Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в хронических педиатрических больных и их семей. (FACTORADAPT)

19 марта 2024 г. обновлено: M. Antonia Pérez-Marín, University of Valencia

Применение программы у хронических детей с различной патологией и в их семьях.

Этот проект состоит из психологического вмешательства у пациентов и их семей с различными хроническими заболеваниями, чтобы провести сравнительное исследование между медицинскими патологиями, чтобы узнать, какие переменные являются защитными или рисковыми для адаптации к болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подростковый возраст — это период, характеризующийся множеством изменений на биопсихосоциальном уровне, каждый из которых также подразумевает множество проблем. Если к этому добавляется диагноз или наличие хронического заболевания или состояния (ХЗ), адаптация подростка к этому периоду становится еще более сложной.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (2017 г.) определяет хронические заболевания (ХЗ) как «длительные и обычно медленно прогрессирующие заболевания». Среди основных детско-юношеских СД аллергические, эндокринные; в частности, сахарный диабет 1 типа (СД1) и низкорослость (СС), а также респираторные заболевания, такие как бронхиальная астма (БА).

Хроническое детское заболевание — это заболевание, которое затрагивает как пациента, так и членов семьи, осуществляющих уход. Хроническое заболевание характеризуется непредвиденными изменениями течения болезни, снижением физической работоспособности, изменением внешности, длительной зависимостью от врачей-специалистов, непрерывным лечением и потребностью в посторонней помощи.

Наличие CD в подростковом возрасте является фактором риска развития психологического расстройства. Наиболее распространенной психопатологией при детско-ювенильной БК является эмоциональная, особенно симптомы тревоги, за которыми следуют симптомы депрессии, возможно развитие тревожного расстройства или большой депрессии.

Когда у кого-то диагностируют хроническое заболевание, на семью в целом воздействуют стрессоры, связанные с болезнью и побочными эффектами лечения, что неизбежно приводит к изменению всей семейной системы, особенно в случаях, когда пациентом является младенец или подросток. Кроме того, необходимо подчеркнуть, что исследования показывают, что большую часть ухода за пациентами-подростками обычно берет на себя один конкретный член семьи, которого обычно называют основным опекуном. Стресс из-за задач по уходу был связан с симптомами тревоги и депрессии, часто вызывая эмоциональные расстройства у лиц, осуществляющих уход, что связывает вышеперечисленное с большей эмоциональной симптоматикой у подростков и худшим контролем над их заболеванием.

Поэтому необходимы дополнительные исследования, подобные предложенному, для более глубокого изучения защитных факторов психологического и физического здоровья при течении хронических заболеваний на данном этапе жизни как у пациентов подросткового возраста, так и в их семье.

Основной целью данного исследования является изучение психосоциальных факторов, адаптации к заболеванию и улучшения психологического самочувствия у подростков с хроническими заболеваниями. Для этого исследователи собираются проанализировать основные характеристики (психологические, семейные и приспособление к заболеванию) подростковой популяции с эндокринологическими проблемами (низкий рост и сахарный диабет 1 типа), респираторными (астма) и аллергическими проблемами. Эти характеристики также будут проанализированы в семье пациентов подросткового возраста. Также будут выявлены личностные профили адаптации и семейные особенности, которые способствуют психологическому и физическому здоровью этих пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними. Кроме того, исследователи также предлагают в качестве цели разработку и внедрение программы оценки и вмешательства (в пилотной выборке), которая обеспечивает социально-эмоциональное обучение пациентов-подростков с хроническими заболеваниями и их родственников, осуществляющих уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • University of Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз не менее 6 мес.
  • Подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Отсутствие предшествующего психологического диагноза.
  • Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), эпилепсия или опухоль головного мозга
  • Детский церебральный паралич
  • Непонимание испанского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты и лица, осуществляющие уход, которые получают программу лечения, предварительно составляют собственную контрольную группу (контрольную группу списка ожидания).
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты и лица, осуществляющие уход, которые получают программу лечения, предварительно составляют собственную контрольную группу (контрольную группу списка ожидания). Таким образом, диагностические меры будут получены у всех них при первоначальной оценке (Т1), и через 6 месяцев этой оценки будет начата программа лечения. Во время первого контактного сеанса через 6 месяцев после Т1 все субъекты (пациенты и родственники) будут повторно обследованы (Т2), после чего будет начата программа лечения (в течение примерно 15 дней максимум с момента второй оценки перед лечением). , предполагаемая продолжительность лечения — 5 месяцев). После завершения сеансов лечения пациента и его семьи будет проведен новый диагностический тест (Т3) (в течение примерно 15 дней после завершения лечения), чтобы оценить изменения после лечения. Таким образом, расчетное время между Т2 и Т3 будет эквивалентно времени между Т1 и Т2 и составит 6 месяцев.
Другой: Десять видов (10Vida)
10Vida — это психообразовательная и эмоциональная программа для подростков и их семей с хроническими заболеваниями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эмоционального стресса у лиц, осуществляющих уход (базовый уровень-до-после)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев

Оценка с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии у лиц, осуществляющих уход (HADS): инструмент скрининга для выявления аффективных расстройств у непсихиатрических субъектов, которые обращаются в больницы. Шкала состоит из 14 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 42. Интерпретация заключается в том, что чем выше балл, тем сильнее выражены тревожно-депрессивные симптомы.

