Intervention chez les patients pédiatriques chroniques et leurs familles. (FACTORADAPT)
Application d'un programme chez des patients pédiatriques chroniques atteints de différentes pathologies et dans leurs familles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adolescence est une période caractérisée par une multitude de changements au niveau biopsychosocial, ce qui implique également de nombreux défis. Si l'on ajoute le diagnostic ou la présence d'une maladie ou affection chronique (MC), l'adaptation de l'adolescent à cette période devient encore plus difficile.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) (2017) définit les maladies chroniques (MC) comme des "maladies de longue durée et généralement à évolution lente". Parmi les principaux CD enfant-juvénile figurent l'allergique, l'endocrine ; en particulier, le diabète sucré de type 1 (DM1) et la petite taille (SS), et respiratoire, comme l'asthme bronchique (BA).
La maladie pédiatrique chronique est une condition médicale qui affecte à la fois le patient et l'aidant familial. La maladie chronique se caractérise par des changements imprévisibles dans l'évolution de la maladie, une diminution des capacités physiques, des changements d'apparence, une dépendance prolongée aux médecins spécialistes, des traitements continus et un besoin d'assistance.
La présence de MC à l'adolescence est un facteur de risque de développer un trouble psychologique. La psychopathologie la plus courante dans la MC enfance-juvénile est émotionnelle, en particulier les symptômes anxieux, suivis des symptômes dépressifs, pouvant entraîner le développement d'un trouble anxieux ou d'une dépression majeure.
Lorsqu'une personne est diagnostiquée avec une maladie chronique, la famille dans son ensemble est affectée par les facteurs de stress associés à la maladie et les effets secondaires du traitement, étant inévitable l'altération de l'ensemble du système familial, en particulier dans les cas où le patient est un nourrisson ou adolescent. En outre, il est nécessaire de souligner que les études indiquent que la plupart des soins aux patients adolescents sont généralement pris en charge par un membre spécifique de la famille, généralement appelé le soignant principal. Le stress dû aux tâches de soins a été associé à des symptômes d'anxiété et de dépression, provoquant souvent des troubles émotionnels chez les soignants, associant ce qui précède à une plus grande symptomatologie émotionnelle chez les adolescents et à un moins bon contrôle de leur maladie.
C'est pourquoi d'autres études comme celle proposée sont nécessaires pour étudier plus en profondeur les facteurs protecteurs de la santé psychologique et physique au cours de la maladie chronique à ce stade de la vie, tant chez les patients adolescents que dans leur famille.
L'objectif principal de cette recherche est d'étudier les facteurs psychosociaux, l'adaptation à la maladie et l'amélioration du bien-être psychologique dans la population adolescente atteinte d'une maladie chronique. Pour ce faire, les enquêteurs vont analyser les principales caractéristiques (psychologiques, familiales et d'adaptation à la maladie) de la population adolescente présentant des problèmes endocrinologiques (petite taille et diabète sucré de type 1), respiratoires (asthme) et allergiques. Ces caractéristiques seront également analysées dans la famille des patients adolescents. Les profils d'adaptation personnelle et les caractéristiques familiales qui favorisent la santé psychologique et physique de ces patients et de leurs proches aidants seront également identifiés. En outre, les chercheurs proposent également comme objectif le développement et la mise en œuvre d'un programme d'évaluation et d'intervention (dans un échantillon pilote) qui fournit une éducation socio-émotionnelle aux patients adolescents atteints de maladies chroniques et à leurs aidants familiaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46010
- University of Valencia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic au moins 6 mois.
- Avoir signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Pas de diagnostic psychologique antérieur.
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), épilepsie ou tumeur cérébrale
- Infirmité motrice cérébrale infantile
- Ne pas comprendre la langue espagnole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients et les soignants qui reçoivent le programme de traitement constitueront au préalable leur propre groupe témoin (groupe témoin sur liste d'attente).
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients et les soignants qui reçoivent le programme de traitement constitueront au préalable leur propre groupe témoin (groupe témoin sur liste d'attente).
Ainsi, des mesures diagnostiques seront obtenues chez chacun d'eux lors d'une évaluation initiale (T1), et après 6 mois de cette évaluation, le programme de traitement sera démarré.
Lors de la première séance de contact 6 mois après T1, tous les sujets (patients et proches) seront réévalués (T2) et après cela, le programme de traitement sera démarré (dans un délai estimé de 15 jours maximum à compter de cette deuxième évaluation pré-traitement , la durée estimée du traitement étant de 5 mois).
Une fois les séances de traitement du patient et de sa famille terminées, une nouvelle passe de test de diagnostic sera effectuée (T3) (dans un délai maximum estimé de 15 jours à compter de la fin du traitement) afin d'évaluer le changement post-traitement.
Ainsi, le temps estimé entre T2 et T3 sera équivalent à celui entre T1 et T2, soit 6 mois.
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10Vida est un programme psychoéducatif et émotionnel pour les maladies chroniques chez les adolescents et leurs familles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer la détresse émotionnelle chez les soignants (baseline-pre-post)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Évaluation avec échelle hospitalière d'anxiété et de dépression chez les soignants (HADS) : Instrument de dépistage pour la détection des troubles affectifs, chez les sujets non psychiatriques qui fréquentent les hôpitaux. L'échelle est composée de 14 items, avec une échelle de scores allant de 0 à 42. L'interprétation est que plus le score est élevé, plus la présence de symptômes anxio-dépressifs est importante. Première mesure : une fois que le participant a signé le consentement éclairé, le score initial pour ce résultat a été évalué. Deuxième mesure : PRE- Jusqu'à 6 mois après la première mesure, la deuxième mesure de la même variable a été effectuée. Troisième mesure : POST Jusqu'à 6 mois après la deuxième mesure, la troisième mesure de la même variable a été effectuée. |
Base jusqu'à 12 mois
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Changer la détresse émotionnelle chez les patients (baseline-pre-post)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Assessment with Hospital Anxiety and Depression Scale in patients (HADS) : Instrument de dépistage pour la détection des troubles affectifs, chez les sujets non psychiatriques qui fréquentent les hôpitaux. Adaptation pour cet échantillon, elle est composée de 11 items, avec une fourchette de scores allant de 0 à 33. L'interprétation est que plus le score est élevé, plus la présence de symptômes anxio-dépressifs est importante. Première mesure : une fois que le participant a signé le consentement éclairé, le score initial pour ce résultat a été évalué. Deuxième mesure : PRE- Jusqu'à 6 mois après la première mesure, la deuxième mesure de la même variable a été effectuée. Troisième mesure : POST Jusqu'à 6 mois après la deuxième mesure, la troisième mesure de la même variable a été effectuée. |
Base jusqu'à 12 mois
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Changer le fardeau des soignants (Base-Pré-Post)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Évaluation avec inventaire parental : Elle vise à évaluer le stress des parents dont les enfants nécessitent des soins médicaux réguliers. Il se compose de 12 situations liées au milieu hospitalier considérées comme potentiellement stressantes pour les parents d'enfants malades. La fourchette des scores va de 12 à 60. Et cela est interprété comme des scores plus élevés, des niveaux de stress plus élevés. Première mesure : une fois que le participant a signé le consentement éclairé, le score initial pour ce résultat a été évalué. Deuxième mesure : PRE- Jusqu'à 6 mois après la première mesure, la deuxième mesure de la même variable a été effectuée. Troisième mesure : POST Jusqu'à 6 mois après la deuxième mesure, la troisième mesure de la même variable a été effectuée. |
Base jusqu'à 12 mois
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Changement Compétences émotionnelles chez les patients (Baseline-Pre-post)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Emotional Skills and Competence Questionnaire (ESCQ-21): il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation développée par Takšić pour évaluer la compétence émotionnelle.
Dans la présente étude, la version réduite (ESCQ-21) a été utilisée, adaptée et validée dans un échantillon espagnol par Schoeps et al.
L'objectif de l'évaluation est la compétence émotionnelle : perception et compréhension, expression et étiquetage et gestion et régulation)
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Base jusqu'à 12 mois
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Changer l'estime de soi chez les patients (baseline-pre-post)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Questionnaire d'estime de soi de Rosenberg.
Il évalue le niveau d'estime de soi.
Il est composé
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Base jusqu'à 12 mois
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Changement du niveau perçu de menace de maladie (Base-Pré-Post)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Brief Disease Perception Questionnaire (B-IPQ) : Il s'agit d'une mesure de l'état cognitif des patients.
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Base jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer la résilience des soignants (baseline-pre-post)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Connor-Davidson Resilience Scale pour évaluer la capacité à faire face au stress et à l'adversité. L'échelle de résilience est composée de 10 éléments, avec une gamme de scores allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande résilience. Première mesure : une fois que le participant a signé le consentement éclairé, le score initial pour ce résultat a été évalué. Deuxième mesure : PRE- Jusqu'à 6 mois après la première mesure, la deuxième mesure de la même variable a été effectuée. Troisième mesure : POST Jusqu'à 6 mois après la deuxième mesure, la troisième mesure de la même variable a été effectuée. |
Base jusqu'à 12 mois
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Modification de l'adaptation aux maladies chroniques (DM1) (Base-Pré-Post)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Questionnaire de réponse adaptative à la maladie chez les patients diabétiques : dans le but d'évaluer les éléments impliqués dans la réponse psychologique et sociale chez les patients diabétiques pédiatriques. Cet instrument comprend des éléments cognitifs, émotionnels et comportementaux qui peuvent être liés à la réponse d'adaptation à la maladie. Plus le score est faible, plus la maladie est grave, plus le comportement de santé se détériore, les diverses plaintes associées à la maladie. Première mesure : une fois que le participant a signé le consentement éclairé, le score initial pour ce résultat a été évalué. Deuxième mesure : PRE- Jusqu'à 6 mois après la première mesure, la deuxième mesure de la même variable a été effectuée. Troisième mesure : POST Jusqu'à 6 mois après la deuxième mesure, la troisième mesure de la même variable a été effectuée. |
Base jusqu'à 12 mois
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Modification de l'adaptation aux maladies chroniques (maladies chroniques respiratoires) (Base-Pré-Post
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Ce questionnaire évalue la qualité de vie liée à la santé par rapport aux problèmes respiratoires chroniques. Il est composé de 4 dimensions : sensation de dyspnée, sensation de fatigue, symptomatologie émotionnelle et contrôle de la maladie. Le score total est obtenu en additionnant le score dans chacune des dimensions et en divisant par 4. L'évaluation résultante va de 1 (affectation maximale jusqu'à 7 (pas d'affectation) Première mesure : Une fois que le participant a signé le consentement éclairé, le score initial pour ce résultat a été évalué. Deuxième mesure : PRE- Jusqu'à 6 mois après la première mesure, la deuxième mesure de la même variable a été effectuée. Troisième mesure : POST Jusqu'à 6 mois après la deuxième mesure, la troisième mesure de la même variable a été effectuée. |
Base jusqu'à 12 mois
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Modification de l'adaptation aux maladies chroniques (Rhinoconjonctivite) (Base-Pré-Post)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Il s'agit d'un instrument spécifique d'évaluation de la qualité de vie de la population pédiatrique atteinte de rhinoconjonctivite. Elle vise à obtenir une mesure de l'impact que les symptômes allergiques ont sur le fonctionnement quotidien des patients, et pas seulement la gravité et la fréquence. Tous les items sont pondérés de manière égale et un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie. Première mesure : une fois que le participant a signé le consentement éclairé, le score initial pour ce résultat a été évalué. Deuxième mesure : PRE- Jusqu'à 6 mois après la première mesure, la deuxième mesure de la même variable a été effectuée. Troisième mesure : POST Jusqu'à 6 mois après la deuxième mesure, la troisième mesure de la même variable a été effectuée. |
Base jusqu'à 12 mois
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Modification de l'adaptation aux maladies chroniques (allergie alimentaire) (baseline-pre-post)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie en matière d'allergie alimentaire (FAQLQ-TF) Il a évalué la relation entre la qualité de vie et l'allergie alimentaire. La fourchette des scores va de 0 à 6. L'interprétation des scores est inversée, c'est-à-dire que plus le score est faible, meilleure est la qualité de vie perçue. Première mesure : une fois que le participant a signé le consentement éclairé, le score initial pour ce résultat a été évalué. Deuxième mesure : PRE- Jusqu'à 6 mois après la première mesure, la deuxième mesure de la même variable a été effectuée. Troisième mesure : POST Jusqu'à 6 mois après la deuxième mesure, la troisième mesure de la même variable a été effectuée. |
Base jusqu'à 12 mois
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Changement du fonctionnement familial chez les soignants (Baseline-Pre-Post)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Family Functioning Questionnaire (CAF) basé sur le modèle d'Olson.
Il a été créé dans le but de construire un instrument de mesure pour évaluer les variables qui composent la dynamique d'une famille
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Base jusqu'à 12 mois
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Changement des styles parentaux chez les patients (Baseline-Pre-Post)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Échelle d'évaluation du style éducatif des parents d'adolescents (EP).
Elle permet d'évaluer la perception que les adolescents ont du style éducatif de leurs parents.
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Base jusqu'à 12 mois
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Changement Bien-être psychologique (Baseline-Pre-Post)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Échelle de bien-être psychologique des adolescents (BIEPS-J) pour déterminer le niveau de bien-être psychologique des adolescents
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Base jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle glycémique (Baseline-Pre-Post)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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HbA1c : Elle servira à évaluer le contrôle glycémique du patient diabétique dans les pathologies endocriniennes
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Base jusqu'à 12 mois
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Poids (Base-Pré-Post)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Kilogrammes Pour l'évaluation de l'état nutritionnel
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Base jusqu'à 12 mois
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Taille (Base-Pré-Post)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Compteurs Pour l'évaluation de l'état nutritionnel
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Base jusqu'à 12 mois
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Indice de masse corporelle (IMC) (Base-Pré-Post)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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IMC en kg/m^2, pour l'évaluation de l'état nutritionnel
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Base jusqu'à 12 mois
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Valeurs de spirométrie (Base-Pré-Post)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Toutes les valeurs obtenues sont exprimées en volume (en ml).
Les principaux paramètres spirométriques enregistrés sont la capacité vitale forcée (CVF), la capacité vitale (CV), le volume d'air expiré maximal dans la première seconde (FEV1) et le débit expiratoire maximal (PEF).
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Base jusqu'à 12 mois
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Test sanguin (Base-Pré-Post)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Pour surveiller l'état nutritionnel (concentration sanguine de protéines, lipides, vitamines liposolubles, métabolisme du fer et du calcium-phosphore) et la concentration sanguine de c) métabolisme du glucose d) réactifs de phase aiguë et état immunitaire (immunoglobulines, alpha1 antitrypsine et e) hépatique et fonctions rénales.) fonction pancréatique exocrine • métabolisme du glucose d) réactifs de la phase aiguë et état immunitaire (immunoglobulines, alpha1 antitrypsine) |
Base jusqu'à 12 mois
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Test pancréatique exocrine (baseline-pre-post)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Pour la surveillance des tests pancréatiques, de l'élastase fécale et de la stéatorrhée, ainsi que des fonctions hépatique et rénale.
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Base jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Manifestations neurologiques
- Anomalies congénitales
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies bronchiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles du mouvement
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies pancréatiques
- Anomalies multiples
- Ciliopathies
- Asthme
- Dermatite
- Fibrose kystique
- Dyskinésies
- Hypersensibilité alimentaire
- Troubles de la motilité ciliaire
Autres numéros d'identification d'étude
- FACTORADAPT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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