Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canakinumab MAP bij COVID-19 Longontsteking met CRS

1 februari 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Managed Access Program (MAP) om toegang te bieden tot Canakinumab-behandeling van Cytokine Release Syndrome (CRS) bij patiënten met door COVID-19 geïnduceerde longontsteking

Dit is een wereldwijd Managed Access Program (MAP) om toegang tot canakinumab te bieden aan patiënten met cytokine-releasesyndroom als gevolg van COVID-19-pneumonie

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Klinische diagnose van het SARS-CoV-2-virus door PCR, of door een andere goedgekeurde diagnostische methodologie, of, met vermoedelijke diagnose van COVID-19 (andere ademhalingsoorzaken uitgesloten en COVID-19-test in behandeling);
  • In het ziekenhuis opgenomen met door COVID-19 veroorzaakte longontsteking;
  • Verhoogde CRP- of ferritinespiegels;
  • Lichaamsgewicht ≥ 40kg.

Uitsluitingscriteria:

  • In aanmerking komende patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of metabolieten van vergelijkbare chemische klassen als canakinumab;
  • Op de dag van aanvang van de behandeling met canakinumab; behandeling met biologische immunomodulatoren of immunosuppressiva, inclusief maar niet beperkt tot TNF-remmers en anti-IL-17-middelen. Immunomodulatoren (topisch of geïnhaleerd) voor astma en atopische dermatitis zijn toegestaan, evenals systemische laaggedoseerde corticosteroïden (bijv. ≤10 mg prednison per dag);
  • Gebruik van tocilizumab binnen 3 weken voorafgaand aan dosering met canakinumab;
  • Vermoedelijke of bekende actieve bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie (naast COVID-19);
  • Patiënten met significante neutropenie (ANC <1000/mm3);
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de dosis canakinumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACZ885D2001M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op canakinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren