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伴有 CRS 的 COVID-19 肺炎中的 Canakinumab MAP

2021年2月1日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

管理访问计划 (MAP) 为 COVID-19 诱发的肺炎患者提供 Canakinumab 治疗细胞因子释放综合征 (CRS) 的途径

这是一项全球管理访问计划 (MAP),旨在为因 COVID-19 肺炎导致细胞因子释放综合征的患者提供 canakinumab 的访问

研究概览

研究类型

扩展访问

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁;
  • 通过 PCR 或其他批准的诊断方法对 SARS-CoV-2 病毒进行临床诊断,或对 COVID-19 进行推定诊断(排除其他呼吸道原因且 COVID-19 测试待定);
  • 因 COVID-19 引起的肺炎住院;
  • CRP 或铁蛋白水平升高;
  • 体重≥40kg。

排除标准:

  • 符合条件的患者不得有对任何药物或与 canakinumab 具有相似化学类别的代谢物的过敏史;
  • 在 canakinumab 治疗开始当天;用生物免疫调节剂或免疫抑制药物治疗,包括但不限于 TNF 抑制剂和抗 IL-17 药物。 允许使用用于哮喘和特应性皮炎的免疫调节剂(局部或吸入)以及全身性低剂量皮质类固醇(例如 每天≤10毫克泼尼松);
  • 在与 canakinumab 一起给药前 3 周内使用过 tocilizumab;
  • 疑似或已知的活动性细菌、真菌或寄生虫感染(COVID-19 除外);
  • 有明显中性粒细胞减少症(ANC <1000/mm3)的患者;
  • 在 canakinumab 给药前的 5 个半衰期或 30 天内(以较长者为准)使用研究药物进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2020年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月16日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月1日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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