Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus gyermekbetegek és családjaik beavatkozása. (FACTORADAPT)

2024. március 19. frissítette: M. Antonia Pérez-Marín, University of Valencia

Program alkalmazása különböző patológiájú krónikus gyermekbetegeknél és családjaikban.

Ez a projekt különböző krónikus betegségben szenvedő betegek és családtagjaik pszichológiai beavatkozásából áll, hogy összehasonlító vizsgálatot végezzenek az orvosi patológiák között, hogy megtudjuk, melyek a betegséghez való alkalmazkodás védő- vagy kockázati változói.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A serdülőkor a biopszichoszociális szinten végbemenő változások sokaságával jellemezhető időszak, amelyek mindegyike számos kihívást is rejt magában. Ha hozzáadódik a diagnózis, vagy egy krónikus betegség vagy állapot (CD) jelenléte, a serdülők ehhez az időszakhoz való alkalmazkodása még nehezebbé válik.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) (2017) a krónikus betegségeket (CD) "hosszan tartó és általában lassan előrehaladó betegségekként" határozza meg. A fő gyermek-fiatalkori CD-k közé tartozik az allergiás, az endokrin; különösen az 1-es típusú diabetes mellitus (DM1) és az alacsony termetű (SS), valamint a légzőszervi, például a bronchiális asztma (BA).

A krónikus gyermekbetegség olyan egészségügyi állapot, amely mind a beteget, mind a családgondozót érinti. A krónikus betegséget a betegség lefolyásának előre nem látható változásai, a fizikai teljesítőképesség csökkenése, a megjelenés megváltozása, a szakorvostól való hosszan tartó függés, a folyamatos kezelések és a segítségnyújtás igénye jellemzi.

A CD serdülőkorban való jelenléte a pszichés rendellenesség kialakulásának kockázati tényezője. A gyermekkori-fiatalkori CD leggyakoribb pszichopatológiája az érzelmi, különösen a szorongásos tünetek, ezt követik a depressziós tünetek, ami szorongásos rendellenesség vagy súlyos depresszió kialakulása lehetséges.

Ha valakinél krónikus betegséget diagnosztizálnak, a család egészét érintik a betegséggel járó stresszorok és a kezelés mellékhatásai, ami elkerülhetetlen az egész család rendszerének megváltozása, különösen olyan esetekben, amikor a beteg csecsemő, ill. serdülő. Ezenkívül hangsúlyozni kell, hogy a vizsgálatok azt mutatják, hogy a serdülőkorú betegek ellátásának nagy részét általában a család egy meghatározott tagja végzi, általában fő gondozónak nevezik. A gondozási feladatokból adódó stressz szorongásos és depressziós tünetekkel jár, gyakran érzelmi zavarokat okozva a gondozókban, a fentieket serdülőknél erősebb érzelmi tünetekkel, betegségük rosszabb kontrolljával társítva.

Éppen ezért több, a javasolthoz hasonló vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy mélyebben tanulmányozzuk a pszichológiai és fizikai egészség védőfaktorait a krónikus betegségek lefolyása során ebben az életszakaszban, mind a serdülőkorú betegeknél, mind a családjuknál.

A kutatás fő célja a pszichoszociális tényezők, a betegséghez való alkalmazkodás és a pszichés jólét javítása a krónikus betegségben szenvedő serdülőkorúak körében. Ennek érdekében a kutatók a főbb jellemzőket (pszichológiai, családi és betegséghez való alkalmazkodást) elemzik az endokrinológiai problémákkal (alacsony termetű és 1-es típusú diabetes mellitus), légzőszervi (asztma) és allergén problémákkal küzdő serdülőkorúak körében. Ezeket a jellemzőket a serdülőkorú betegek családjában is elemezzük. Azonosítják azokat a személyes alkalmazkodási profilokat és családi jellemzőket is, amelyek kedveznek ezeknek a betegeknek és családtagjaik pszichés és fizikai egészségének. Ezen túlmenően a kutatók célként javasolják egy olyan felmérési és beavatkozási program kidolgozását és megvalósítását (mintamintában), amely szocio-emocionális oktatást nyújt krónikus betegségben szenvedő serdülők és családgondozóik számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • University of Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diagnózis legalább 6 hónap.
  • A tájékozott beleegyezést aláírni.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs korábbi pszichológiai diagnózis.
  • Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), epilepszia vagy agydaganat
  • Csecsemő agyi bénulása
  • Nem érti a spanyol nyelvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kezelési programban részesülő betegek és gondozók korábban saját kontrollcsoportot alkotnak (várólista kontrollcsoport).
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kezelési programban részesülő betegek és gondozók korábban saját kontrollcsoportot alkotnak (várólista kontrollcsoport). Így a kezdeti kiértékelésben (T1) mindegyiknél diagnosztikai intézkedések születnek, és az értékelést követő 6 hónap elteltével megkezdődik a kezelési program. A T1 után 6 hónappal az első kontaktülésen minden alany (beteg és hozzátartozója) újraértékelésre kerül (T2), majd ezt követően megkezdődik a kezelési program (a második kezelés előtti értékeléstől számított legfeljebb 15 napon belül) , a kezelés becsült időtartama 5 hónap). A beteg- és családkezelések befejezése után új diagnosztikai teszt (T3) készül (a kezelés befejezésétől számított legfeljebb 15 napon belül) a kezelés utáni változás értékelésére. Így a T2 és T3 közötti becsült idő megegyezik a T1 és T2 közötti idővel, azaz 6 hónap.
Egyéb: Ten Vida (10 Vida)
A 10Vida egy pszichoedukációs és érzelmi program serdülők és családjaik krónikus betegségeire.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassuk meg az érzelmi szorongást a gondozókban (kiindulási helyzet, utó után)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig

Értékelés Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával gondozókban (HADS): Szűrőműszer affektív zavarok kimutatására nem pszichiátriai alanyoknál, akik kórházba kerülnek. A skála 14 tételből áll, 0 és 42 közötti pontszámmal. Az értelmezés az, hogy minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongásos-depressziós tünetek jelenléte.

Első mérés: Miután a résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot, értékelték az eredmény kezdeti pontszámát.

Második mérés: ELŐ- Legfeljebb 6 hónappal az első mérés után ugyanannak a változónak a második mérésére is sor került.

Harmadik mérés: POST Legfeljebb 6 hónappal a második mérés után ugyanazon változó harmadik mérésére került sor.
Alapállapot akár 12 hónapig
Változtassuk meg az érzelmi szorongást a betegekben (kiindulási állapot, utó után)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig

Értékelés Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával betegeknél (HADS): Szűrőműszer affektív zavarok kimutatására nem pszichiátriai alanyoknál, akik kórházba kerülnek. A minta adaptációja 11 elemből áll, 0 és 33 közötti pontszámmal. Az értelmezés az, hogy minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongásos-depressziós tünetek jelenléte.

Első mérés: Miután a résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot, értékelték az eredmény kezdeti pontszámát.

Második mérés: ELŐ- Legfeljebb 6 hónappal az első mérés után ugyanannak a változónak a második mérésére is sor került.

Harmadik mérés: POST Legfeljebb 6 hónappal a második mérés után ugyanazon változó harmadik mérésére került sor.
Alapállapot akár 12 hónapig
A gondozói terhek módosítása (alapállapot, postázás előtt)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig

Értékelés szülői leltár segítségével: Célja felmérni a rendszeres orvosi ellátást igénylő gyermekes szülők stresszét. 12 olyan, a kórházi környezettel kapcsolatos helyzetből áll, amelyek potenciálisan stresszesek lehetnek a beteg gyermekes szülők számára. A pontszámok tartománya 12 és 60 között van. És ezt úgy értelmezik, mint magasabb pontszámokat, magasabb szintű stresszt.

Első mérés: Miután a résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot, értékelték az eredmény kezdeti pontszámát.

Második mérés: ELŐ- Legfeljebb 6 hónappal az első mérés után ugyanannak a változónak a második mérésére is sor került.

Harmadik mérés: POST Legfeljebb 6 hónappal a második mérés után ugyanazon változó harmadik mérésére került sor.
Alapállapot akár 12 hónapig
Érzelmi kompetenciák megváltoztatása a betegekben (alapállapot-előtt)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Érzelmi készségek és kompetencia kérdőív (ESCQ-21): ez egy önértékelési mérőszám, amelyet Takšić fejlesztett ki az érzelmi kompetencia felmérésére. Jelen tanulmányban a redukált változatot (ESCQ-21) használták, adaptálták és validálták egy spanyol mintán Schoeps et al. A felmérés célja az érzelmi kompetencia: észlelés és megértés, kifejezés és címkézés, valamint irányítás és szabályozás)
Alapállapot akár 12 hónapig
A betegek önbecsülésének megváltoztatása (kiindulási helyzet, utókor előtt)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Rosenberg önbecsülési kérdőív. Felméri az önbecsülés szintjét. Ki van találva
Alapállapot akár 12 hónapig
A betegség fenyegetettségének észlelt szintjének változása (kiindulási helyzet, utó után)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Rövid betegségészlelési kérdőív (B-IPQ): Ez a betegek kognitív képességének mértéke.
Alapállapot akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozók ellenálló képességének megváltoztatása (alapállapot-előzetes)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig

Connor-Davidson rugalmassági skála a stressz és a nehézségekkel való megbirkózás képességének felmérésére. A reziliencia skála 10 elemből áll, 0-tól 40-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek.

Első mérés: Miután a résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot, értékelték az eredmény kezdeti pontszámát.

Második mérés: ELŐ- Legfeljebb 6 hónappal az első mérés után ugyanannak a változónak a második mérésére is sor került.

Harmadik mérés: POST Legfeljebb 6 hónappal a második mérés után ugyanazon változó harmadik mérésére került sor.
Alapállapot akár 12 hónapig
A krónikus betegséghez való alkalmazkodás változása (DM1) (kiindulási helyzet, utó után)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig

Adaptív válaszkérdőív a betegségre cukorbetegeknél: a gyermekkori cukorbetegek pszichés és szociális válaszában szerepet játszó elemek értékelése. Ez az eszköz olyan kognitív, érzelmi és viselkedési elemeket tartalmaz, amelyek összefüggésben lehetnek a betegséghez való alkalmazkodási reakcióval. Minél alacsonyabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség, annál rosszabb az egészségi magatartás, a betegséggel kapcsolatos különféle panaszok.

Első mérés: Miután a résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot, értékelték az eredmény kezdeti pontszámát.

Második mérés: ELŐ- Legfeljebb 6 hónappal az első mérés után ugyanannak a változónak a második mérésére is sor került.

Harmadik mérés: POST Legfeljebb 6 hónappal a második mérés után ugyanazon változó harmadik mérésére került sor.
Alapállapot akár 12 hónapig
A krónikus betegségekhez való alkalmazkodás megváltozása (krónikus légúti betegségek) (Baseline-Pre-Post
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig

Ez a kérdőív az egészséggel összefüggő életminőséget értékeli a krónikus légúti problémákkal összefüggésben. 4 dimenzióból áll: nehézlégzés, fáradtságérzés, érzelmi tünetek és betegségkontroll.

Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az egyes dimenziók pontszámait összeadjuk, és elosztjuk 4-gyel. Az eredményül kapott értékelés 1-től (maximális hatás legfeljebb 7-ig terjed (nincs hatás) Első mérés: Miután a résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot, a ennek az eredménynek a kezdeti pontszámát értékelték.

Második mérés: ELŐ- Legfeljebb 6 hónappal az első mérés után ugyanannak a változónak a második mérésére is sor került.

Harmadik mérés: POST Legfeljebb 6 hónappal a második mérés után ugyanazon változó harmadik mérésére került sor.
Alapállapot akár 12 hónapig
A krónikus betegséghez (rhinoconjunctivitis) való alkalmazkodás megváltozása (alapállapot-előző)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig

Ez egy speciális életminőség-értékelési eszköz a rhinoconjunctivitisben szenvedő gyermekpopuláció számára. Célja annak mérése, hogy az allergiás tünetek milyen hatást gyakorolnak a betegek napi működésére, nem csak a súlyosságra és gyakoriságra. Minden elem egyenlő súlyú, és a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez.

Első mérés: Miután a résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot, értékelték az eredmény kezdeti pontszámát.

Második mérés: ELŐ- Legfeljebb 6 hónappal az első mérés után ugyanannak a változónak a második mérésére is sor került.

Harmadik mérés: POST Legfeljebb 6 hónappal a második mérés után ugyanazon változó harmadik mérésére került sor.
Alapállapot akár 12 hónapig
A krónikus betegségekhez való alkalmazkodás megváltozása (ételallergia) (kiindulási helyzet, utókor előtt)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig

Életminőségi kérdőív élelmiszer-allergiában (FAQLQ-TF) Az élelmiszerallergiával való életminőség kapcsolatát mérte fel. A pontszámok tartománya 0 és 6 között van. A pontszámok értelmezése fordított, azaz minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az észlelt életminőség.

Első mérés: Miután a résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot, értékelték az eredmény kezdeti pontszámát.

Második mérés: ELŐ- Legfeljebb 6 hónappal az első mérés után ugyanannak a változónak a második mérésére is sor került.

Harmadik mérés: POST Legfeljebb 6 hónappal a második mérés után ugyanazon változó harmadik mérésére került sor.
Alapállapot akár 12 hónapig
Változás a család működésében a gondozóknál (alapállapot-előzetes)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Family Functioning Questionnaire (CAF) Olson modellje alapján. Azzal a céllal jött létre, hogy olyan mérőműszert hozzon létre, amely képes értékelni a család dinamikáját alkotó változókat.
Alapállapot akár 12 hónapig
Változás a szülői stílusban a betegeknél (alapállapot-előzetes)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A serdülők szülei nevelési stílusának értékelésére szolgáló skála (EP). Lehetővé teszi annak értékelését, hogy a serdülők milyen felfogással rendelkeznek szüleik nevelési stílusáról.
Alapállapot akár 12 hónapig
Változtasd meg a pszichológiai jólétet (alapállapot – a bejegyzés előtt)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Pszichológiai jóllét skála serdülők számára (BIEPS-J), amely meghatározza a serdülők pszichológiai jóllétének szintjét
Alapállapot akár 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás kontroll (alapvonal-előtti)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
HbA1c: A cukorbetegek glikémiás kontrolljának értékelésére használják endokrinológiai betegségekben
Alapállapot akár 12 hónapig
Súly (alapvonal-posta előtt)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Kilogramm A tápláltsági állapot felméréséhez
Alapállapot akár 12 hónapig
Magasság (alapvonal-posta előtt)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Mérők A tápláltsági állapot felmérésére
Alapállapot akár 12 hónapig
Testtömeg-index (BMI) (kiindulási érték, utó után)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
BMI kg/m^2-ben, a tápláltsági állapot értékeléséhez
Alapállapot akár 12 hónapig
Spirometriai értékek (kiindulási érték, utó után)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Az összes kapott értéket térfogatban fejezzük ki (ml-ben). A fő rögzített spirometrikus paraméterek a kényszerített vitálkapacitás (FVC), a vitálkapacitás (VC), a kilélegzett levegő csúcsmennyisége az első másodpercben (FEV1) és a csúcskilégzési áramlás (PEF).
Alapállapot akár 12 hónapig
Vérvizsgálat (alapvonal-előtt)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig

Tápláltsági állapot (fehérje, lipidek, zsírban oldódó vitaminok vérkoncentrációja, vas- és kalcium-foszfor-anyagcsere) és a vérben c) glükóz-anyagcsere d) akut fázis reaktánsok és immunállapot (immunglobulinok, alfa1-antitripszin és e) máj. és a vesefunkciókat.) exokrin hasnyálmirigy funkció

• glükóz metabolizmus d) akut fázis reagensek és immunállapot (immunglobulinok, alfa1 antitripszin)
Alapállapot akár 12 hónapig
Exokrin hasnyálmirigy-teszt (Kiindulás-előtti)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A hasnyálmirigy-teszt, a széklet elasztáz és steatorrhoea, valamint a máj- és vesefunkciók monitorozására.
Alapállapot akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Valencia

Együttműködők

Hospital Universitario La Fe
Hospital General Universitario de Valencia
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FACTORADAPT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ten Vida (10 Vida)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel