Intervenção em Pacientes Pediátricos Crônicos e seus Familiares. (FACTORADAPT)
Aplicação de um Programa em Pacientes Crônicos Pediátricos com Diferentes Patologias e em suas Famílias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adolescência é um período caracterizado por uma multiplicidade de mudanças a nível biopsicossocial, o que também implica muitos desafios. Acrescentando-se o diagnóstico ou a presença de doença ou condição crônica (DC), a adaptação do adolescente a esse período torna-se ainda mais difícil.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) (2017) define as doenças crônicas (DC) como "doenças de longa duração e geralmente de progressão lenta". Entre as principais DC infantojuvenis estão as alérgicas, as endócrinas; em especial, Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1) e Baixa estatura (SS), e respiratório, como asma brônquica (AB).
A doença pediátrica crônica é uma condição médica que afeta tanto o paciente quanto o cuidador familiar. A doença crônica é caracterizada por mudanças imprevisíveis no curso da doença, redução da capacidade física, mudanças na aparência, dependência prolongada de médicos especialistas, tratamentos contínuos e necessidade de assistência.
A presença da DC na adolescência é um fator de risco para o desenvolvimento de um transtorno psicológico. A psicopatologia mais frequente na DC infanto-juvenil é a emocional, destacando-se os sintomas de ansiedade, seguidos de sintomas depressivos, sendo possível o desenvolvimento de uma perturbação de ansiedade ou de uma depressão major.
Quando alguém é diagnosticado com uma doença crônica, a família como um todo é afetada pelos estressores associados à doença e pelos efeitos colaterais do tratamento, sendo inevitável a alteração de todo o sistema familiar, principalmente nos casos em que o paciente é lactente ou adolescente. Além disso, é necessário ressaltar que estudos indicam que a maior parte dos cuidados de pacientes adolescentes geralmente é realizada por um membro específico da família, geralmente chamado de cuidador principal. O stress decorrente das tarefas de cuidar tem sido associado a sintomas de ansiedade e depressão, muitas vezes causando perturbações emocionais nos cuidadores, associando-se a maior sintomatologia emocional nos adolescentes e pior controlo da sua doença.
Por isso, são necessários mais estudos como o proposto para estudar mais profundamente os fatores protetores da saúde psicológica e física durante o curso da doença crônica nesta fase da vida, tanto no paciente adolescente quanto em sua família.
O principal objetivo desta investigação é estudar os fatores psicossociais, ajustamento à doença e melhoria do bem-estar psicológico na população adolescente com doença crónica. Para tal, os investigadores vão analisar as principais características (psicológicas, familiares e de adaptação à doença) na população adolescente com problemas endocrinológicos (baixa estatura e diabetes mellitus tipo 1), respiratórios (asma) e alergénicos. Essas características também serão analisadas na família dos pacientes adolescentes. Serão também identificados os perfis de adaptação pessoal e as características familiares que favorecem a saúde psicológica e física destes doentes e dos seus cuidadores familiares. Adicionalmente, os investigadores propõem também como objetivo o desenvolvimento e implementação de um programa de avaliação e intervenção (numa amostra piloto) que proporcione educação socioemocional em adolescentes com doença crónica e seus cuidadores familiares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inmaculada Montoya-Castilla, PhD
- Número de telefone: 83433 0034 9639
- E-mail: inmaculada.montoya@uv.es
Locais de estudo
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-
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Valencia, Espanha, 46010
- University of Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pelo menos 6 meses.
- Ter assinado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico psicológico prévio.
- Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), epilepsia ou tumor cerebral
- paralisia cerebral infantil
- Não entender a língua espanhola
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes e cuidadores que receberem o programa de tratamento constituirão previamente seu próprio grupo de controle (grupo controle de lista de espera).
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes e cuidadores que receberem o programa de tratamento constituirão previamente seu próprio grupo de controle (grupo controle de lista de espera).
Assim, as medidas diagnósticas serão obtidas em todos eles em uma avaliação inicial (T1), e após 6 meses desta avaliação será iniciado o programa de tratamento.
Na primeira sessão de contato aos 6 meses após T1 todos os sujeitos (pacientes e familiares) serão reavaliados (T2) e após isso o programa de tratamento será iniciado (dentro de um tempo estimado de 15 dias no máximo a partir desta segunda avaliação pré-tratamento , sendo a duração estimada do tratamento de 5 meses).
Após a conclusão das sessões de tratamento do paciente e familiares, será realizada nova aprovação no teste diagnóstico (T3) (no prazo máximo estimado de 15 dias a partir do término do tratamento) para avaliar a mudança pós-tratamento.
Assim, o tempo estimado entre T2 e T3 será equivalente ao tempo entre T1 e T2, sendo de 6 meses.
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O 10Vida é um programa psicoeducativo e emocional para doenças crônicas em adolescentes e suas famílias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar sofrimento emocional em cuidadores (linha de base-pré-pós)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliação com Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão em cuidadores (HADS): Instrumento de triagem para detecção de transtornos afetivos, em sujeitos não psiquiátricos que frequentam hospitais. A escala é composta por 14 itens, com uma escala de pontuação de 0 a 42. A interpretação é que quanto maior a pontuação, maior a presença de sintomas ansiosos-depressivos. Primeira medição: Uma vez que o participante assinou o consentimento informado, a pontuação inicial para este resultado foi avaliada. Segunda medição: PRÉ- Até 6 meses após a primeira medição foi realizada a segunda medição da mesma variável. Terceira medição: POST Até 6 meses após a segunda medição foi realizada a terceira medição da mesma variável. |
Linha de base até 12 meses
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Alterar sofrimento emocional em pacientes (linha de base-pré-pós)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliação com Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão em pacientes (HADS): Instrumento de triagem para detecção de transtornos afetivos, em sujeitos não psiquiátricos que frequentam hospitais. A adaptação para esta amostra é composta por 11 itens, com uma escala de pontuação de 0 a 33. A interpretação é que quanto maior a pontuação, maior a presença de sintomas ansiosos-depressivos. Primeira medição: Uma vez que o participante assinou o consentimento informado, a pontuação inicial para este resultado foi avaliada. Segunda medição: PRÉ- Até 6 meses após a primeira medição foi realizada a segunda medição da mesma variável. Terceira medição: POST Até 6 meses após a segunda medição foi realizada a terceira medição da mesma variável. |
Linha de base até 12 meses
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Alteração da carga do cuidador (linha de base-pré-pós)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliação com Inventário Parental: Tem como objetivo avaliar o estresse dos pais com filhos que necessitam de atendimento médico regular. É composto por 12 situações relacionadas ao ambiente hospitalar consideradas potencialmente estressantes para pais com filhos doentes. O intervalo de pontuações é de 12 a 60. E é interpretado como pontuações mais altas, níveis mais altos de estresse. Primeira medição: Uma vez que o participante assinou o consentimento informado, a pontuação inicial para este resultado foi avaliada. Segunda medição: PRÉ- Até 6 meses após a primeira medição foi realizada a segunda medição da mesma variável. Terceira medição: POST Até 6 meses após a segunda medição foi realizada a terceira medição da mesma variável. |
Linha de base até 12 meses
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Mudança de competências emocionais em pacientes (linha de base-pré-pós)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Questionário de Habilidades e Competências Emocionais (ESCQ-21): é uma medida de autorrelato desenvolvida por Takšić para avaliar a competência emocional.
No presente estudo, foi utilizada a versão reduzida (ESCQ-21), adaptada e validada em amostra espanhola por Schoeps et al.
O objetivo da avaliação é a competência emocional: percepção e compreensão, expressão e rotulagem e gestão e regulação)
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Linha de base até 12 meses
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Alterar a auto-estima em pacientes (linha de base-pré-pós)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Questionário de Autoestima de Rosenberg.
Avalia o nível de auto-estima.
é composto
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Linha de base até 12 meses
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Alteração do nível percebido de ameaça de doença (linha de base-pré-pós)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Questionário Breve de Percepção da Doença (B-IPQ): Esta é uma medida da capacidade cognitiva dos pacientes
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resiliência à mudança em cuidadores (linha de base-pré-pós)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Escala de resiliência de Connor-Davidson para avaliar a capacidade de lidar com o estresse e a adversidade. A escala de resiliência é composta por 10 itens, com uma escala de pontuação de 0 a 40, sendo que as pontuações mais altas indicam maior resiliência. Primeira medição: Uma vez que o participante assinou o consentimento informado, a pontuação inicial para este resultado foi avaliada. Segunda medição: PRÉ- Até 6 meses após a primeira medição foi realizada a segunda medição da mesma variável. Terceira medição: POST Até 6 meses após a segunda medição foi realizada a terceira medição da mesma variável. |
Linha de base até 12 meses
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Mudança de Adaptação à doença crônica (DM1) (Baseline-Pré-Pós)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Questionário de resposta adaptativa à doença em diabéticos: com o objetivo de avaliar os elementos envolvidos na resposta psicológica e social em pacientes pediátricos diabéticos. Este instrumento inclui elementos cognitivos, emocionais e comportamentais que podem estar relacionados com a resposta de ajustamento à doença. Quanto menor a pontuação, mais grave a doença, pior o comportamento de saúde, as várias queixas associadas à doença. Primeira medição: Uma vez que o participante assinou o consentimento informado, a pontuação inicial para este resultado foi avaliada. Segunda medição: PRÉ- Até 6 meses após a primeira medição foi realizada a segunda medição da mesma variável. Terceira medição: POST Até 6 meses após a segunda medição foi realizada a terceira medição da mesma variável. |
Linha de base até 12 meses
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Mudança de Adaptação a Doenças Crônicas (Doenças Respiratórias Crônicas) (Baseline-Pós-Pós
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Este questionário avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em relação aos problemas respiratórios crônicos. É constituído por 4 dimensões: sensação de dispneia, sensação de cansaço, sintomatologia emocional e controlo da doença. A pontuação total é obtida somando a pontuação em cada uma das dimensões e dividindo por 4. A avaliação resultante varia de 1 (afetação máxima de até 7 (sem afetação) Primeira medição: Uma vez que o participante assinou o consentimento informado, o pontuação inicial para este resultado foi avaliada. Segunda medição: PRÉ- Até 6 meses após a primeira medição foi realizada a segunda medição da mesma variável. Terceira medição: POST Até 6 meses após a segunda medição foi realizada a terceira medição da mesma variável. |
Linha de base até 12 meses
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Mudança de Adaptação à doença crônica (Rinoconjuntivite) (Baseline-Pré-Pós)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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É um instrumento específico de avaliação da qualidade de vida para a população pediátrica com rinoconjuntivite. Visa obter uma medida do impacto que os sintomas alérgicos têm no funcionamento diário dos pacientes, e não apenas a gravidade e a frequência. Todos os itens são ponderados igualmente e uma pontuação mais alta é indicativa de pior qualidade de vida. Primeira medição: Uma vez que o participante assinou o consentimento informado, a pontuação inicial para este resultado foi avaliada. Segunda medição: PRÉ- Até 6 meses após a primeira medição foi realizada a segunda medição da mesma variável. Terceira medição: POST Até 6 meses após a segunda medição foi realizada a terceira medição da mesma variável. |
Linha de base até 12 meses
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Mudança de Adaptação à doença crônica (Alergia Alimentar)(Linha de Base-Pré-Pós)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Questionário de Qualidade de Vida em Alergia Alimentar (FAQLQ- TF) Avalia a relação da qualidade de vida com alergia alimentar. A escala de pontuação é de 0 a 6. A interpretação dos escores é inversa, ou seja, quanto menor o escore, melhor a qualidade de vida percebida. Primeira medição: Uma vez que o participante assinou o consentimento informado, a pontuação inicial para este resultado foi avaliada. Segunda medição: PRÉ- Até 6 meses após a primeira medição foi realizada a segunda medição da mesma variável. Terceira medição: POST Até 6 meses após a segunda medição foi realizada a terceira medição da mesma variável. |
Linha de base até 12 meses
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Mudança no funcionamento familiar em cuidadores (linha de base-pré-pós)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Family Functioning Questionnaire (CAF) baseado no modelo de Olson.
Foi criado com o objetivo de construir um instrumento de medida para avaliar as variáveis que compõem a dinâmica de uma família
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Linha de base até 12 meses
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Mudança nos estilos parentais em pacientes (linha de base-pré-pós)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Escala para avaliação do estilo educacional de pais de adolescentes (EP).
Permite avaliar a percepção que os adolescentes têm do estilo educacional de seus pais.
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Linha de base até 12 meses
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Mude o bem-estar psicológico (linha de base-pré-pós)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Escala de bem-estar psicológico para adolescentes (BIEPS-J) para determinar o nível de bem-estar psicológico em adolescentes
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Linha de base até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico (linha de base-pré-pós)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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HbA1c: Será utilizado para avaliar o controle glicêmico do paciente diabético em doenças endocrinológicas
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Linha de base até 12 meses
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Peso (linha de base-pré-pós)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Quilogramas Para avaliação do estado nutricional
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Linha de base até 12 meses
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Altura (linha de base-pré-pós)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Medidores Para avaliação do estado nutricional
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Linha de base até 12 meses
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Índice de massa corporal (IMC) (linha de base-pré-pós)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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IMC em kg/m^2, para avaliação do estado nutricional
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Linha de base até 12 meses
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Valores de espirometria (linha de base-pré-pós)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Todos os valores obtidos são expressos em volume (em ml).
Os principais parâmetros espirométricos registrados são capacidade vital forçada (CVF), capacidade vital (CV), pico de volume de ar expirado no primeiro segundo (FEV1) e pico de fluxo expiratório (PFE).
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Linha de base até 12 meses
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Exame de sangue (linha de base-pré-pós)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Para monitorar o estado nutricional (concentração sanguínea de proteínas, lipídios, vitaminas lipossolúveis, metabolismo de ferro e cálcio-fósforo) e concentração sanguínea de c) metabolismo da glicose d) reagentes de fase aguda e estado imunológico (imunoglobulinas, alfa1 antitripsina e e) hepática e funções renais.) função pancreática exócrina • metabolismo da glicose d) reagentes de fase aguda e estado imunológico (imunoglobulinas, alfa1 antitripsina) |
Linha de base até 12 meses
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Teste pancreático exócrino (linha de base-pré-pós)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Para monitorar o teste pancreático, a elastase fecal e a esteatorreia e as funções hepática e renal.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças brônquicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças pancreáticas
- Anormalidades, Múltiplas
- Ciliopatias
- Asma
- Dermatite
- Fibrose cística
- Discinesias
- Hipersensibilidade Alimentar
- Distúrbios da Motilidade Ciliar
Outros números de identificação do estudo
- FACTORADAPT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ten Vida (10Vida)
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