Intervento nei pazienti pediatrici cronici e nelle loro famiglie. (FACTORADAPT)
Applicazione di un programma in pazienti pediatrici cronici con diverse patologie e nelle loro famiglie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adolescenza è un periodo caratterizzato da una moltitudine di cambiamenti a livello biopsicosociale, che implicano anche molte sfide. Se si aggiunge la diagnosi o la presenza di una malattia o condizione cronica (CD), l'adattamento dell'adolescente a questo periodo diventa ancora più difficile.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (2017) definisce le malattie croniche (CD) come "malattie di lunga durata e solitamente a lenta progressione". Tra i principali CD bambino-giovanili ci sono quello allergico, quello endocrino; in particolare, Diabete Mellito Tipo 1 (DM1) e Bassa statura (SS), e respiratorio, come l'asma bronchiale (BA).
La malattia pediatrica cronica è una condizione medica che colpisce sia il paziente che il caregiver familiare. La malattia cronica è caratterizzata da cambiamenti imprevedibili nel decorso della malattia, riduzione della capacità fisica, alterazioni dell'aspetto, dipendenza prolungata da medici specialisti, cure continue e necessità di assistenza.
La presenza di CD nell'adolescenza è un fattore di rischio per lo sviluppo di un disturbo psicologico. La psicopatologia più comune nella CD infantile-giovanile è quella emotiva, in particolare i sintomi di ansia, seguiti da sintomi di depressione, essendo possibile lo sviluppo di un disturbo d'ansia o di una depressione maggiore.
Quando a qualcuno viene diagnosticata una malattia cronica, la famiglia nel suo insieme risente dei fattori di stress associati alla malattia e agli effetti collaterali del trattamento, essendo inevitabile l'alterazione dell'intero sistema familiare, soprattutto nei casi in cui il paziente è un neonato o adolescente. Inoltre, è necessario sottolineare che gli studi indicano che la maggior parte della cura dei pazienti adolescenti è generalmente svolta da un membro specifico della famiglia, solitamente chiamato caregiver principale. Lo stress dovuto alle mansioni assistenziali è stato associato a sintomi di ansia e depressione, spesso causando disturbi emotivi nei caregiver, associando quanto sopra ad una maggiore sintomatologia emotiva negli adolescenti e ad un peggiore controllo della loro malattia.
Ecco perché sono necessari ulteriori studi come quello proposto per approfondire i fattori protettivi della salute psico-fisica durante il decorso della malattia cronica in questa fase della vita, sia nei pazienti adolescenti che nella loro famiglia.
L'obiettivo principale di questa ricerca è studiare i fattori psicosociali, l'adattamento alla malattia e il miglioramento del benessere psicologico nella popolazione adolescenziale con malattia cronica. Per fare ciò, i ricercatori analizzeranno le principali caratteristiche (psicologiche, familiari e di adattamento alla malattia) nella popolazione adolescenziale con problemi endocrinologici (bassa statura e diabete mellito di tipo 1), respiratori (asma) e problemi allergenici. Queste caratteristiche saranno analizzate anche nella famiglia dei pazienti adolescenti. Saranno inoltre individuati i profili di adattamento personale e le caratteristiche familiari che favoriscono la salute psico-fisica di questi pazienti e dei loro caregiver familiari. Inoltre, i ricercatori propongono anche come obiettivo lo sviluppo e l'attuazione di un programma di valutazione e intervento (in un campione pilota) che fornisca educazione socio-emotiva nei pazienti adolescenti con malattie croniche e nei loro caregiver familiari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- University of Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi almeno 6 mesi.
- Di aver firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Nessuna precedente diagnosi psicologica.
- Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), epilessia o tumore al cervello
- Paralisi cerebrale infantile
- Non capire la lingua spagnola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti e gli operatori sanitari che ricevono il programma di trattamento costituiranno precedentemente il proprio gruppo di controllo (gruppo di controllo lista d'attesa).
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti e gli operatori sanitari che ricevono il programma di trattamento costituiranno precedentemente il proprio gruppo di controllo (gruppo di controllo lista d'attesa).
Pertanto, in tutti i casi si otterranno misure diagnostiche in una valutazione iniziale (T1) e dopo 6 mesi da questa valutazione verrà avviato il programma di trattamento.
Nella prima sessione di contatto a 6 mesi dal T1 tutti i soggetti (pazienti e parenti) verranno rivalutati (T2) e successivamente verrà avviato il programma di trattamento (entro un tempo stimato di 15 giorni massimo da questa seconda valutazione pre-trattamento , la durata stimata del trattamento è di 5 mesi).
Dopo il completamento delle sessioni di trattamento del paziente e della famiglia, verrà eseguito un nuovo superamento del test diagnostico (T3) (entro un periodo massimo stimato di 15 giorni dal completamento del trattamento) al fine di valutare il cambiamento post-trattamento.
Pertanto, il tempo stimato tra T2 e T3 sarà equivalente a quello tra T1 e T2, ovvero 6 mesi.
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10Vida è un programma psicoeducativo ed emozionale per la malattia cronica negli adolescenti e nelle loro famiglie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificare il disagio emotivo nei caregiver (Baseline-Pre-Post)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Assessment with Hospital Anxiety and Depression Scale in caregivers (HADS): Strumento di screening per la rilevazione dei disturbi affettivi, in soggetti non psichiatrici che si rivolgono in ospedale. La scala è composta da 14 item, con un range di punteggi da 0 a 42. L'interpretazione è che più alto è il punteggio, maggiore è la presenza di sintomi ansioso-depressivi. Prima misurazione: una volta che il partecipante ha firmato il consenso informato, è stato valutato il punteggio iniziale per questo risultato. Seconda misurazione: PRE- Fino a 6 mesi dopo la prima misurazione è stata effettuata la seconda misurazione della stessa variabile. Terza misurazione: POST Fino a 6 mesi dopo la seconda misurazione è stata effettuata la terza misurazione della stessa variabile. |
Basale fino a 12 mesi
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Modificare il disagio emotivo nei pazienti (Baseline-Pre-Post)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Assessment with Hospital Anxiety and Depression Scale inpatients (HADS): Strumento di screening per la rilevazione dei disturbi affettivi, in soggetti non psichiatrici che si rivolgono in ospedale. L'adattamento per questo campione è composto da 11 item, con un range di punteggi da 0 a 33. L'interpretazione è che più alto è il punteggio, maggiore è la presenza di sintomi ansioso-depressivi. Prima misurazione: una volta che il partecipante ha firmato il consenso informato, è stato valutato il punteggio iniziale per questo risultato. Seconda misurazione: PRE- Fino a 6 mesi dopo la prima misurazione è stata effettuata la seconda misurazione della stessa variabile. Terza misurazione: POST Fino a 6 mesi dopo la seconda misurazione è stata effettuata la terza misurazione della stessa variabile. |
Basale fino a 12 mesi
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Modificare il carico del caregiver (Baseline-Pre-Post)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Assessment with Parental Inventory: ha lo scopo di valutare lo stress dei genitori con bambini che richiedono cure mediche regolari. Consiste in 12 situazioni legate all'ambiente ospedaliero che sono considerate potenzialmente stressanti per i genitori con figli malati. La gamma di punteggi va da 12 a 60. Ed è interpretato come punteggi più alti, livelli più alti di stress. Prima misurazione: una volta che il partecipante ha firmato il consenso informato, è stato valutato il punteggio iniziale per questo risultato. Seconda misurazione: PRE- Fino a 6 mesi dopo la prima misurazione è stata effettuata la seconda misurazione della stessa variabile. Terza misurazione: POST Fino a 6 mesi dopo la seconda misurazione è stata effettuata la terza misurazione della stessa variabile. |
Basale fino a 12 mesi
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Modificare le competenze emotive nei pazienti (Baseline-Pre-post)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Questionario sulle abilità e competenze emotive (ESCQ-21): questa è una misura di autovalutazione sviluppata da Takšić per valutare la competenza emotiva.
Nel presente studio, la versione ridotta (ESCQ-21) è stata utilizzata, adattata e validata in un campione spagnolo da Schoeps et al.
Lo scopo della valutazione è la competenza emotiva: percezione e comprensione, espressione ed etichettatura, gestione e regolazione)
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Basale fino a 12 mesi
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Modificare l'autostima nei pazienti (Baseline-Pre-Post)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Questionario sull'autostima di Rosenberg.
Valuta il livello di autostima.
È costituito da
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Basale fino a 12 mesi
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Modifica del livello percepito di minaccia della malattia (Baseline-Pre-Post)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Breve questionario sulla percezione della malattia (B-IPQ): questa è una misura delle capacità cognitive dei pazienti
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Basale fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resilienza al cambiamento nei caregiver (Baseline-Pre-Post)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Connor-Davidson Resilience Scale per valutare la capacità di far fronte allo stress e alle avversità. La scala di resilienza è composta da 10 item, con un range di punteggi da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza. Prima misurazione: una volta che il partecipante ha firmato il consenso informato, è stato valutato il punteggio iniziale per questo risultato. Seconda misurazione: PRE- Fino a 6 mesi dopo la prima misurazione è stata effettuata la seconda misurazione della stessa variabile. Terza misurazione: POST Fino a 6 mesi dopo la seconda misurazione è stata effettuata la terza misurazione della stessa variabile. |
Basale fino a 12 mesi
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Modifica dell'adattamento alla malattia cronica (DM1) (Baseline-Pre-Post)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Questionario di risposta adattiva alla malattia nei pazienti diabetici: con l'obiettivo di valutare gli elementi coinvolti nella risposta psicologica e sociale nei pazienti diabetici pediatrici. Questo strumento include elementi cognitivi, emotivi e comportamentali che possono essere correlati alla risposta di adattamento alla malattia. Più basso è il punteggio, più grave è la malattia, peggiore è il comportamento di salute, i vari disturbi associati alla malattia. Prima misurazione: una volta che il partecipante ha firmato il consenso informato, è stato valutato il punteggio iniziale per questo risultato. Seconda misurazione: PRE- Fino a 6 mesi dopo la prima misurazione è stata effettuata la seconda misurazione della stessa variabile. Terza misurazione: POST Fino a 6 mesi dopo la seconda misurazione è stata effettuata la terza misurazione della stessa variabile. |
Basale fino a 12 mesi
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Modifica dell'adattamento alla malattia cronica (malattie respiratorie croniche) (Baseline-Pre-Post
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Questo questionario valuta la qualità della vita correlata alla salute in relazione ai problemi respiratori cronici. È composto da 4 dimensioni: sensazione di dispnea, sensazione di affaticamento, sintomatologia emotiva e controllo della malattia. Il punteggio totale si ottiene sommando il punteggio in ciascuna delle dimensioni e dividendo per 4. La valutazione risultante varia da 1 (massima affettazione fino a 7 (nessuna affettazione) Prima misurazione: una volta che il partecipante ha firmato il consenso informato, il punteggio iniziale per questo risultato è stato valutato. Seconda misurazione: PRE- Fino a 6 mesi dopo la prima misurazione è stata effettuata la seconda misurazione della stessa variabile. Terza misurazione: POST Fino a 6 mesi dopo la seconda misurazione è stata effettuata la terza misurazione della stessa variabile. |
Basale fino a 12 mesi
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Modifica dell'adattamento alla malattia cronica (rinocongiuntivite) (Baseline-Pre-Post)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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È uno strumento di valutazione della qualità della vita specifico per la popolazione pediatrica con rinocongiuntivite. Mira a ottenere una misura dell'impatto che i sintomi allergici hanno sul funzionamento quotidiano dei pazienti, e non solo la gravità e la frequenza. Tutti gli item hanno lo stesso peso e un punteggio più alto è indicativo di una qualità di vita peggiore. Prima misurazione: una volta che il partecipante ha firmato il consenso informato, è stato valutato il punteggio iniziale per questo risultato. Seconda misurazione: PRE- Fino a 6 mesi dopo la prima misurazione è stata effettuata la seconda misurazione della stessa variabile. Terza misurazione: POST Fino a 6 mesi dopo la seconda misurazione è stata effettuata la terza misurazione della stessa variabile. |
Basale fino a 12 mesi
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Modifica dell'adattamento alle malattie croniche (allergie alimentari) (basale-pre-post)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Questionario sulla qualità della vita nell'allergia alimentare (FAQLQ-TF) Ha valutato la relazione tra la qualità della vita e l'allergia alimentare. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 6. L'interpretazione dei punteggi è invertita, cioè più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita percepita. Prima misurazione: una volta che il partecipante ha firmato il consenso informato, è stato valutato il punteggio iniziale per questo risultato. Seconda misurazione: PRE- Fino a 6 mesi dopo la prima misurazione è stata effettuata la seconda misurazione della stessa variabile. Terza misurazione: POST Fino a 6 mesi dopo la seconda misurazione è stata effettuata la terza misurazione della stessa variabile. |
Basale fino a 12 mesi
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Cambiamento nel funzionamento familiare nei caregiver (Baseline-Pre-Post)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Questionario sul funzionamento familiare (CAF) basato sul modello di Olson.
Nasce con l'obiettivo di costruire uno strumento di misura per valutare le variabili che compongono la dinamica di una famiglia
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Basale fino a 12 mesi
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Cambiamento negli stili genitoriali nei pazienti (Baseline-Pre-Post)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Scala per la valutazione dello stile educativo dei genitori di adolescenti (EP).
Permette di valutare la percezione che gli adolescenti hanno dello stile educativo dei loro genitori.
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Basale fino a 12 mesi
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Modificare il benessere psicologico (Baseline-Pre-Post)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Scala del benessere psicologico per gli adolescenti (BIEPS-J) per determinare il livello di benessere psicologico negli adolescenti
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Basale fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico (Baseline-Pre-Post)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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HbA1c: Verrà utilizzato per valutare il controllo glicemico del paziente diabetico nelle malattie endocrinologiche
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Basale fino a 12 mesi
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Peso (di base-pre-post)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Chilogrammi Per la valutazione dello stato nutrizionale
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Basale fino a 12 mesi
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Altezza (linea di base-pre-post)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Contatori Per la valutazione dello stato nutrizionale
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Basale fino a 12 mesi
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Indice di massa corporea (BMI) (Baseline-Pre-Post)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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BMI in kg/m^2, per la valutazione dello stato nutrizionale
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Basale fino a 12 mesi
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Valori spirometrici (Baseline-Pre-Post)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Tutti i valori ottenuti sono espressi in volume (in ml).
I principali parametri spirometrici registrati sono la capacità vitale forzata (FVC), la capacità vitale (VC), il volume massimo di aria espirata nel primo secondo (FEV1) e il picco di flusso espiratorio (PEF).
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Basale fino a 12 mesi
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Analisi del sangue (Baseline-Pre-Post)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Per il monitoraggio dello stato nutrizionale (concentrazione ematica di proteine, lipidi, vitamine liposolubili, metabolismo del ferro e del calcio-fosforo) e della concentrazione ematica di c) metabolismo del glucosio d) reagenti della fase acuta e stato immunitario (immunoglobuline, alfa1 antitripsina ed e) epatica e funzioni renali.) funzione pancreatica esocrina • metabolismo del glucosio d) reagenti della fase acuta e stato immunitario (immunoglobuline, alfa1 antitripsina) |
Basale fino a 12 mesi
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Test del pancreas esocrino (Baseline-Pre-Post)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Per il monitoraggio del test pancreatico, dell'elastasi fecale e della steatorrea e delle funzioni epatiche e renali.
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Basale fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Manifestazioni neurologiche
- Anomalie congenite
- Infante, neonato, malattie
- Malattie bronchiali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi del movimento
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie pancreatiche
- Anomalie multiple
- Ciliopatie
- Asma
- Dermatite
- Fibrosi cistica
- Discinesia
- Ipersensibilità alimentare
- Disturbi della motilità ciliare
Altri numeri di identificazione dello studio
- FACTORADAPT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dieci Vida (10 Vida)
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Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Mateo Medical CenterReclutamento
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Hoffmann-La RocheCompletatoTumori solidi, tumori solidi avanzatiStati Uniti
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University of Puerto RicoM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); The University of... e altri collaboratoriCompletatoCancro colorettalePorto Rico
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