Первое измерение: после того, как участник подписал информированное согласие, оценивалась начальная оценка этого исхода.

Второе измерение: PRE- До 6 месяцев после первого измерения было проведено второе измерение той же переменной.

Третье измерение: POST До 6 месяцев после второго измерения было проведено третье измерение той же переменной.
Базовый до 12 месяцев
Изменение эмоционального стресса у пациентов (базовый уровень-до-после)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев

Оценка с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии у пациентов (HADS): Инструмент скрининга для выявления аффективных расстройств у непсихиатрических субъектов, которые обращаются в больницы. Адаптация для данного образца состоит из 11 пунктов, с диапазоном баллов от 0 до 33. Интерпретация заключается в том, что чем выше балл, тем сильнее выражены тревожно-депрессивные симптомы.

Первое измерение: после того, как участник подписал информированное согласие, оценивалась начальная оценка этого исхода.

Второе измерение: PRE- До 6 месяцев после первого измерения было проведено второе измерение той же переменной.

Третье измерение: POST До 6 месяцев после второго измерения было проведено третье измерение той же переменной.
Базовый до 12 месяцев
Изменение нагрузки на опекуна (базовый уровень-до-после)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев

Оценка с помощью родительской инвентаризации: она направлена ​​на оценку стресса родителей с детьми, которые нуждаются в регулярном медицинском обслуживании. Он состоит из 12 ситуаций, связанных с больничной средой, которые считаются потенциально стрессовыми для родителей с больными детьми. Диапазон значений от 12 до 60. И это интерпретируется как более высокие баллы, более высокий уровень стресса.

Первое измерение: после того, как участник подписал информированное согласие, оценивалась начальная оценка этого исхода.

Второе измерение: PRE- До 6 месяцев после первого измерения было проведено второе измерение той же переменной.

Третье измерение: POST До 6 месяцев после второго измерения было проведено третье измерение той же переменной.
Базовый до 12 месяцев
Изменение эмоциональных компетенций у пациентов (базовый уровень-до-после)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Опросник эмоциональных навыков и компетентности (ESCQ-21): это мера самооценки, разработанная Такшичем для оценки эмоциональной компетентности. В настоящем исследовании использовалась сокращенная версия (ESCQ-21), адаптированная и проверенная в испанской выборке Schoeps et al. Целью оценки является эмоциональная компетентность: восприятие и понимание, выражение и обозначение, управление и регулирование)
Базовый до 12 месяцев
Изменение самооценки у пациентов (базовый уровень-до-после)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Опросник самооценки Розенберга. Он оценивает уровень самооценки. это составлено
Базовый до 12 месяцев
Изменение воспринимаемого уровня угрозы заболевания (базовый уровень-до-после)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Краткий опросник восприятия болезни (B-IPQ): это мера когнитивных способностей пациентов.
Базовый до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивость к изменениям у лиц, осуществляющих уход (базовый уровень-до-после)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев

Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона для оценки способности справляться со стрессом и невзгодами. Шкала устойчивости состоит из 10 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую устойчивость.

Первое измерение: после того, как участник подписал информированное согласие, оценивалась начальная оценка этого исхода.

Второе измерение: PRE- До 6 месяцев после первого измерения было проведено второе измерение той же переменной.

Третье измерение: POST До 6 месяцев после второго измерения было проведено третье измерение той же переменной.
Базовый до 12 месяцев
Изменение адаптации к хроническому заболеванию (DM1) (исходный уровень-до-после)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев

Опросник адаптивного ответа на заболевание у больных диабетом: с целью оценки элементов, участвующих в психологическом и социальном ответе у детей с диабетом. Этот инструмент включает когнитивные, эмоциональные и поведенческие элементы, которые могут быть связаны с приспособительной реакцией на заболевание. Чем ниже балл, тем тяжелее течение заболевания, хуже самочувствие, различные жалобы, связанные с заболеванием.

Первое измерение: после того, как участник подписал информированное согласие, оценивалась начальная оценка этого исхода.

Второе измерение: PRE- До 6 месяцев после первого измерения было проведено второе измерение той же переменной.

Третье измерение: POST До 6 месяцев после второго измерения было проведено третье измерение той же переменной.
Базовый до 12 месяцев
Изменение адаптации к хроническим заболеваниям (респираторные хронические заболевания) (исходный уровень – до и после
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев

Этот опросник оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по отношению к хроническим респираторным заболеваниям. Он состоит из 4 измерений: ощущение одышки, ощущение усталости, эмоциональная симптоматика и контроль заболевания.

Общий балл получается путем сложения баллов по каждому из параметров и деления на 4. Результирующая оценка варьируется от 1 (максимальное воздействие до 7 (без воздействия). Первое измерение: после того, как участник подписал информированное согласие, был оценен первоначальный балл для этого исхода.

Второе измерение: PRE- До 6 месяцев после первого измерения было проведено второе измерение той же переменной.

Третье измерение: POST До 6 месяцев после второго измерения было проведено третье измерение той же переменной.
Базовый до 12 месяцев
Изменение адаптации к хроническому заболеванию (риноконъюнктивит) (исходный уровень-до-после)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев

Это специальный инструмент для оценки качества жизни детей с риноконъюнктивитом. Он направлен на получение оценки влияния аллергических симптомов на повседневную жизнь пациентов, а не только на тяжесть и частоту. Все пункты имеют одинаковый вес, и более высокий балл свидетельствует о более низком качестве жизни.

Первое измерение: после того, как участник подписал информированное согласие, оценивалась начальная оценка этого исхода.

Второе измерение: PRE- До 6 месяцев после первого измерения было проведено второе измерение той же переменной.

Третье измерение: POST До 6 месяцев после второго измерения было проведено третье измерение той же переменной.
Базовый до 12 месяцев
Изменение адаптации к хроническому заболеванию (пищевая аллергия) (базовый уровень-до-после)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев

Опросник качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ-TF) Оценивал связь качества жизни с пищевой аллергией. Диапазон оценок от 0 до 6. Интерпретация оценок обратная, то есть чем ниже оценка, тем лучше воспринимаемое качество жизни.

Первое измерение: после того, как участник подписал информированное согласие, оценивалась начальная оценка этого исхода.

Второе измерение: PRE- До 6 месяцев после первого измерения было проведено второе измерение той же переменной.

Третье измерение: POST До 6 месяцев после второго измерения было проведено третье измерение той же переменной.
Базовый до 12 месяцев
Изменения в функционировании семьи у лиц, обеспечивающих уход (исходный уровень-до-после)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Опросник функционирования семьи (CAF), основанный на модели Олсона. Он был создан с целью построения измерительного инструмента для оценки переменных, составляющих динамику семьи.
Базовый до 12 месяцев
Изменение родительских стилей у пациентов (исходный уровень-до-после)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Шкала оценки воспитательного стиля родителей подростков (ОП). Он позволяет оценить восприятие подростками воспитательного стиля родителей.
Базовый до 12 месяцев
Изменение психологического благополучия (базовый уровень-до-после)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Шкала психологического благополучия подростков (BIEPS-J) для определения уровня психологического благополучия подростков
Базовый до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль (базовый уровень-до-после)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
HbA1c: он будет использоваться для оценки гликемического контроля у пациентов с диабетом при эндокринологических заболеваниях.
Базовый до 12 месяцев
Вес (базовый уровень-до поста)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Килограммы Для оценки состояния питания
Базовый до 12 месяцев
Высота (базовый уровень-до поста)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Измерители Для оценки состояния питания
Базовый до 12 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ) (исходный уровень-до-после)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
ИМТ в кг/м^2, для оценки нутритивного статуса
Базовый до 12 месяцев
Значения спирометрии (исходный уровень-до-после)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Все полученные значения выражены в виде объема (в мл). Основными регистрируемыми спирометрическими параметрами являются форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), жизненная емкость легких (ЖЕЛ), пиковый объем выдыхаемого воздуха за первую секунду (ОФВ1) и пиковая скорость выдоха (ПСВ).
Базовый до 12 месяцев
Анализ крови (базовый-до-после)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев

Для контроля нутритивного статуса (концентрация в крови белков, липидов, жирорастворимых витаминов, железа и кальциево-фосфорного обмена) и концентрации в крови в) метаболизма глюкозы г) острофазовых реагентов и иммунного статуса (иммуноглобулины, альфа1-антитрипсин и д) печени и функции почек.) внешнесекреторная функция поджелудочной железы

• метаболизм глюкозы г) реагенты острой фазы и иммунный статус (иммуноглобулины, альфа1-антитрипсин)
Базовый до 12 месяцев
Экзокринный тест поджелудочной железы (базовый-до-после)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Для мониторинга пробы поджелудочной железы, фекальной эластазы и стеатореи, а также функций печени и почек.
Базовый до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Соавторы

Hospital Universitario La Fe
Hospital General Universitario de Valencia
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Следователи

  • Главный следователь: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FACTORADAPT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться