich, um die schützenden Faktoren der psychischen und physischen Gesundheit im Verlauf chronischer Erkrankungen in diesem Lebensabschnitt sowohl bei den jugendlichen Patienten als auch in ihren Familien eingehender zu untersuchen.

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die psychosozialen Faktoren, die Anpassung an die Krankheit und die Verbesserung des psychischen Wohlbefindens in der jugendlichen Bevölkerung mit chronischen Krankheiten zu untersuchen. Dazu werden die Forscher die Hauptmerkmale (psychisch, familiär und Anpassung an Krankheiten) in der jugendlichen Bevölkerung mit endokrinologischen Problemen (Kleinwuchs und Diabetes mellitus Typ 1), Atemwegsproblemen (Asthma) und allergischen Problemen analysieren. Diese Merkmale werden auch in der Familie der jugendlichen Patienten analysiert. Die persönlichen Anpassungsprofile und familiären Merkmale, die die psychische und physische Gesundheit dieser Patienten und ihrer pflegenden Angehörigen begünstigen, werden ebenfalls identifiziert. Darüber hinaus schlagen die Forscher auch als Ziel die Entwicklung und Implementierung eines Bewertungs- und Interventionsprogramms (in einer Pilotstichprobe) vor, das eine sozio-emotionale Aufklärung bei jugendlichen Patienten mit chronischen Erkrankungen und ihren pflegenden Angehörigen bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mindestens 6 Monate.
  • Die Einverständniserklärung unterschrieben zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige psychologische Diagnose.
  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Epilepsie oder Hirntumor
  • Cerebralparese bei Kindern
  • Die spanische Sprache nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten und Betreuer, die das Behandlungsprogramm erhalten, bilden zuvor ihre eigene Kontrollgruppe (Wartelisten-Kontrollgruppe).
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten und Betreuer, die das Behandlungsprogramm erhalten, bilden zuvor ihre eigene Kontrollgruppe (Wartelisten-Kontrollgruppe). Daher werden in allen von ihnen in einer ersten Bewertung (T1) diagnostische Maßnahmen ermittelt und nach 6 Monaten dieser Bewertung wird mit dem Behandlungsprogramm begonnen. In der ersten Kontaktsitzung 6 Monate nach T1 werden alle Probanden (Patienten und Angehörige) erneut bewertet (T2) und danach wird mit dem Behandlungsprogramm begonnen (innerhalb einer geschätzten Zeit von maximal 15 Tagen ab dieser zweiten Bewertung vor der Behandlung). , die geschätzte Behandlungsdauer beträgt 5 Monate). Nach Abschluss der Patienten- und Familienbehandlungssitzungen wird ein neuer diagnostischer Testdurchlauf (T3) durchgeführt (innerhalb eines geschätzten maximalen Zeitraums von 15 Tagen nach Abschluss der Behandlung), um die Veränderung nach der Behandlung zu bewerten. Somit entspricht die geschätzte Zeit zwischen T2 und T3 der zwischen T1 und T2 und beträgt 6 Monate.
Sonstiges: Zehn Vida (10 Vida)
10Vida ist ein psychoedukatives und emotionales Programm für chronisch kranke Jugendliche und ihre Familien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der emotionalen Belastung bei Pflegekräften (Baseline-Prä-Post)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate

Assessment with Hospital Anxiety and Depression Scale in caregivers (HADS): Screening-Instrument zur Erkennung affektiver Störungen bei nicht-psychiatrischen Probanden, die ins Krankenhaus gehen. Die Skala besteht aus 14 Items mit einem Wertebereich von 0 bis 42. Die Interpretation ist, dass je höher die Punktzahl, desto größer das Vorhandensein von angstdepressiven Symptomen.

Erste Messung: Nachdem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hatte, wurde die anfängliche Punktzahl für diesen Endpunkt bewertet.

Zweite Messung: PRE- Bis zu 6 Monate nach der ersten Messung wurde die zweite Messung der gleichen Variable durchgeführt.

Dritte Messung: POST Bis zu 6 Monate nach der zweiten Messung wurde die dritte Messung derselben Variablen durchgeführt.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der emotionalen Belastung bei Patienten (Baseline-Prä-Post)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate

Assessment with Hospital Anxiety and Depression Scale in Patients (HADS): Screening-Instrument zur Erkennung affektiver Störungen bei nicht-psychiatrischen Probanden, die ins Krankenhaus gehen. Die Adaption für diese Stichprobe besteht aus 11 Items mit einem Bereich von 0 bis 33 Punkten. Die Interpretation ist, dass je höher die Punktzahl, desto größer das Vorhandensein von angstdepressiven Symptomen.

Erste Messung: Nachdem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hatte, wurde die anfängliche Punktzahl für diesen Endpunkt bewertet.

Zweite Messung: PRE- Bis zu 6 Monate nach der ersten Messung wurde die zweite Messung der gleichen Variable durchgeführt.

Dritte Messung: POST Bis zu 6 Monate nach der zweiten Messung wurde die dritte Messung derselben Variablen durchgeführt.
Baseline bis zu 12 Monate
Belastung der Pflegekraft ändern (Baseline-Prä-Post)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate

Bewertung mit Parental Inventory: Es zielt darauf ab, den Stress von Eltern mit Kindern zu bewerten, die regelmäßig medizinische Hilfe benötigen. Er besteht aus 12 Situationen im Krankenhausumfeld, die für Eltern kranker Kinder als potenziell belastend gelten. Die Bandbreite der Punkte reicht von 12 bis 60. Und es wird als höhere Punktzahl, höheres Stressniveau interpretiert.

Erste Messung: Nachdem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hatte, wurde die anfängliche Punktzahl für diesen Endpunkt bewertet.

Zweite Messung: PRE- Bis zu 6 Monate nach der ersten Messung wurde die zweite Messung der gleichen Variable durchgeführt.

Dritte Messung: POST Bis zu 6 Monate nach der zweiten Messung wurde die dritte Messung derselben Variablen durchgeführt.
Baseline bis zu 12 Monate
Emotionale Kompetenzen bei Patienten verändern (Baseline-Prä-Post)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Emotional Skills and Competence Questionnaire (ESCQ-21): Dies ist ein von Takšić entwickeltes Maß für den Selbstbericht zur Bewertung der emotionalen Kompetenz. In der vorliegenden Studie wurde die reduzierte Version (ESCQ-21) verwendet, angepasst und in einer spanischen Stichprobe von Schoeps et al. validiert. Ziel der Beurteilung ist die emotionale Kompetenz: Wahrnehmung und Verstehen, Ausdrücken und Benennen sowie Führen und Regulieren)
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung des Selbstwertgefühls bei Patienten (Baseline-Prä-Post)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Rosenberg Fragebogen zum Selbstwertgefühl. Es bewertet das Niveau des Selbstwertgefühls. Es ist ausgedacht
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung des wahrgenommenen Grads der Krankheitsbedrohung (Baseline-Prä-Post)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Brief Disease Perception Questionnaire (B-IPQ): Dies ist ein Maß für die kognitiven Fähigkeiten der Patienten
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resilienz bei Pflegekräften ändern (Baseline-Prä-Post)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate

Connor-Davidson Resilience Scale zur Beurteilung der Fähigkeit, mit Stress und Widrigkeiten umzugehen. Die Belastbarkeitsskala besteht aus 10 Items mit einem Wertebereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Belastbarkeit anzeigen.

Erste Messung: Nachdem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hatte, wurde die anfängliche Punktzahl für diesen Endpunkt bewertet.

Zweite Messung: PRE- Bis zu 6 Monate nach der ersten Messung wurde die zweite Messung der gleichen Variable durchgeführt.

Dritte Messung: POST Bis zu 6 Monate nach der zweiten Messung wurde die dritte Messung derselben Variablen durchgeführt.
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung der Anpassung an chronische Erkrankungen (DM1) (Baseline-Prä-Post)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate

Fragebogen zur adaptiven Reaktion auf die Krankheit bei Diabetikern: mit dem Ziel, die Elemente zu bewerten, die an der psychologischen und sozialen Reaktion bei pädiatrischen Diabetikern beteiligt sind. Dieses Instrument umfasst kognitive, emotionale und verhaltensbezogene Elemente, die mit der Anpassungsreaktion an die Krankheit zusammenhängen können. Je niedriger der Score, desto schwerer die Erkrankung, desto schlechter das Gesundheitsverhalten, die verschiedenen mit der Erkrankung einhergehenden Beschwerden.

Erste Messung: Nachdem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hatte, wurde die anfängliche Punktzahl für diesen Endpunkt bewertet.

Zweite Messung: PRE- Bis zu 6 Monate nach der ersten Messung wurde die zweite Messung der gleichen Variable durchgeführt.

Dritte Messung: POST Bis zu 6 Monate nach der zweiten Messung wurde die dritte Messung derselben Variablen durchgeführt.
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung der Anpassung an chronische Erkrankungen (chronische Atemwegserkrankungen) (Baseline-Prä-Post
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate

Dieser Fragebogen bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in Bezug auf chronische Atemwegserkrankungen. Es besteht aus 4 Dimensionen: Dyspnoegefühl, Müdigkeitsgefühl, emotionale Symptomatik und Krankheitskontrolle.

Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahl in jeder der Dimensionen und Division durch 4. Die resultierende Bewertung reicht von 1 (maximale Betroffenheit bis zu 7 (keine Betroffenheit). Der anfängliche Score für dieses Ergebnis wurde bewertet.

Zweite Messung: PRE- Bis zu 6 Monate nach der ersten Messung wurde die zweite Messung der gleichen Variable durchgeführt.

Dritte Messung: POST Bis zu 6 Monate nach der zweiten Messung wurde die dritte Messung derselben Variablen durchgeführt.
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung der Anpassung an chronische Erkrankungen (Rhinokonjunktivitis) (Baseline-Prä-Post)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate

Es ist ein spezifisches Instrument zur Bewertung der Lebensqualität für die pädiatrische Population mit Rhinokonjunktivitis. Ziel ist es, ein Maß für die Auswirkungen zu erhalten, die allergische Symptome auf die tägliche Funktionsfähigkeit der Patienten haben, und nicht nur für Schweregrad und Häufigkeit. Alle Items werden gleich gewichtet und eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.

Erste Messung: Nachdem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hatte, wurde die anfängliche Punktzahl für diesen Endpunkt bewertet.

Zweite Messung: PRE- Bis zu 6 Monate nach der ersten Messung wurde die zweite Messung der gleichen Variable durchgeführt.

Dritte Messung: POST Bis zu 6 Monate nach der zweiten Messung wurde die dritte Messung derselben Variablen durchgeführt.
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung der Anpassung an chronische Krankheiten (Nahrungsmittelallergie) (Baseline-Prä-Post)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate

Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien (FAQLQ-TF) Er bewertete den Zusammenhang zwischen Lebensqualität und Nahrungsmittelallergie. Die Skala der Punkte reicht von 0 bis 6. Die Interpretation der Scores ist umgekehrt, d. h. je niedriger der Score, desto besser die wahrgenommene Lebensqualität.

Erste Messung: Nachdem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hatte, wurde die anfängliche Punktzahl für diesen Endpunkt bewertet.

Zweite Messung: PRE- Bis zu 6 Monate nach der ersten Messung wurde die zweite Messung der gleichen Variable durchgeführt.

Dritte Messung: POST Bis zu 6 Monate nach der zweiten Messung wurde die dritte Messung derselben Variablen durchgeführt.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der Familienfunktion bei pflegenden Angehörigen (Baseline-Prä-Post)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Family Functioning Questionnaire (CAF) nach Olsons Modell. Es wurde mit dem Ziel geschaffen, ein Messinstrument zur Bewertung der Variablen zu konstruieren, die die Dynamik einer Familie ausmachen
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung der elterlichen Stile bei Patienten (Baseline-Prä-Post)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Skala zur Bewertung des Erziehungsstils von Eltern von Jugendlichen (EP). Es erlaubt die Einschätzung, welche Wahrnehmung Jugendliche vom Erziehungsstil ihrer Eltern haben.
Baseline bis zu 12 Monate
Psychisches Wohlbefinden verändern (Baseline-Prä-Post)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Psychologische Wohlbefindensskala für Jugendliche (BIEPS-J) zur Bestimmung des psychischen Wohlbefindens von Jugendlichen
Baseline bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkontrolle (Baseline-Prä-Post)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
HbA1c: Es wird verwendet, um die glykämische Kontrolle des Diabetikers bei endokrinologischen Erkrankungen zu bewerten
Baseline bis zu 12 Monate
Gewicht (Baseline-Prä-Post)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Kilogramm Zur Beurteilung des Ernährungszustands
Baseline bis zu 12 Monate
Höhe (Baseline-Prä-Post)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Messgeräte Zur Beurteilung des Ernährungszustandes
Baseline bis zu 12 Monate
Body-Mass-Index (BMI) (Baseline-Prä-Post)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
BMI in kg/m^2, zur Beurteilung des Ernährungszustands
Baseline bis zu 12 Monate
Spirometriewerte (Baseline-Prä-Post)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Alle erhaltenen Werte sind als Volumen (in ml) ausgedrückt. Die wichtigsten aufgezeichneten spirometrischen Parameter sind forcierte Vitalkapazität (FVC), Vitalkapazität (VC), ausgeatmetes Spitzenluftvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) und exspiratorischer Spitzenfluss (PEF).
Baseline bis zu 12 Monate
Bluttest (Baseline-Prä-Post)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate

Zur Überwachung des Ernährungsstatus (Blutkonzentration von Protein, Lipiden, fettlöslichen Vitaminen, Eisen- und Calcium-Phosphor-Stoffwechsel) und der Blutkonzentration von c) Glukosestoffwechsel d) Akute-Phase-Reaktanten und Immunstatus (Immunglobuline, Alpha1-Antitrypsin und e) Leber und Nierenfunktion.) exokrine Pankreasfunktion

• Glukosestoffwechsel d) Akutphasenreaktanten und Immunstatus (Immunglobuline, Alpha1-Antitrypsin)
Baseline bis zu 12 Monate
Exokriner Pankreastest (Baseline-Prä-Post)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Zur Überwachung von Pankreastest, fäkaler Elastase und Steatorrhö sowie Leber- und Nierenfunktion.
Baseline bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Mitarbeiter

Hospital Universitario La Fe
Hospital General Universitario de Valencia
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FACTORADAPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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