Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence u chronických dětských pacientů a jejich rodin. (FACTORADAPT)

19. března 2024 aktualizováno: M. Antonia Pérez-Marín, University of Valencia

Aplikace programu u chronických dětských pacientů s různými patologiemi a v jejich rodinách.

Tento projekt spočívá v psychologické intervenci u pacientů a jejich rodin s různými chronickými onemocněními s cílem provést srovnávací studii mezi zdravotními patologiemi, aby se zjistilo, které jsou protektivní nebo rizikové proměnné pro adaptaci na onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospívání je obdobím, které je charakterizováno množstvím změn na biopsychosociální úrovni, z nichž všechny také zahrnují mnoho výzev. Pokud se k tomu přidá diagnóza nebo přítomnost chronického onemocnění nebo stavu (CD), je adaptace adolescenta na toto období ještě obtížnější.

Světová zdravotnická organizace (WHO) (2017) definuje chronická onemocnění (CD) jako „dlouhotrvající a obvykle pomalu postupující nemoci“. Mezi hlavní CD pro děti a mladistvé patří alergická, endokrinní; zejména diabetes mellitus 1. typu (DM1) a malý vzrůst (SS), a respirační, jako je bronchiální astma (BA).

Chronické dětské onemocnění je zdravotní stav, který postihuje jak pacienta, tak rodinného pečovatele. Chronické onemocnění je charakterizováno nepředvídatelnými změnami v průběhu onemocnění, snížením fyzické kapacity, změnami vzhledu, prodlouženou závislostí na lékařských specialistech, nepřetržitou léčbou a potřebou pomoci.

Přítomnost CD v adolescenci je rizikovým faktorem pro rozvoj psychické poruchy. Nejčastější psychopatologií u CD dětství-juvenilního věku jsou emocionální, zvláště úzkostné symptomy, následované symptomy deprese, které mohou vést k rozvoji úzkostné poruchy nebo velké deprese.

Když je někomu diagnostikováno chronické onemocnění, rodina jako celek je ovlivněna stresory spojenými s onemocněním a vedlejšími účinky léčby, což je nevyhnutelné pro změnu celého rodinného systému, zejména v případech, kdy je pacient kojenec nebo puberťák. Kromě toho je nutné zdůraznit, že studie ukazují, že většinu péče o dospívající pacienty obecně zajišťuje jeden konkrétní člen rodiny, obvykle nazývaný hlavní pečovatel. Stres způsobený pečovatelskými úkoly byl spojen se symptomy úzkosti a deprese, což často způsobovalo emoční poruchy u pečovatelů, což spojovalo výše uvedené s větší emoční symptomatologií u adolescentů a horší kontrolou jejich nemoci.

Proto je zapotřebí více studií, jako je ta navrhovaná, aby bylo možné hlouběji studovat ochranné faktory psychického a fyzického zdraví v průběhu chronického onemocnění v této fázi života, a to jak u dospívajících pacientů, tak i v jejich rodině.

Hlavním cílem tohoto výzkumu je studium psychosociálních faktorů, adaptace na onemocnění a zlepšení psychické pohody u dospívající populace s chronickým onemocněním. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé analyzovat hlavní charakteristiky (psychologické, rodinné a přizpůsobení se nemoci) u dospívající populace s endokrinologickými problémy (nízký vzrůst a diabetes mellitus 1. typu), respiračními (astma) a alergenními problémy. Tyto charakteristiky budou také analyzovány v rodině dospívajících pacientů. Budou také identifikovány osobní adaptační profily a rodinné rysy, které podporují psychické a fyzické zdraví těchto pacientů a jejich rodinných pečovatelů. Kromě toho vyšetřovatelé navrhují jako cíl vypracování a implementaci hodnotícího a intervenčního programu (na pilotním vzorku), který poskytuje sociálně-emocionální výchovu dospívajících pacientů s chronickým onemocněním a jejich rodinných pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika minimálně 6 měsíců.
  • Podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Bez předchozí psychologické diagnózy.
  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), epilepsie nebo nádor na mozku
  • Dětská mozková obrna
  • Nerozumění španělskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti a pečovatelé, kteří dostávají léčebný program, budou dříve tvořit svou vlastní kontrolní skupinu (kontrolní skupina na čekací listině).
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti a pečovatelé, kteří dostávají léčebný program, budou dříve tvořit svou vlastní kontrolní skupinu (kontrolní skupina na čekací listině). U všech tak budou v úvodním hodnocení (T1) získána diagnostická opatření a po 6 měsících tohoto hodnocení bude zahájen léčebný program. Při prvním kontaktním sezení 6 měsíců po T1 budou všechny subjekty (pacienti a příbuzní) přehodnoceni (T2) a poté bude zahájen léčebný program (v odhadované době maximálně 15 dnů od tohoto druhého hodnocení před léčbou , odhadovaná délka léčby je 5 měsíců). Po dokončení léčebných sezení pacienta a rodiny bude proveden nový diagnostický test (T3) (v odhadovaném období maximálně 15 dnů od ukončení léčby) za účelem vyhodnocení změny po léčbě. Odhadovaná doba mezi T2 a T3 bude tedy ekvivalentní době mezi T1 a T2, tedy 6 měsíců.
Jiný: Ten Vida (10Vida)
10Vida je psychoedukační a emocionální program pro chronická onemocnění u adolescentů a jejich rodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte emocionální stres u pečovatelů (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců

Hodnocení pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese u pečovatelů (HADS): Screeningový nástroj pro detekci afektivních poruch u nepsychiatrických subjektů, které docházejí do nemocnic. Škála se skládá ze 14 položek s rozsahem skóre od 0 do 42. Interpretace je taková, že čím vyšší skóre, tím větší přítomnost úzkostně-depresivních symptomů.

První měření: Jakmile účastník podepsal informovaný souhlas, bylo vyhodnoceno počáteční skóre pro tento výsledek.

Druhé měření: PRE- Až 6 měsíců po prvním měření bylo provedeno druhé měření stejné proměnné.

Třetí měření: POST Až 6 měsíců po druhém měření bylo provedeno třetí měření stejné proměnné.
Základní stav až 12 měsíců
Změnit emoční stres u pacientů (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců

Hodnocení pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese u pacientů (HADS): Screeningový nástroj pro detekci afektivních poruch u nepsychiatrických subjektů, které docházejí do nemocnic. Adaptace pro tento vzorek se skládá z 11 položek s rozsahem skóre od 0 do 33. Interpretace je taková, že čím vyšší skóre, tím větší přítomnost úzkostně-depresivních symptomů.

První měření: Jakmile účastník podepsal informovaný souhlas, bylo vyhodnoceno počáteční skóre pro tento výsledek.

Druhé měření: PRE- Až 6 měsíců po prvním měření bylo provedeno druhé měření stejné proměnné.

Třetí měření: POST Až 6 měsíců po druhém měření bylo provedeno třetí měření stejné proměnné.
Základní stav až 12 měsíců
Změna zátěže pečovatele (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců

Hodnocení pomocí rodičovského inventáře: Cílem je zhodnotit stres rodičů s dětmi, které vyžadují pravidelnou lékařskou péči. Skládá se z 12 situací souvisejících s nemocničním prostředím, které jsou považovány za potenciálně stresující pro rodiče s nemocnými dětmi. Rozsah skóre je 12 až 60. A je to interpretováno jako vyšší skóre, vyšší úroveň stresu.

První měření: Jakmile účastník podepsal informovaný souhlas, bylo vyhodnoceno počáteční skóre pro tento výsledek.

Druhé měření: PRE- Až 6 měsíců po prvním měření bylo provedeno druhé měření stejné proměnné.

Třetí měření: POST Až 6 měsíců po druhém měření bylo provedeno třetí měření stejné proměnné.
Základní stav až 12 měsíců
Změnit emoční kompetence u pacientů (základní stav-pre-post)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Dotazník emočních dovedností a kompetencí (ESCQ-21): toto je sebehodnotící opatření vyvinuté Takšićem k posouzení emoční kompetence. V této studii byla použita redukovaná verze (ESCQ-21), upravená a validovaná ve španělském vzorku od Schoepse et al. Cílem hodnocení je emoční kompetence: vnímání a chápání, vyjadřování a označování a řízení a regulace)
Základní stav až 12 měsíců
Změna sebeúcty u pacientů (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Rosenbergův dotazník sebeúcty. Posuzuje úroveň sebeúcty. Je to vymyšlené
Základní stav až 12 měsíců
Změna vnímané úrovně ohrožení nemocí (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Brief Disease Perception Questionnaire (B-IPQ): Toto je míra kognitivních schopností pacientů
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odolnosti u pečovatelů (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců

Connor-Davidsonova škála odolnosti k posouzení schopnosti vyrovnat se se stresem a nepřízní osudu. Škála odolnosti se skládá z 10 položek s rozsahem skóre od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší odolnost.

První měření: Jakmile účastník podepsal informovaný souhlas, bylo vyhodnoceno počáteční skóre pro tento výsledek.

Druhé měření: PRE- Až 6 měsíců po prvním měření bylo provedeno druhé měření stejné proměnné.

Třetí měření: POST Až 6 měsíců po druhém měření bylo provedeno třetí měření stejné proměnné.
Základní stav až 12 měsíců
Změna adaptace na chronické onemocnění (DM1) (základní stav před po něm)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců

Dotazník adaptivní odpovědi na onemocnění u diabetiků: s cílem zhodnotit prvky psychické a sociální odpovědi u dětských diabetiků. Tento nástroj zahrnuje kognitivní, emocionální a behaviorální prvky, které mohou souviset s adaptační reakcí na nemoc. Čím nižší skóre, tím závažnější onemocnění, horší zdravotní chování, různé obtíže spojené s onemocněním.

První měření: Jakmile účastník podepsal informovaný souhlas, bylo vyhodnoceno počáteční skóre pro tento výsledek.

Druhé měření: PRE- Až 6 měsíců po prvním měření bylo provedeno druhé měření stejné proměnné.

Třetí měření: POST Až 6 měsíců po druhém měření bylo provedeno třetí měření stejné proměnné.
Základní stav až 12 měsíců
Změna adaptace na chronická onemocnění (chronická onemocnění dýchacích cest) (Základ-Pre-Post
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců

Tento dotazník hodnotí kvalitu života související se zdravím ve vztahu k chronickým respiračním problémům. Skládá se ze 4 dimenzí: pocit dušnosti, pocit únavy, emoční symptomatologie a kontrola nemoci.

Celkové skóre se získá sečtením skóre v každé z dimenzí a vydělením 4. Výsledné hodnocení se pohybuje od 1 (maximální ovlivnění až 7 (žádné ovlivnění) První měření: Jakmile účastník podepsal informovaný souhlas, bylo hodnoceno počáteční skóre pro tento výsledek.

Druhé měření: PRE- Až 6 měsíců po prvním měření bylo provedeno druhé měření stejné proměnné.

Třetí měření: POST Až 6 měsíců po druhém měření bylo provedeno třetí měření stejné proměnné.
Základní stav až 12 měsíců
Změna adaptace na chronické onemocnění (rinokonjunktivitida) (základní stav před po něm)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců

Jde o specifický nástroj hodnocení kvality života pro dětskou populaci s rinokonjunktivitidou. Jeho cílem je získat míru dopadu, který mají alergické příznaky na každodenní fungování pacientů, a nejen závažnost a četnost. Všechny položky mají stejnou váhu a vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.

První měření: Jakmile účastník podepsal informovaný souhlas, bylo vyhodnoceno počáteční skóre pro tento výsledek.

Druhé měření: PRE- Až 6 měsíců po prvním měření bylo provedeno druhé měření stejné proměnné.

Třetí měření: POST Až 6 měsíců po druhém měření bylo provedeno třetí měření stejné proměnné.
Základní stav až 12 měsíců
Změna adaptace na chronické onemocnění (potravinová alergie) (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců

Dotazník kvality života u potravinové alergie (FAQLQ-TF) Hodnotil vztah kvality života k potravinové alergii. Rozsah skóre je od 0 do 6. Interpretace skóre je obrácená, tj. čím nižší skóre, tím lepší je vnímaná kvalita života.

První měření: Jakmile účastník podepsal informovaný souhlas, bylo vyhodnoceno počáteční skóre pro tento výsledek.

Druhé měření: PRE- Až 6 měsíců po prvním měření bylo provedeno druhé měření stejné proměnné.

Třetí měření: POST Až 6 měsíců po druhém měření bylo provedeno třetí měření stejné proměnné.
Základní stav až 12 měsíců
Změna ve fungování rodiny u pečovatelů (Baseline-Pre-Post)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Family Functioning Questionnaire (CAF) založený na Olsonově modelu. Byl vytvořen s cílem zkonstruovat měřící přístroj pro hodnocení proměnných, které tvoří dynamiku rodiny
Základní stav až 12 měsíců
Změna rodičovského stylu u pacientů (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Škála pro hodnocení výchovného stylu rodičů dospívajících (VP). Umožňuje zhodnotit, jak adolescenti vnímají výchovný styl svých rodičů.
Základní stav až 12 měsíců
Změnit psychickou pohodu (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Škála psychické pohody pro adolescenty (BIEPS-J) ke zjištění úrovně psychické pohody u adolescentů
Základní stav až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
HbA1c: Bude sloužit k hodnocení glykemické kontroly diabetika u endokrinologických onemocnění
Základní stav až 12 měsíců
Hmotnost (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Kilogramy Pro posouzení stavu výživy
Základní stav až 12 měsíců
Výška (základní čára před příspěvkem)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Měřiče Pro hodnocení stavu výživy
Základní stav až 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
BMI v kg/m^2, pro posouzení stavu výživy
Základní stav až 12 měsíců
Hodnoty spirometrie (základní stav před odesláním)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Všechny získané hodnoty jsou vyjádřeny jako objem (v ml). Hlavními zaznamenanými spirometrickými parametry jsou usilovná vitální kapacita (FVC), vitální kapacita (VC), špičkový objem vydechovaného vzduchu v první sekundě (FEV1) a špičkový výdechový průtok (PEF).
Základní stav až 12 měsíců
Krevní test (baseline-pre-post)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců

Pro sledování nutričního stavu (koncentrace bílkovin, lipidů, vitamínů rozpustných v tucích, metabolismus železa a vápníku a fosforu) a koncentrace v krvi c) metabolismus glukózy d) reaktantů akutní fáze a imunitního stavu (imunoglobuliny, alfa1 antitrypsin a e) jaterní a funkce ledvin). exokrinní funkce pankreatu

• metabolismus glukózy d) reaktanty akutní fáze a imunitní stav (imunoglobuliny, alfa1 antitrypsin)
Základní stav až 12 měsíců
Exokrinní pankreatický test (baseline-pre-post)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Pro monitorování pankreatického testu, fekální elastázy a steatorey a jaterních a ledvinových funkcí.
Základní stav až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Spolupracovníci

Hospital Universitario La Fe
Hospital General Universitario de Valencia
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FACTORADAPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ten Vida (10Vida)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit